Ксенотрансплантаты с богатым тромбоцитами фибрином по сравнению с аутогенной костью при пересадке альвеолярной щели
3 января 2021 г. обновлено: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Ксенотрансплантаты с богатым тромбоцитами фибрином по сравнению с аутогенной костью при пересадке альвеолярной щели: сравнительное клиническое исследование
эта работа направлена на оценку ксенотрансплантатов, смешанных с PRF, по сравнению с аутогенным костным трансплантатом при пластике альвеолярной щели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Альвеолярная щель представляет собой дефект верхнечелюстной кости, возникающий в результате неполного слияния медиального носового отростка (MNP) и верхнечелюстного отростка (MXP) во время эмбрионального развития.
Альвеолопластика может быть классифицирована как первичная, вторичная и третичная в зависимости от возраста пациента.
Литература определяет первичную, когда альвеолопластика выполняется одновременно с пластикой мягких тканей.
Если выполняется в возрасте от 8 до 9 лет до прорезывания постоянного клыка, оно классифицируется как вторичное; она классифицируется как поздняя вторичная или третичная, если выполняется у пожилых людей.
Пациентам с расщелиной губы и неба при смешанном прикусе проводят вторичную альвеолярную костную пластику (СААК) расщелины альвеолярного отростка; SABG — это процедура, направленная на создание костного моста, который восстанавливает непрерывность зубной дуги, устраняет ороназальный свищ, обеспечивает поддержку структуры основания крыла, облегчает последующее ортодонтическое лечение и способствует прорезыванию зубов.
Аутологичная костная пластика является золотым стандартом лечения альвеолярных расщелин, при этом гребень подвздошной кости является наиболее широко используемым донорским участком.
Другие материалы, такие как факторы роста, комбинации улучшенных каркасов и клеточной обработки/факторов роста, биокомпозиты и гемостатические агенты, могут использоваться для регенерации кости и были предметом интенсивных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (7 - 12 лет).
- Несиндромальный CLA или CLP.
- Более 6 месяцев наблюдения.
Критерий исключения:
- История предыдущей альвеолярной хирургии.
- История активной инфекции или основных заболеваний, таких как гематологические нарушения, новообразования и иммунодефицит.
- Пациенты, получившие первичную или третичную АБГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аутогенный костный трансплантат подвздошной кости "группа А"
Аутогенный костный трансплантат подвздошной кости будет использоваться для заполнения альвеолярного дефекта.
|
Под общей анестезией в мягкие ткани десны, окружающие альвеолярную щель, вводят 0,5% раствор лидокаина с 1:100 000 частей адреналина. На месте альвеолярной щели разрезы десневой борозды будут сделаны с обеих сторон щели. Затем ткань поднимается под надкостницу. Слизистая оболочка дна носа и слизистая оболочка полости рта будут рассечены. Затем костные частицы будут имплантированы в костный дефект. Затем место расщелины будет закрыто без натяжения продвижением десневых лоскутов.
Под общей анестезией в мягкие ткани верхнего гребня подвздошной кости вводят 0,5% раствор лидокаина с 1:100 000 частей адреналина.
Губчатую кость собирают с помощью остеотома, а затем разрезают на мелкие костные гранулы.
|
|
Другой: Ксенотрансплантат с ПРФ "группа Б"
Ксенотрансплантат с PRF будет использоваться для заполнения альвеолярного дефекта.
|
Под общей анестезией в мягкие ткани десны, окружающие альвеолярную щель, вводят 0,5% раствор лидокаина с 1:100 000 частей адреналина. На месте альвеолярной щели разрезы десневой борозды будут сделаны с обеих сторон щели. Затем ткань поднимается под надкостницу. Слизистая оболочка дна носа и слизистая оболочка полости рта будут рассечены. Затем костные частицы будут имплантированы в костный дефект. Затем место расщелины будет закрыто без натяжения продвижением десневых лоскутов.
В вакуумные пробирки без антикоагулянтов отбирают 10 мл крови, которую сразу же центрифугируют при скорости 3000 об/мин в течение 10 мин.
После центрифугирования полученный продукт состоит из трех слоев.
Самый верхний слой, состоящий из бесклеточного PPP (бедная тромбоцитами плазма), сгустка PRF в середине и эритроцитов на дне пробирки.
Прикрепленные эритроциты соскабливали с него и выбрасывали.
Выброшенный PRF затем смешивают с ксенотрансплантатом и помещают внутрь альвеолярного дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение объема кости через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните результаты ксенотрансплантатов, смешанных с PRF, по сравнению с аутогенным костным трансплантатом при пластике альвеолярной расщелины в отношении вновь образованного объема кости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Главный следователь: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Главный следователь: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- alveolar bone graft
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .