- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693741
Xenografts med blodplaterikt fibrin versus autogent bein i alveolar spaltetransplantasjon
Xenografts med blodplaterikt fibrin versus autogent bein i alveolar spaltetransplantasjon: en sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (7 - 12 år).
- Ikke-syndromisk CLA eller CLP.
- Mer enn 6 måneder med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere alveolær kirurgi.
- Historie med aktiv infeksjon eller underliggende sykdommer som hematologiske lidelser, neoplasmer og immunsvikt
- Pasienter som hadde fått primær eller tertiær ABG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Autogent iliaca beintransplantat "gruppe A"
Det autogene iliacale beintransplantatet vil bli brukt til å fylle alveolardefekten.
|
Under generell anestesi vil bløtvevet i tannkjøttet som omgir alveolspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin. Ved det alveolære spaltestedet vil det bli gjort gingival sulcus-snitt på begge sider av spalten. Vevet vil da heves under periosteum. Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil bli dissekert. Deretter vil benpartiklene implanteres i beindefekten. Deretter vil spaltestedet lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene.
Under generell anestesi vil bløtvevet i den øvre hoftekammen injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin.
Det spongøse beinet vil høstes med en osteotom og deretter kuttes i små bengranuler.
|
|
Annen: Xenograft med PRF "gruppe B"
Xenograft med PRF vil bli brukt for å fylle alveolardefekten.
|
Under generell anestesi vil bløtvevet i tannkjøttet som omgir alveolspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin. Ved det alveolære spaltestedet vil det bli gjort gingival sulcus-snitt på begge sider av spalten. Vevet vil da heves under periosteum. Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil bli dissekert. Deretter vil benpartiklene implanteres i beindefekten. Deretter vil spaltestedet lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene.
10 ml blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulantia som deretter umiddelbart sentrifugeres med en hastighet på 3000 rpm i 10 min.
Etter sentrifugering består det resulterende produktet av tre lag.
Det øverste laget består av acellulært PPP (blodplatefattig plasma), PRF-propp i midten og røde blodlegemer i bunnen av reagensrøret.
De vedlagte røde blodcellene skrapte av den og ble kastet.
Den kasserte PRF blandes deretter med xenograft og plasseres inne i den alveolære defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av benvolum 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellom utfallet av xenograft blandet med PRF versus autogent bentransplantat ved alveolar spaltetransplantasjon angående det nyopprettede benvolumet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Hovedetterforsker: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- alveolar bone graft
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .