Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenografts med blodplaterikt fibrin versus autogent bein i alveolar spaltetransplantasjon

3. januar 2021 oppdatert av: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Xenografts med blodplaterikt fibrin versus autogent bein i alveolar spaltetransplantasjon: en sammenlignende klinisk studie

dette arbeidet tar sikte på å evaluere xenografter blandet med PRF versus autogent bentransplantat ved alveolar spaltetransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alveolærspalten er en kjevebeindefekt som skyldes ufullstendig sammensmelting av den mediale neseprosessen (MNP) og maxillærprosessen (MXP) under embryonal utvikling. Alveoloplastikk kan klassifiseres som primær, sekundær og tertiær avhengig av pasientens alder. Litteratur definerer primært når alveoloplastikken utføres samtidig med bløtvevsreparasjon. Hvis utført i en alder av 8 til 9 år før utbruddet av den permanente hunden, er den klassifisert som sekundær; det er klassifisert som sent sekundært eller tertiært hvis det utføres hos eldre. For pasienter med leppe- og ganespalte utføres sekundær alveolar beintransplantasjon (SABG) av spalten alveolarrygg når pasienten har blandet tannsett; SABG er en prosedyre som tar sikte på å lage en benbro som gjenoppretter tannbuekontinuitet, reparere oronasale fistel, gi støtte til strukturen til alarbasen, lette etterfølgende kjeveortopedisk behandling og fremme tannutbrudd. Autolog beintransplantasjon er gullstandarden for behandling av alveolære spalter, med hoftekammen som det mest aksepterte donorstedet. Andre materialer som vekstfaktorer, kombinasjoner av forbedrede stillaser og cellebehandling/vekstfaktorer, biokompositter og hemostatiske midler kan brukes til å regenerere bein og har vært gjenstand for intensiv forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (7 - 12 år).
  • Ikke-syndromisk CLA eller CLP.
  • Mer enn 6 måneder med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere alveolær kirurgi.
  • Historie med aktiv infeksjon eller underliggende sykdommer som hematologiske lidelser, neoplasmer og immunsvikt
  • Pasienter som hadde fått primær eller tertiær ABG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Autogent iliaca beintransplantat "gruppe A"
Det autogene iliacale beintransplantatet vil bli brukt til å fylle alveolardefekten.

Under generell anestesi vil bløtvevet i tannkjøttet som omgir alveolspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin. Ved det alveolære spaltestedet vil det bli gjort gingival sulcus-snitt på begge sider av spalten. Vevet vil da heves under periosteum. Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil bli dissekert. Deretter vil benpartiklene implanteres i beindefekten.

Deretter vil spaltestedet lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene.

Under generell anestesi vil bløtvevet i den øvre hoftekammen injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin. Det spongøse beinet vil høstes med en osteotom og deretter kuttes i små bengranuler.
Annen: Xenograft med PRF "gruppe B"
Xenograft med PRF vil bli brukt for å fylle alveolardefekten.

Under generell anestesi vil bløtvevet i tannkjøttet som omgir alveolspalten injiseres med 0,5 % lidokain med 1:100 000 deler epinefrin. Ved det alveolære spaltestedet vil det bli gjort gingival sulcus-snitt på begge sider av spalten. Vevet vil da heves under periosteum. Slimhinnen i nesebunnen og munnslimhinnen vil bli dissekert. Deretter vil benpartiklene implanteres i beindefekten.

Deretter vil spaltestedet lukkes uten spenning ved fremføring av tannkjøttklaffene.

10 ml blod vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulantia som deretter umiddelbart sentrifugeres med en hastighet på 3000 rpm i 10 min. Etter sentrifugering består det resulterende produktet av tre lag. Det øverste laget består av acellulært PPP (blodplatefattig plasma), PRF-propp i midten og røde blodlegemer i bunnen av reagensrøret. De vedlagte røde blodcellene skrapte av den og ble kastet. Den kasserte PRF blandes deretter med xenograft og plasseres inne i den alveolære defekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av benvolum 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mellom utfallet av xenograft blandet med PRF versus autogent bentransplantat ved alveolar spaltetransplantasjon angående det nyopprettede benvolumet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • alveolar bone graft

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere