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Xenotransplantate mit plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu autogenem Knochen bei Alveolarspalttransplantationen

3. Januar 2021 aktualisiert von: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Xenotransplantate mit plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu autogenem Knochen bei der Transplantation von Alveolarspalten: Eine vergleichende klinische Studie

Diese Arbeit zielt darauf ab, mit PRF gemischte Xenotransplantate im Vergleich zu autogenen Knochentransplantaten bei der Transplantation von Alveolarspalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alveolarspalte ist ein Knochendefekt im Oberkiefer, der aus einer unvollständigen Verschmelzung des medialen Nasenfortsatzes (MNP) und des Oberkieferfortsatzes (MXP) während der Embryonalentwicklung resultiert. Je nach Alter des Patienten kann die Alveoloplastik in primäre, sekundäre und tertiäre Verfahren eingeteilt werden. Die Literatur definiert primär, wenn die Alveoloplastik gleichzeitig mit der Weichteilreparatur durchgeführt wird. Wenn sie im Alter von 8 bis 9 Jahren vor dem Durchbruch des bleibenden Eckzahns durchgeführt wird, wird sie als sekundär eingestuft; Es wird als spätsekundär oder tertiär eingestuft, wenn es bei älteren Menschen durchgeführt wird. Bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten wird eine sekundäre Alveolarknochentransplantation (SABG) des gespaltenen Alveolarkamms durchgeführt, wenn der Patient ein Wechselgebiss hat; SABG ist ein Verfahren, das darauf abzielt, eine knöcherne Brücke zu schaffen, die die Kontinuität des Zahnbogens wiederherstellt, die oronasale Fistel repariert, die Struktur der Flügelbasis stützt, die nachfolgende kieferorthopädische Behandlung erleichtert und den Zahndurchbruch fördert. Die autologe Knochentransplantation ist der Goldstandard für die Behandlung von Alveolarspalten, wobei der Beckenkammknochen die am häufigsten akzeptierte Spenderstelle ist. Andere Materialien wie Wachstumsfaktoren, Kombinationen aus verbesserten Gerüsten und Zellbehandlungs-/Wachstumsfaktoren, Biokomposite und hämostatische Mittel können zur Knochenregeneration verwendet werden und waren Gegenstand intensiver Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (7 - 12 Jahre).
  • Nicht-syndromales CLA oder CLP.
  • Mehr als 6 Monate Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Alveolaroperationen.
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder Grunderkrankungen wie hämatologische Störungen, Neoplasien und Immunschwäche
  • Patienten, die primäres oder tertiäres ABG erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Autogenes Beckenknochentransplantat „Gruppe A“
Das autogene Beckenknochentransplantat wird zum Füllen des Alveolardefekts verwendet.
Verfahren: sekundäres Alveolarknochentransplantat

Unter Vollnarkose wird 0,5 % Lidocain mit 1:100.000 Teilen Adrenalin in das Weichgewebe im Zahnfleisch rund um den Alveolarspalt injiziert. An der Stelle der Alveolarspalte werden auf beiden Seiten der Spalte Gingiva-Sulcus-Einschnitte vorgenommen. Das Gewebe wird dann unter das Periost angehoben. Die Schleimhaut des Nasenbodens und die Mundschleimhaut werden präpariert. Anschließend werden die Knochenpartikel in den Knochendefekt implantiert.

Anschließend wird die Spaltstelle durch das Vorschieben der Zahnfleischlappen spannungsfrei verschlossen.

Verfahren: Entnahme des autogenen Knochentransplantats
Unter Vollnarkose wird 0,5 % Lidocain mit 1:100.000 Teilen Adrenalin in das Weichgewebe im oberen Beckenkamm injiziert. Die Spongiosa wird mit einem Osteotom entnommen und dann in kleine Knochenkörnchen geschnitten.
Sonstiges: Xenotransplantat mit PRF „Gruppe B“
Xenotransplantat mit PRF wird verwendet, um den Alveolardefekt zu füllen.
Verfahren: sekundäres Alveolarknochentransplantat

Unter Vollnarkose wird 0,5 % Lidocain mit 1:100.000 Teilen Adrenalin in das Weichgewebe im Zahnfleisch rund um den Alveolarspalt injiziert. An der Stelle der Alveolarspalte werden auf beiden Seiten der Spalte Gingiva-Sulcus-Einschnitte vorgenommen. Das Gewebe wird dann unter das Periost angehoben. Die Schleimhaut des Nasenbodens und die Mundschleimhaut werden präpariert. Anschließend werden die Knochenpartikel in den Knochendefekt implantiert.

Anschließend wird die Spaltstelle durch das Vorschieben der Zahnfleischlappen spannungsfrei verschlossen.

Verfahren: Vorbereitung von PRP
10 ml Blut werden in Vakuumröhrchen ohne Antikoagulanzien gesammelt, die dann sofort 10 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 3000 U/min zentrifugiert werden. Nach der Zentrifugation besteht das resultierende Produkt aus drei Schichten. Die oberste Schicht besteht aus azellulärem PPP (plättchenarmes Plasma), einem PRF-Gerinnsel in der Mitte und Erythrozyten am Boden des Reagenzglases. Die anhaftenden roten Blutkörperchen wurden davon abgekratzt und entsorgt. Das entsorgte PRF wird dann mit Xenotransplantat gemischt und in den Alveolardefekt eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Knochenvolumens 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das Ergebnis von mit PRF gemischten Xenotransplantaten im Vergleich zu autogenen Knochentransplantaten bei Alveolarspalttransplantationen hinsichtlich des neu gebildeten Knochenvolumens.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Hauptermittler: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Hauptermittler: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • alveolar bone graft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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