Xenoenxertos com fibrina rica em plaquetas versus osso autógeno em enxerto de fenda alveolar
3 de janeiro de 2021 atualizado por: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xenoenxertos com fibrina rica em plaquetas versus osso autógeno em enxerto de fenda alveolar: um estudo clínico comparativo
este trabalho tem como objetivo avaliar xenoenxertos misturados com PRF versus enxerto ósseo autógeno na enxertia de fissura alveolar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fenda alveolar é um defeito ósseo maxilar resultante da fusão incompleta do processo nasal medial (MNP) e do processo maxilar (MXP) durante o desenvolvimento embrionário.
A alveoloplastia pode ser classificada como primária, secundária e terciária, dependendo da idade do paciente.
A literatura define primária quando a alveoloplastia é realizada ao mesmo tempo que a reparação de tecidos moles.
Se realizada na idade de 8 a 9 anos antes da erupção do canino permanente, é classificada como secundária; é classificada como secundária tardia ou terciária se realizada em idosos.
Para pacientes com fissura labiopalatal, enxerto ósseo alveolar secundário (SABG) do rebordo alveolar fissurado é realizado quando o paciente tem dentição mista; SABG é um procedimento que visa criar uma ponte óssea que restaure a continuidade do arco dentário, reparar a fístula oronasal, fornecer suporte à estrutura da base alar, facilitar o tratamento ortodôntico posterior e promover a erupção dentária.
O enxerto ósseo autólogo é o padrão ouro para o tratamento de fissuras alveolares, sendo o osso da crista ilíaca o local doador mais amplamente aceito.
Outros materiais, como fatores de crescimento, combinações de scaffolds aprimorados e tratamento celular/fatores de crescimento, biocompósitos e agentes hemostáticos podem ser usados para regenerar osso e têm sido objeto de intensa pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (7 - 12 anos).
- CLA ou CLP não sindrômicos.
- Mais de 6 meses de seguimento.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia alveolar prévia.
- História de infecção ativa ou doenças subjacentes, como distúrbios hematológicos, neoplasias e deficiência imunológica
- Pacientes que receberam ABG primária ou terciária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Enxerto de osso ilíaco autógeno "grupo A"
O enxerto autógeno de osso ilíaco será utilizado para preencher o defeito alveolar.
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Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina. No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura. O tecido será elevado abaixo do periósteo. A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas. Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo. Em seguida, o local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais.
Sob anestesia geral, o tecido mole na crista ilíaca superior será injetado com lidocaína a 0,5% com 1:100.000 partes de epinefrina.
O osso esponjoso será colhido com um osteótomo e depois cortado em pequenos grânulos ósseos.
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Outro: Xenoenxerto com PRF "grupo B"
Xenoenxerto com PRF será usado para preencher o defeito alveolar.
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Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina. No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura. O tecido será elevado abaixo do periósteo. A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas. Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo. Em seguida, o local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais.
Serão coletados 10 ml de sangue em tubos a vácuo sem anticoagulantes que serão imediatamente centrifugados a uma taxa de 3000 rpm por 10 min.
Após a centrifugação, o produto resultante consiste em três camadas.
A camada superior consiste em PPP acelular (plasma pobre em plaquetas), coágulo PRF no meio e hemácias no fundo do tubo de ensaio.
Os glóbulos vermelhos anexados foram raspados e descartados.
O PRF descartado é então misturado com xenoenxerto e colocado dentro do defeito alveolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do volume ósseo 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
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Comparar o resultado de xenoenxertos misturados com PRF versus enxerto de osso autógeno em enxerto de fissura alveolar em relação ao volume de osso recém-formado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Investigador principal: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Investigador principal: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- alveolar bone graft
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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