Xénogreffes avec de la fibrine riche en plaquettes versus os autogène dans la greffe de fente alvéolaire
3 janvier 2021 mis à jour par: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xénogreffes avec fibrine riche en plaquettes versus os autogène dans la greffe de fente alvéolaire : une étude clinique comparative
ce travail vise à évaluer les xénogreffes mélangées au PRF versus la greffe osseuse autogène dans la greffe de fente alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La fente alvéolaire est un défaut osseux maxillaire résultant d'une fusion incomplète du processus nasal médial (MNP) et du processus maxillaire (MXP) au cours du développement embryonnaire.
L'alvéoloplastie peut être classée comme primaire, secondaire et tertiaire selon l'âge du patient.
La littérature définit primaire lorsque l'alvéoloplastie est réalisée en même temps que la réparation des tissus mous.
S'il est pratiqué à l'âge de 8 à 9 ans avant l'éruption de la canine permanente, il est classé comme secondaire ; il est classé comme fin du secondaire ou tertiaire s'il est pratiqué chez les personnes âgées.
Pour les patients présentant une fente labiale et palatine, une greffe osseuse alvéolaire secondaire (SABG) de la crête alvéolaire de la fente est réalisée lorsque le patient a une dentition mixte ; Le SABG est une procédure qui vise à créer un pont osseux qui restaure la continuité de l'arcade dentaire, répare la fistule oronasale, apporte un soutien à la structure de la base alaire, facilite le traitement orthodontique ultérieur et favorise l'éruption dentaire.
La greffe osseuse autologue est l'étalon-or pour le traitement des fentes alvéolaires, l'os de la crête iliaque étant le site donneur le plus largement accepté.
D'autres matériaux tels que des facteurs de croissance, des combinaisons d'échafaudages améliorés et de facteurs de croissance/traitement cellulaire, des biocomposites et des agents hémostatiques peuvent être utilisés pour régénérer l'os et ont fait l'objet de recherches intensives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge (7 - 12 ans).
- CLA ou CLP non syndromique.
- Plus de 6 mois de suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie alvéolaire antérieure.
- Antécédents d'infection active ou de maladies sous-jacentes telles que troubles hématologiques, néoplasme et déficit immunitaire
- Patients ayant reçu un ABG primaire ou tertiaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe osseuse iliaque autogène "groupe A"
La greffe osseuse iliaque autogène servira à combler le défect alvéolaire.
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Sous anesthésie générale, les tissus mous de la gencive entourant la fente alvéolaire recevront une injection de lidocaïne à 0,5 % avec 1: 100 000 parties d'épinéphrine. Au site de la fente alvéolaire, des incisions du sillon gingival seront pratiquées des deux côtés de la fente. Le tissu sera alors élevé sous le périoste. La muqueuse du plancher nasal et la muqueuse buccale seront disséquées. Ensuite, les particules osseuses seront implantées dans le défaut osseux. Ensuite, le site de la fente sera refermé sans tension par l'avancement des lambeaux gingivaux.
Sous anesthésie générale, les tissus mous de la crête iliaque supérieure seront injectés avec 0,5 % de lidocaïne avec 1:100 000 parties d'épinéphrine.
L'os spongieux sera prélevé avec un ostéotome puis découpé en petits granules osseux.
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Autre: Xénogreffe avec PRF "groupe B"
La xénogreffe avec PRF sera utilisée pour combler le défaut alvéolaire.
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Sous anesthésie générale, les tissus mous de la gencive entourant la fente alvéolaire recevront une injection de lidocaïne à 0,5 % avec 1: 100 000 parties d'épinéphrine. Au site de la fente alvéolaire, des incisions du sillon gingival seront pratiquées des deux côtés de la fente. Le tissu sera alors élevé sous le périoste. La muqueuse du plancher nasal et la muqueuse buccale seront disséquées. Ensuite, les particules osseuses seront implantées dans le défaut osseux. Ensuite, le site de la fente sera refermé sans tension par l'avancement des lambeaux gingivaux.
10 ml de sang seront prélevés dans des tubes à vide sans anticoagulants qui seront ensuite immédiatement centrifugés à une vitesse de 3000 rpm pendant 10 min.
Après centrifugation, le produit résultant est constitué de trois couches.
La couche supérieure constituée de PPP acellulaire (plasma pauvre en plaquettes), de caillot de PRF au milieu et de globules rouges au fond du tube à essai.
Les globules rouges attachés en ont été grattés et jetés.
Le PRF jeté est ensuite mélangé avec de la xénogreffe et placé à l'intérieur du défaut alvéolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du volume osseux 6 mois post-opératoire.
Délai: 6 mois
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Comparez les résultats des xénogreffes mélangées avec du PRF par rapport à la greffe osseuse autogène dans la greffe de fente alvéolaire en ce qui concerne le volume osseux nouvellement formé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Chercheur principal: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Chercheur principal: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- alveolar bone graft
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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