Xenoinnesti con fibrina ricca di piastrine rispetto a osso autogeno nell'innesto di schisi alveolare
3 gennaio 2021 aggiornato da: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xenoinnesti con fibrina ricca di piastrine rispetto all'osso autogeno nell'innesto di schisi alveolare: uno studio clinico comparativo
questo lavoro mira a valutare gli xenotrapianti mescolati con PRF rispetto all'innesto osseo autogeno nell'innesto di schisi alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fessura alveolare è un difetto dell'osso mascellare risultante dalla fusione incompleta del processo nasale mediale (MNP) e del processo mascellare (MXP) durante lo sviluppo embrionale.
L'alveoloplastica può essere classificata come primaria, secondaria e terziaria a seconda dell'età del paziente.
La letteratura definisce primario quando l'alveoloplastica viene eseguita contemporaneamente alla riparazione dei tessuti molli.
Se eseguita all'età di 8-9 anni prima dell'eruzione del canino permanente, è classificata come secondaria; è classificato come secondario tardivo o terziario se eseguito nell'anziano.
Per i pazienti con labbro leporino e palatoschisi, viene eseguito un innesto osseo alveolare secondario (SABG) della cresta alveolare schisi quando il paziente ha una dentatura mista; SABG è una procedura che mira a creare un ponte osseo che ripristini la continuità dell'arcata dentale, ripari la fistola oronasale, fornisca supporto alla struttura della base alare, faciliti il successivo trattamento ortodontico e favorisca l'eruzione del dente.
L'innesto osseo autologo è il gold standard per il trattamento delle fessure alveolari, con l'osso della cresta iliaca che è il sito donatore più ampiamente accettato.
Altri materiali come fattori di crescita, combinazioni di impalcature migliorate e trattamento cellulare/fattori di crescita, biocompositi e agenti emostatici possono essere utilizzati per rigenerare l'osso e sono stati oggetto di intense ricerche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (7 - 12 anni).
- CLA o CLP non sindromico.
- Più di 6 mesi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia alveolare.
- Storia di infezione attiva o malattie sottostanti come disturbi ematologici, neoplasie e deficienza immunitaria
- Pazienti che avevano ricevuto un'emogasanalisi primaria o terziaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Innesto di osso iliaco autogeno "gruppo A"
L'innesto di osso iliaco autologo verrà utilizzato per riempire il difetto alveolare.
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In anestesia generale, il tessuto molle della gengiva che circonda la fessura alveolare verrà iniettato con lidocaina allo 0,5% con 1:100.000 parti di epinefrina. Nel sito della fessura alveolare, verranno praticate incisioni del solco gengivale su entrambi i lati della fessura. Il tessuto verrà quindi sollevato sotto il periostio. Verranno sezionate la mucosa del pavimento nasale e la mucosa orale. Successivamente, le particelle ossee verranno impiantate nel difetto osseo. Quindi, il sito della fessura verrà chiuso senza tensione dall'avanzamento dei lembi gengivali.
In anestesia generale, il tessuto molle nella cresta iliaca superiore verrà iniettato con lidocaina allo 0,5% con 1:100.000 parti di epinefrina.
L'osso spongioso verrà raccolto con un osteotomo e poi tagliato in piccoli granuli ossei.
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Altro: Xenotrapianto con PRF "gruppo B"
Lo xenotrapianto con PRF verrà utilizzato per riempire il difetto alveolare.
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In anestesia generale, il tessuto molle della gengiva che circonda la fessura alveolare verrà iniettato con lidocaina allo 0,5% con 1:100.000 parti di epinefrina. Nel sito della fessura alveolare, verranno praticate incisioni del solco gengivale su entrambi i lati della fessura. Il tessuto verrà quindi sollevato sotto il periostio. Verranno sezionate la mucosa del pavimento nasale e la mucosa orale. Successivamente, le particelle ossee verranno impiantate nel difetto osseo. Quindi, il sito della fessura verrà chiuso senza tensione dall'avanzamento dei lembi gengivali.
10 ml di sangue saranno raccolti in provette sottovuoto senza anticoagulanti che verranno poi immediatamente centrifugate ad una velocità di 3000 rpm per 10 min.
Dopo la centrifugazione, il prodotto risultante è costituito da tre strati.
Lo strato superiore costituito da PPP acellulare (plasma povero di piastrine), coagulo di PRF al centro e globuli rossi nella parte inferiore della provetta.
I globuli rossi attaccati sono stati raschiati via da esso e scartati.
Il PRF scartato viene quindi miscelato con xenotrapianto e posizionato all'interno del difetto alveolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del volume osseo 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il risultato di xenotrapianti mescolati con PRF rispetto all'innesto osseo autogeno nell'innesto di fessura alveolare per quanto riguarda il volume osseo di nuova formazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Investigatore principale: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Investigatore principale: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- alveolar bone graft
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su innesto osseo alveolare secondario
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