Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenotransplantaten met bloedplaatjesrijk fibrine versus autogeen bot bij alveolaire gespleten transplantatie

3 januari 2021 bijgewerkt door: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Xenotransplantaten met bloedplaatjesrijk fibrine versus autogeen bot bij alveolaire gespleten transplantatie: een vergelijkende klinische studie

dit werk is gericht op het evalueren van xenotransplantaten gemengd met PRF versus autogeen bottransplantaat bij alveolaire spleettransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De alveolaire spleet is een maxillair botdefect als gevolg van onvolledige fusie van het mediale nasale proces (MNP) en maxillaire proces (MXP) tijdens de embryonale ontwikkeling. Alveoloplastie kan worden geclassificeerd als primair, secundair en tertiair, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. Literatuur definieert primair wanneer de alveoloplastie wordt uitgevoerd op hetzelfde moment als herstel van zacht weefsel. Indien uitgevoerd op de leeftijd van 8 tot 9 jaar vóór de uitbarsting van de blijvende hoektand, wordt het geclassificeerd als secundair; het wordt geclassificeerd als laat secundair of tertiair als het bij ouderen wordt uitgevoerd. Bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte wordt secundaire alveolaire bottransplantatie (SABG) van de gespleten alveolaire kam uitgevoerd wanneer de patiënt een gemengd gebit heeft; SABG is een procedure die tot doel heeft een benige brug te creëren die de continuïteit van de tandboog herstelt, de oronasale fistel herstelt, ondersteuning biedt aan de structuur van de alarbasis, latere orthodontische behandelingen vergemakkelijkt en tanddoorbraak bevordert. Autologe bottransplantatie is de gouden standaard voor de behandeling van alveolaire spleten, waarbij het iliacale crestbot de meest geaccepteerde donorlocatie is. Andere materialen zoals groeifactoren, combinaties van verbeterde scaffolds en celbehandelings-/groeifactoren, biocomposieten en hemostatische middelen kunnen worden gebruikt om bot te regenereren en zijn onderwerp geweest van intensief onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (7 - 12 jaar).
  • Niet-syndromale CLA of CLP.
  • Meer dan 6 maanden follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere alveolaire chirurgie.
  • Geschiedenis van actieve infectie of onderliggende ziekten zoals hematologische aandoeningen, neoplasmata en immuundeficiëntie
  • Patiënten die primaire of tertiaire ABG hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Autogeen iliacaal bottransplantaat "groep A"
Het autogene iliacale bottransplantaat zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen.

Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden aan beide zijden van de spleet incisies in de gingivale sulcus gemaakt. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd.

Vervolgens wordt de gespleten plek spanningsloos gesloten door het naar voren schuiven van de tandvleesflappen.

Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in de superieure bekkenkam geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Het poreuze bot wordt geoogst met een osteotoom en vervolgens in kleine botkorrels gesneden.
Ander: Xenograft met PRF "groep B"
Xenotransplantaat met PRF zal worden gebruikt om het alveolaire defect te vullen.

Onder algemene verdoving wordt het zachte weefsel in het tandvlees rondom de alveolaire spleet geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne met 1:100.000 delen epinefrine. Op de plaats van de alveolaire spleet worden aan beide zijden van de spleet incisies in de gingivale sulcus gemaakt. Het weefsel zal dan verheven zijn onder het periosteum. Het slijmvlies van de neusbodem en het mondslijmvlies worden ontleed. Vervolgens worden de botdeeltjes in het botdefect geïmplanteerd.

Vervolgens wordt de gespleten plek spanningsloos gesloten door het naar voren schuiven van de tandvleesflappen.

10 ml bloed wordt verzameld in vacuümbuizen zonder antistollingsmiddelen die vervolgens onmiddellijk gedurende 10 minuten worden gecentrifugeerd met een snelheid van 3000 rpm. Na centrifugeren bestaat het resulterende product uit drie lagen. De bovenste laag bestaande uit acellulair PPP (bloedplaatjesarm plasma), PRF-stolsel in het midden en RBC's op de bodem van de reageerbuis. De aangehechte rode bloedcellen schraapten eraf en werden weggegooid. De weggegooide PRF wordt vervolgens gemengd met xenotransplantaat en in het alveolaire defect geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van het botvolume 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de uitkomst van xenotransplantaten gemengd met PRF versus autogeen bottransplantaat bij alveolaire spleettransplantatie met betrekking tot het nieuw gevormde botvolume.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • alveolar bone graft

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire gespleten

3
Abonneren