- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693741
Xenotransplantaten met bloedplaatjesrijk fibrine versus autogeen bot bij alveolaire gespleten transplantatie
Xenotransplantaten met bloedplaatjesrijk fibrine versus autogeen bot bij alveolaire gespleten transplantatie: een vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (7 - 12 jaar).
- Niet-syndromale CLA of CLP.
- Meer dan 6 maanden follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere alveolaire chirurgie.
- Geschiedenis van actieve infectie of onderliggende ziekten zoals hematologische aandoeningen, neoplasmata en immuundeficiëntie
- Patiënten die primaire of tertiaire ABG hadden gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Autogeen iliacaal bottransplantaat "groep A"
Het autogene iliacale bottransplantaat zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen.
|
Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden aan beide zijden van de spleet incisies in de gingivale sulcus gemaakt. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd. Vervolgens wordt de gespleten plek spanningsloos gesloten door het naar voren schuiven van de tandvleesflappen.
Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in de superieure bekkenkam geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine.
Het poreuze bot wordt geoogst met een osteotoom en vervolgens in kleine botkorrels gesneden.
|
Ander: Xenograft met PRF "groep B"
Xenotransplantaat met PRF zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen.
|
Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden aan beide zijden van de spleet incisies in de gingivale sulcus gemaakt. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd. Vervolgens wordt de gespleten plek spanningsloos gesloten door het naar voren schuiven van de tandvleesflappen.
10 ml bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddelen die vervolgens onmiddellijk gedurende 10 minuten worden gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm.
Na centrifugeren bestaat het resulterende product uit drie lagen.
De bovenste laag bestaande uit acellulair PPP (bloedplaatjesarm plasma), PRF-stolsel in het midden en RBC's op de bodem van de reageerbuis.
De aangehechte rode bloedcellen schraapten eraf en werden weggegooid.
De weggegooide PRF wordt vervolgens gemengd met xenotransplantaat en in het alveolaire defect geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meting van het botvolume 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de uitkomst van xenotransplantaten gemengd met PRF versus autogeen bottransplantaat bij alveolaire spleettransplantatie met betrekking tot het nieuw gevormde botvolume.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- alveolar bone graft
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolaire gespleten
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten