Metabolické biomarkery u Hashimotovy tyreoiditidy a psoriázy (METHAP)
Studium metabolických drah pro identifikaci biomarkerů u Hashimotovy tyreoiditidy a psoriázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hashimotova tyreoiditida:
- Klinické nálezy
- Přítomnost tyreoidálních autoprotilátek (anti-TPO) v laboratorních testech
- Ultrazvukové nálezy ve stupních šedi.
Psoriáza:
- Přítomnost psoriatických lézí
- Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Zdravá skupina:
Neobézní (BMI
- nesportovci
- netěhotné nebo kojící ženy
- nebylo diagnostikováno chronické nebo akutní onemocnění
- nedostávají antidepresiva, léky a doplňky stravy
- normální hladiny tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) nebo vysoký TSH a absence jiných klinických nálezů poruchy funkce štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- maligní nebo vrozená struma
- tyreoidektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutraceutika
Účastníci dostanou kombinaci nutraceutik a budou instruováni k dodržování středomořské stravy
|
Multivitamin (My Total Health) 1 tableta denně Vitamin C (My Immuno) 1 odměrka denně Kombinace vápníku a hořčíku (My Calmag) 1 odměrka denně Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsle denně Glutamin (L-Glutamin & chioská masticha) 1 tableta denně Probiotika 40 miliard 1 kapsle denně Nutraceutika budou podávána denně spolu s obvyklou léčbou psoriázy/Hashimotovy choroby. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou dodržovat obvyklou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální hladiny organických kyselin v moči u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou a psoriázou ve srovnání se zdravými jedinci podle GC-MS
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny organických kyselin budou kvantifikovány v moči pacientů s Hashimotovou nemocí a psoriázou a zdravé skupiny na začátku studie. Koncentrace budou vypočteny ve vztahu ke kreatininu (mmol/mol Crea) pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Budou provedena srovnání koncentrací organických kyselin mezi HT, PSO a zdravou skupinou, aby se určily rozdíly související s onemocněním |
Základní linie
|
|
Diferenciální hladiny mastných kyselin z periferní krve u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou a psoriázou ve srovnání se zdravými jedinci podle GC-MS
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny celkových mastných kyselin budou kvantifikovány (μmol/l) v periferní krvi pacientů s Hashimotovou chorobou a psoriázou a zdravé skupiny na počátku studie pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Budou provedena srovnání koncentrací mastných kyselin mezi HT, PSO a zdravou skupinou, aby se určily rozdíly související s onemocněním |
Základní linie
|
|
Změna od výchozích hladin organických kyselin v moči po 6měsíčním zásahu nutraceutiky, jak byla hodnocena GC-MS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny organických kyselin budou kvantifikovány v moči pacientů s Hashimotovou nemocí a psoriázou a zdravé skupiny po 6 měsících intervence. Koncentrace budou vypočteny ve vztahu ke kreatininu (mmol/mol Crea). Budou provedena srovnání koncentrací organických kyselin mezi základními hladinami a po 6měsíční léčbě ve skupině HT, PSO a zdravých skupinách, aby se určily rozdíly související s intervencí. |
6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hladin mastných kyselin v periferní krvi po 6měsíčním zásahu nutraceutiky podle hodnocení GC-MS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny celkových mastných kyselin budou kvantifikovány (μmol/l) v periferní krvi pacientů s Hashimotovou chorobou a psoriázou a zdravé skupiny po 6 měsících intervence. Budou provedena srovnání koncentrací mastných kyselin mezi výchozími hladinami a po 6 měsících léčby ve skupině HT, PSO a zdravých osob, aby se určily rozdíly související s intervencí |
6 měsíců
|
|
Změna kvality života související s onemocněním štítné žlázy po 6 měsících intervence s nutraceutiky podle dotazníku THYPRO
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) vyplní skupina HT na začátku a 6 měsíců po intervenci (obě ramena). Skóre THYPRO (0-100) po intervenci bude porovnáno s výchozí hodnotou. |
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality života související s psoriázou po 6 měsících intervence s nutraceutiky, jak byla hodnocena dotazníkem DLQI
Časové okno: 6 měsíců
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) bude doplněn skupinou HT a skupinou PSO (obě větve) na začátku a 6 měsíců po intervenci. DLQI skóre (0-30) po intervenci bude porovnáno s výchozí hodnotou. |
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího dodržování středomořské diety po 6 měsících intervence s nutraceutiky, jak bylo hodnoceno dotazníkem MDS
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník skóre středomořské stravy (MDS) bude shromážděn pro všechny účastníky (obě větve) na začátku a 6 měsíců po intervenci. MDS (0-17) po intervenci bude porovnán s výchozí hodnotou. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících intervence s nutraceutiky
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI bude odhadnut na začátku a 6 měsíců po intervenci pro tři skupiny (obě ramena). Pro odhad BMI (kg/m^2) bude kombinována hmotnost a výška |
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících intervence s nutraceutiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu (cm) bude měřen na začátku a 6 měsíců po intervenci u tří skupin (obě paže).
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí spotřeby alkoholu po 6 měsících intervence s nutraceutiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Spotřeba alkoholu (počet sklenic za týden) bude hodnocena na začátku a 6 měsíců po intervenci u všech účastníků (obě paže).
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity po 6 měsících intervence s nutraceutiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence fyzické aktivity (krát za týden) bude hodnocena na začátku a 6 měsíců po intervenci pro všechny účastníky (obě větve).
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího kouření po 6 měsících intervence s nutraceutiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Kouření (doutníky za den) bude hodnoceno na začátku a 6 měsíců po intervenci pro všechny účastníky (obě paže).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/26.06.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .