富含血小板的纤维蛋白与自体骨在牙槽裂移植中的异种移植
2021年1月3日 更新者：Hager Montaser Sayed Bedeer、Assiut University
富含血小板纤维蛋白与自体骨在牙槽裂移植中的异种移植：一项比较临床研究
这项工作旨在评估与 PRF 混合的异种移植物与牙槽裂移植中的自体骨移植物。
研究概览
详细说明
牙槽裂是胚胎发育过程中由于内侧鼻突（MNP）和上颌突（MXP）未完全融合而导致的上颌骨缺损。
根据患者的年龄，肺泡成形术可分为初级、二级和三级。
当牙槽成形术与软组织修复同时进行时，文献定义了原发性。
如果在永久性尖牙萌出前 8 至 9 岁进行，则归类为继发性；如果在老年人中进行，它被归类为晚期中学或高等教育。
对于唇腭裂患者，当患者有混合牙列时，进行裂隙牙槽嵴的二次牙槽骨移植（SABG）； SABG 是一种旨在建立骨桥以恢复牙弓连续性、修复口鼻瘘、为鼻翼基底结构提供支撑、促进后续正畸治疗并促进牙齿萌出的程序。
自体骨移植是治疗牙槽裂的金标准，其中髂嵴骨是最广泛接受的供体部位。
其他材料，如生长因子、改进的支架和细胞处理/生长因子的组合、生物复合材料和止血剂可用于骨再生，并已成为深入研究的主题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄（7 - 12 岁）。
- 非综合征性 CLA 或 CLP。
- 随访 6 个月以上。
排除标准：
- 既往牙槽手术史。
- 活动性感染史或基础疾病，如血液系统疾病、肿瘤和免疫缺陷
- 接受过初级或三级 ABG 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自体髂骨移植“A组”
自体髂骨移植物将用于填充牙槽骨缺损。
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在全身麻醉下，将0.5%利多卡因与1:100,000份肾上腺素注射到牙槽裂周围牙龈软组织中。 在牙槽裂隙部位，在裂隙两侧做牙龈沟切口。 然后组织将升高到骨膜下方。 将解剖鼻底粘膜和口腔粘膜。 接下来，将骨颗粒植入骨缺损处。 然后，通过牙龈瓣的推进，裂口将在没有张力的情况下闭合。
在全身麻醉下，髂上嵴软组织注射0.5%利多卡因与1：100000份肾上腺素。
松质骨将用骨凿采集，然后切成小骨颗粒。
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其他：具有 PRF“B 组”的异种移植物
具有 PRF 的异种移植物将用于填充肺泡缺损。
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在全身麻醉下，将0.5%利多卡因与1:100,000份肾上腺素注射到牙槽裂周围牙龈软组织中。 在牙槽裂隙部位，在裂隙两侧做牙龈沟切口。 然后组织将升高到骨膜下方。 将解剖鼻底粘膜和口腔粘膜。 接下来，将骨颗粒植入骨缺损处。 然后，通过牙龈瓣的推进，裂口将在没有张力的情况下闭合。
将 10 ml 血液收集在不含抗凝剂的真空管中，然后立即以 3000 rpm 的速率离心 10 分钟。
离心后，所得产物由三层组成。
最上层由脱细胞 PPP（贫血小板血浆）、中间的 PRF 凝块和试管底部的 RBC 组成。
从其上刮下附着的红细胞并丢弃。
然后将丢弃的 PRF 与异种移植物混合并放置在肺泡缺损内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月测量骨体积。
大体时间：6个月
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在新形成的骨体积方面，比较混合 PRF 的异种移植物与牙槽裂移植物中自体骨移植物的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Elshazly, professor、Assiut University
- 首席研究员：Awny asklany, doctor、Assiut University
- 首席研究员：mohammed nahed attia, doctor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- alveolar bone graft
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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