Xenoinjertos con fibrina rica en plaquetas versus hueso autógeno en injertos de hendidura alveolar
3 de enero de 2021 actualizado por: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xenoinjertos con fibrina rica en plaquetas versus hueso autógeno en injertos de hendidura alveolar: un estudio clínico comparativo
este trabajo tiene como objetivo evaluar xenoinjertos mezclados con PRF versus injerto óseo autógeno en el injerto de hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hendidura alveolar es un defecto del hueso maxilar resultante de la fusión incompleta del proceso nasal medial (MNP) y el proceso maxilar (MXP) durante el desarrollo embrionario.
La alveoloplastia se puede clasificar en primaria, secundaria y terciaria según la edad del paciente.
La literatura define primaria cuando la alveoloplastia se realiza al mismo tiempo que la reparación de partes blandas.
Si se realiza a la edad de 8 a 9 años antes de la erupción del canino permanente, se clasifica como secundaria; se clasifica como secundaria tardía o terciaria si se realiza en ancianos.
Para los pacientes con labio y paladar hendido, el injerto óseo alveolar secundario (SABG, por sus siglas en inglés) de la cresta alveolar hendida se realiza cuando el paciente tiene dentición mixta; SABG es un procedimiento que tiene como objetivo crear un puente óseo que restablezca la continuidad del arco dentario, reparar la fístula oronasal, brindar soporte a la estructura de la base alar, facilitar el tratamiento de ortodoncia posterior y promover la erupción dental.
El injerto óseo autólogo es el estándar de oro para el tratamiento de las hendiduras alveolares, siendo el hueso de la cresta ilíaca el sitio donante más aceptado.
Otros materiales tales como factores de crecimiento, combinaciones de andamios mejorados y tratamiento celular/factores de crecimiento, biocompuestos y agentes hemostáticos pueden usarse para regenerar hueso y han sido objeto de una intensa investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (7 - 12 años).
- CLA o CLP no sindrómicos.
- Más de 6 meses de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía alveolar previa.
- Antecedentes de infección activa o enfermedades subyacentes, como trastornos hematológicos, neoplasias e inmunodeficiencia.
- Pacientes que habían recibido ABG primario o terciario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Injerto óseo ilíaco autógeno "grupo A"
El injerto de hueso ilíaco autógeno se utilizará para rellenar el defecto alveolar.
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Bajo anestesia general, se inyectará lidocaína al 0,5 % con 1:100 000 partes de epinefrina en el tejido blando de la encía que rodea la hendidura alveolar. En el sitio de la hendidura alveolar, se realizarán incisiones en el surco gingival a ambos lados de la hendidura. Luego, el tejido se elevará debajo del periostio. Se disecará la mucosa del suelo nasal y la mucosa bucal. A continuación, las partículas de hueso se implantarán en el defecto óseo. Luego, el sitio de la fisura se cerrará sin tensión mediante el avance de los colgajos gingivales.
Bajo anestesia general, se inyectará lidocaína al 0,5 % con 1:100 000 partes de epinefrina en el tejido blando de la cresta ilíaca superior.
El hueso esponjoso se extraerá con un osteótomo y luego se cortará en pequeños gránulos de hueso.
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Otro: Xenoinjerto con PRF "grupo B"
Se utilizará xenoinjerto con PRF para rellenar el defecto alveolar.
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Bajo anestesia general, se inyectará lidocaína al 0,5 % con 1:100 000 partes de epinefrina en el tejido blando de la encía que rodea la hendidura alveolar. En el sitio de la hendidura alveolar, se realizarán incisiones en el surco gingival a ambos lados de la hendidura. Luego, el tejido se elevará debajo del periostio. Se disecará la mucosa del suelo nasal y la mucosa bucal. A continuación, las partículas de hueso se implantarán en el defecto óseo. Luego, el sitio de la fisura se cerrará sin tensión mediante el avance de los colgajos gingivales.
Se recogerán 10 ml de sangre en tubos de vacío sin anticoagulantes que se centrifugarán inmediatamente a una velocidad de 3000 rpm durante 10 min.
Después de la centrifugación, el producto resultante consta de tres capas.
La capa superior consiste en PPP acelular (plasma pobre en plaquetas), coágulo PRF en el medio y glóbulos rojos en la parte inferior del tubo de ensayo.
Los glóbulos rojos adheridos se rasparon y desecharon.
El PRF descartado luego se mezcla con xenoinjerto y se coloca dentro del defecto alveolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del volumen óseo 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el resultado de los xenoinjertos combinados con PRF versus el injerto óseo autógeno en el injerto de hendidura alveolar con respecto al volumen óseo recién formado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Investigador principal: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Investigador principal: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- alveolar bone graft
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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