Biomarqueurs métaboliques dans la thyroïdite et le psoriasis de Hashimoto (METHAP)
Étude des voies métaboliques pour l'identification de biomarqueurs dans la thyroïdite et le psoriasis de Hashimoto
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Thyroïdite de Hashimoto :
- Découvertes cliniques
- Présence d'auto-anticorps thyroïdiens (anti-TPO) dans les tests de laboratoire
- Résultats d'échographie en niveaux de gris.
Psoriasis:
- Présence de lésions psoriasiques
- Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI).
Groupe sain :
Non obèse (IMC
- non-athlètes
- femmes non enceintes ou allaitantes
- ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie chronique ou aiguë
- ne pas recevoir d'antidépresseurs, de médicaments et de suppléments
- taux normaux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ou TSH élevée et absence d'autres signes cliniques de dysfonctionnement de la thyroïde.
Critère d'exclusion:
- goitre malin ou congénital
- thyroïdectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nutraceutiques
Les participants recevront une combinaison de nutraceutiques et seront invités à suivre un régime méditerranéen
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Multivitamines (Ma Santé Totale) 1 comprimé par jour Vitamine C (My Immuno) 1 mesure par jour Association Calcium-Magnésium (My Calmag) 1 mesure par jour Oméga 3-6-9 My Omega Krill. 1 gélule par jour Glutamine (L-Glutamin &Chios Mastiha) 1 comprimé par jour Probiotiques 40 milliards 1 gélule par jour Les nutraceutiques seront reçus quotidiennement avec le traitement habituel du patient contre le psoriasis / la maladie de Hashimoto. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants suivront le régime alimentaire habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux différentiels d'acides organiques urinaires chez les patients atteints de thyroïdite et de psoriasis de Hashimoto par rapport aux individus en bonne santé, évalués par GC-MS
Délai: Ligne de base
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Les niveaux d'acides organiques seront quantifiés dans l'urine des patients atteints de la maladie de Hashimoto et du psoriasis et dans le groupe sain au départ. Les concentrations seront calculées par rapport à la créatinine (mmol/mol Crea) en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Des comparaisons seront faites aux concentrations d'acides organiques entre le HT, le PSO et le groupe sain pour déterminer les différences liées à la maladie |
Ligne de base
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Niveaux différentiels d'acides gras dans le sang périphérique chez les patients atteints de thyroïdite et de psoriasis de Hashimoto par rapport aux individus en bonne santé, évalués par GC-MS
Délai: Ligne de base
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Les niveaux d'acides gras totaux seront quantifiés (μmol/l) dans le sang périphérique des patients atteints de la maladie de Hashimoto et du psoriasis et du groupe sain au départ à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) Des comparaisons seront faites aux concentrations d'acides gras entre le HT, le PSO et le groupe sain pour déterminer les différences liées à la maladie |
Ligne de base
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Changement par rapport aux niveaux d'acides organiques urinaires de base après une intervention de 6 mois avec des nutraceutiques, tel qu'évalué par GC-MS
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'acides organiques seront quantifiés dans l'urine des patients atteints de maladies de Hashimoto et de psoriasis et du groupe sain après 6 mois d'intervention. Les concentrations seront calculées par rapport à la créatinine (mmol/mol Crea). Des comparaisons seront faites aux concentrations d'acides organiques entre les niveaux de base et après 6 mois de traitement dans le HT, le PSO et le groupe sain pour déterminer les différences liées à l'intervention |
6 mois
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Changement par rapport aux niveaux de base d'acides gras dans le sang périphérique après l'intervention de 6 mois avec des nutraceutiques, tel qu'évalué par GC-MS
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'acides gras totaux seront quantifiés (μmol/l) dans le sang périphérique des patients atteints de maladies de Hashimoto et de psoriasis et du groupe sain après 6 mois d'intervention. Des comparaisons seront faites aux concentrations d'acides gras entre les niveaux de base et après 6 mois de traitement dans le HT, le PSO et le groupe sain pour déterminer les différences liées à l'intervention |
6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale liée à la maladie thyroïdienne à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques, telle qu'évaluée par le questionnaire THYPRO
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) sera rempli par le groupe HT au départ et 6 mois après l'intervention (les deux bras). Le score THYPRO (0-100) après l'intervention sera comparé à la ligne de base. |
6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale liée au psoriasis à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques, telle qu'évaluée par le questionnaire DLQI
Délai: 6 mois
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sera rempli par le groupe HT et le groupe PSO (les deux bras) au départ et 6 mois après l'intervention. Le score DLQI (0-30) après l'intervention sera comparé à la ligne de base. |
6 mois
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Changement par rapport à l'observance initiale du régime méditerranéen à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques, telle qu'évaluée par le questionnaire MDS
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Mediterranean Diet Score (MDS) sera collecté pour tous les participants (les deux bras) au départ et 6 mois après l'intervention. Le MDS (0-17) après l'intervention sera comparé à la ligne de base. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques
Délai: 6 mois
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L'IMC sera estimé au départ et 6 mois après l'intervention pour les trois groupes (les deux bras). Pour l'estimation de l'IMC (kg/m^2), le poids et la taille seront combinés |
6 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques
Délai: 6 mois
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Le tour de taille (cm) sera mesuré au départ et 6 mois après l'intervention pour les trois groupes (les deux bras).
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6 mois
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Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques
Délai: 6 mois
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La consommation d'alcool (nombre de verres par semaine) sera évaluée au départ et 6 mois après l'intervention pour tous les participants (les deux bras).
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6 mois
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques
Délai: 6 mois
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La fréquence de l'activité physique (fois par semaine) sera évaluée au départ et 6 mois après l'intervention pour tous les participants (les deux bras).
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6 mois
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Changement par rapport au tabagisme initial à 6 mois d'intervention avec des nutraceutiques
Délai: 6 mois
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Le tabagisme (cigares par jour) sera évalué au départ et 6 mois après l'intervention pour tous les participants (les deux bras).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
- Chercheur principal: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
- Chercheur principal: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 147/26.06.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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