Xenografty s fibrinem bohatým na krevní destičky versus autogenní kost u alveolárního rozštěpu
3. ledna 2021 aktualizováno: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xenografty s fibrinem bohatým na krevní destičky versus autogenní kost u alveolárního rozštěpu: srovnávací klinická studie
tato práce si klade za cíl zhodnotit xenografty smíšené s PRF oproti autogennímu kostnímu štěpu u alveolárního rozštěpu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Alveolární štěrbina je defekt čelistní kosti, který je výsledkem neúplné fúze mediálního nazálního výběžku (MNP) a maxilárního výběžku (MXP) během embryonálního vývoje.
Alveoloplastika může být klasifikována jako primární, sekundární a terciární v závislosti na věku pacienta.
Literatura definuje primární, kdy se alveoloplastika provádí současně s reparací měkkých tkání.
Pokud se provádí ve věku 8 až 9 let před erupcí trvalého špičáku, klasifikuje se jako sekundární; klasifikuje se jako pozdní sekundární nebo terciární, pokud se provádí u starších osob.
U pacientů s rozštěpem rtu a patra se sekundární alveolární kostní štěp (SABG) rozštěpového alveolárního výběžku provádí, když má pacient smíšený chrup; SABG je postup, jehož cílem je vytvořit kostěný můstek, který obnoví kontinuitu zubního oblouku, napraví oronazální píštěl, poskytne podporu struktuře alární báze, usnadní následnou ortodontickou léčbu a podpoří prořezávání zubů.
Autologní kostní štěpování je zlatým standardem pro léčbu alveolárních rozštěpů, přičemž nejrozšířenějším dárcovským místem je hřeben kyčelní.
Jiné materiály, jako jsou růstové faktory, kombinace vylepšených skafoldů a buněčné ošetření/růstové faktory, biokompozity a hemostatická činidla mohou být použity k regeneraci kosti a jsou předmětem intenzivního výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (7 - 12 let).
- Nesyndromická CLA nebo CLP.
- Více než 6 měsíců sledování.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích alveolárních operací.
- Anamnéza aktivní infekce nebo základních onemocnění, jako jsou hematologické poruchy, novotvary a imunitní nedostatečnost
- Pacienti, kteří dostali primární nebo terciární ABG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Autogenní štěp kyčelní kosti "skupina A"
K vyplnění alveolárního defektu bude použit autogenní štěp ilické kosti.
|
V celkové anestezii se do měkké tkáně v gingivě obklopující alveolární štěrbinu vstříkne 0,5% lidokain s 1:100 000 díly adrenalinu. V místě alveolárního rozštěpu budou provedeny řezy gingiválního sulku na obou stranách rozštěpu. Tkáň se pak zvedne pod periostem. Bude vypreparována sliznice nosního dna a sliznice dutiny ústní. Dále budou kostní částice implantovány do kostního defektu. Poté se místo rozštěpu uzavře bez napětí posunutím gingiválních laloků.
V celkové anestezii se do měkké tkáně v horním hřebenu kyčelního vstříkne 0,5% lidokain s 1:100 000 díly epinefrinu.
Hubovitá kost se odebere pomocí osteotomu a poté se nařeže na malá kostní granule.
|
|
Jiný: Xenograft s PRF "skupina B"
K vyplnění alveolárního defektu bude použit xenograft s PRF.
|
V celkové anestezii se do měkké tkáně v gingivě obklopující alveolární štěrbinu vstříkne 0,5% lidokain s 1:100 000 díly adrenalinu. V místě alveolárního rozštěpu budou provedeny řezy gingiválního sulku na obou stranách rozštěpu. Tkáň se pak zvedne pod periostem. Bude vypreparována sliznice nosního dna a sliznice dutiny ústní. Dále budou kostní částice implantovány do kostního defektu. Poté se místo rozštěpu uzavře bez napětí posunutím gingiválních laloků.
10 ml krve se odebere do vakuových zkumavek bez antikoagulantů, které se poté ihned centrifugují při rychlosti 3000 ot./min. po dobu 10 minut.
Po odstředění se výsledný produkt skládá ze tří vrstev.
Nejvyšší vrstva se skládá z acelulárního PPP (plazma chudá na krevní destičky), PRF sraženiny uprostřed a červených krvinek na dně zkumavky.
Přichycené červené krvinky se z něj seškrábly a vyhodily.
Vyřazený PRF je poté smíchán s xenograftem a umístěn do alveolárního defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření objemu kostí 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte mezi výsledkem xenograftů smíchaných s PRF oproti autogennímu kostnímu štěpu u alveolárního rozštěpu s ohledem na objem nově vytvořené kosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- alveolar bone graft
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .