橋本甲状腺炎および乾癬における代謝バイオマーカー (METHAP)
橋本甲状腺炎および乾癬におけるバイオマーカーの同定のための代謝経路の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
橋本甲状腺炎：
- 臨床所見
- 臨床検査における甲状腺自己抗体（抗TPO）の存在
- グレースケールの超音波所見。
乾癬：
- 乾癬病変の存在
- 乾癬の面積と重症度指数スコア (PASI)。
健康なグループ:
非肥満（BMI
- 非アスリート
- 妊娠していない、または授乳中の女性
- 慢性疾患または急性疾患と診断されていない
- 抗うつ薬、薬、サプリメントを受けていない
- 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルまたは高 TSH であり、甲状腺機能不全の他の臨床所見がないこと。
除外基準:
- 悪性または先天性甲状腺腫
- 甲状腺摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品
参加者は栄養補助食品の組み合わせを受け取り、地中海式ダイエットに従うように指示されます
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マルチビタミン (マイ トータル ヘルス) 1 日 1 錠 ビタミン C (マイ イムノ) 1 日 1 スクープ カルシウムとマグネシウムの組み合わせ (マイ カルマグ) 1 日 1 スクープ オメガ 3-6-9 マイ オメガ オキアミ。 1 日 1 カプセル グルタミン (L-グルタミン & キオス マスティハ) 1 日 1 タブレット プロバイオティクス 400 億 1 日 1 カプセル 栄養補助食品は、患者の慣習的な乾癬/橋本病治療とともに毎日受け取られます。 |
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介入なし：コントロール
参加者は通常の食事に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橋本甲状腺炎および乾癬患者の尿中有機酸レベルの差異を健常者と比較して GC-MS で評価
時間枠：ベースライン
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有機酸のレベルは、橋本病と乾癬の患者とベースラインでの健康なグループの尿で定量化されます。 濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) を使用して、クレアチニン (mmol/mol クレア) に関連して計算されます。 HT、PSO、および健康なグループの間で有機酸濃度を比較して、疾患に関連する違いを判断します。 |
ベースライン
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橋本甲状腺炎および乾癬患者の末梢血脂肪酸レベルの差異を、GC-MS で評価して健常者と比較
時間枠：ベースライン
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総脂肪酸のレベルは、ガスクロマトグラフィー-質量分析法 (GC-MS) を使用して、ベースラインで橋本病および乾癬患者と健康なグループの末梢血で定量化されます (μmol/l) HT、PSO、および健康なグループの間で脂肪酸濃度を比較して、疾患に関連する違いを判断します。 |
ベースライン
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GC-MS で評価した栄養補助食品による 6 か月間の介入後のベースラインの尿中有機酸レベルからの変化
時間枠：6ヵ月
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有機酸のレベルは、橋本病と乾癬の患者と健康なグループの尿中の 6 か月間の介入後に定量化されます。 濃度は、クレアチニン (mmol/mol クレア) に関連して計算されます。 ベースラインレベルと HT、PSO、および健康なグループの 6 か月後の治療の間の有機酸濃度で比較を行い、介入関連の違いを判断します。 |
6ヵ月
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GC-MS によって評価された、栄養補助食品による 6 か月間の介入後の末梢血脂肪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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橋本病および乾癬患者の末梢血中の総脂肪酸レベル（μmol/l）と、6 か月間の介入後の健康なグループを定量化します。 ベースラインレベルと 6 か月後の HT、PSO、および健康なグループの脂肪酸濃度を比較して、介入関連の違いを判断します。 |
6ヵ月
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THYPROアンケートで評価された、栄養補助食品による6か月の介入におけるベースラインの甲状腺疾患関連の生活の質からの変化
時間枠：6ヵ月
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甲状腺患者応答結果 (THYPRO) アンケートは、ベースライン時および介入後 6 か月 (両方のアーム) に HT グループによって記入されます。 介入後のTHYPROスコア（0〜100）は、ベースラインと比較されます。 |
6ヵ月
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DLQIアンケートによって評価された、栄養補助食品による6か月の介入におけるベースラインの乾癬関連の生活の質からの変化
時間枠：6ヵ月
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、HT グループおよび PSO グループ (両腕) によって、ベースライン時および介入後 6 か月で完成されます。 介入後の DLQI スコア (0-30) は、ベースラインと比較されます。 |
6ヵ月
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MDSアンケートによって評価された、栄養補助食品による介入の6か月でのベースラインの地中海式食事順守からの変化
時間枠：6ヵ月
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地中海ダイエットスコア（MDS）アンケートは、ベースライン時および介入後6か月ですべての参加者（両腕）に対して収集されます。 介入後の MDS (0-17) は、ベースラインと比較されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養補助食品による介入の6か月でのベースラインボディマス指数からの変化
時間枠：6ヵ月
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BMI は、3 つのグループ (両方のアーム) のベースライン時および介入後 6 か月で推定されます。 BMI (kg/m^2) の推定には、体重と身長が組み合わされます |
6ヵ月
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栄養補助食品による介入の6か月でのベースライン胴囲からの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 3 つのグループ (両腕) の介入後 6 か月で胴囲 (cm) を測定します。
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6ヵ月
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栄養補助食品による介入の6か月でのベースラインのアルコール消費量からの変化
時間枠：6ヵ月
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アルコール消費量 (1 週間あたりのグラスの数) は、すべての参加者 (両腕) のベースラインおよび介入後 6 か月で評価されます。
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6ヵ月
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栄養補助食品による介入の6か月でのベースラインの身体活動からの変化
時間枠：6ヵ月
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身体活動の頻度 (週あたりの回数) は、すべての参加者 (両腕) のベースライン時および介入後 6 か月で評価されます。
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6ヵ月
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栄養補助食品による介入の6か月でのベースライン喫煙からの変化
時間枠：6ヵ月
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喫煙 (1 日あたりの葉巻) は、すべての参加者 (両腕) のベースラインおよび介入後 6 か月で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof、University of Crete
- 主任研究者：Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof、University of Crete
- 主任研究者：Gottfried Rudofsky, MD, Prof.、Heidelberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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