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Biomarcatori metabolici nella tiroidite e nella psoriasi di Hashimoto (METHAP)

26 giugno 2024 aggiornato da: Evangelia Sarandi, University of Crete

Studio delle vie metaboliche per l'identificazione di biomarcatori nella tiroidite e nella psoriasi di Hashimoto

La malattia di Hashimoto (HT) e la psoriasi (PsO) hanno un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana del paziente e la diagnosi precoce è fondamentale per la gestione dei sintomi e la prognosi. Esistono prove che HT e PsO condividono percorsi metabolici comuni che si riferiscono alla loro patogenesi e sono influenzati da fattori dietetici e di stile di vita. Studi precedenti hanno identificato potenziali biomarcatori metabolici, sebbene il numero limitato di studi ne ostacoli la convalida. Da notare che la maggior parte degli studi non è longitudinale, quindi non cattura le fluttuazioni metaboliche in risposta alla progressione della malattia o ai cambiamenti nella dieta. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori metabolici di HT e PsO e studiare il ruolo dei fattori epigenetici (dieta e stile di vita) sulle vie metaboliche coinvolte. Inoltre, verrà eseguita un'analisi comparativa della qualità della vita correlata alla malattia (QoL) in relazione ai cambiamenti dietetici per svelare possibili collegamenti tra la QoL e le vie metaboliche associate in HT e PsO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con tiroidite di Hashimoto (HT), pazienti con psoriasi (PsO) e individui sani di età compresa tra 18 e 60 anni saranno reclutati e valutati secondo criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti idonei saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un piano nutraceutico combinatorio per 6 mesi come parte di una dieta mediterranea e il gruppo di controllo seguirà la dieta abituale. I dati saranno raccolti al basale e alla fine dello studio, inclusi i livelli di acidi organici e grassi, stile di vita e misurazioni antropometriche, aderenza alla dieta mediterranea attraverso il punteggio della dieta mediterranea (MDS) e qualità della vita specifica per malattia attraverso il rapporto del paziente tiroideo I questionari Outcome (THYPRO) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispettivamente per il gruppo HT e PsO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tiroidite di Hashimoto:

  • Risultati clinici
  • Presenza di autoanticorpi tiroidei (anti-TPO) nei test di laboratorio
  • Risultati dell'ecografia in scala di grigi.

Psoriasi:

  • Presenza di lesioni psoriasiche
  • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Gruppo sano:

Non obesi (IMC

  • non atleti
  • donne non gravide o che allattano
  • non è stata diagnosticata una malattia cronica o acuta
  • non ricevere antidepressivi, farmaci e integratori
  • livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH) o TSH elevato e assenza di altri segni clinici di malfunzionamento della tiroide.

Criteri di esclusione:

  • gozzo maligno o congenito
  • tiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutraceutici
I partecipanti riceveranno una combinazione di nutraceutici e saranno istruiti a seguire una dieta mediterranea
Prodotto combinato: Piano di combinazione nutraceutica

Multivitaminico (My Total Health) 1 compressa al giorno Vitamina C (My Immuno) 1 misurino al giorno Combinazione calcio-magnesio (My Calmag) 1 misurino al giorno Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 capsula al giorno Glutammina (L-glutammina e Chios Mastiha) 1 compressa al giorno Probiotici 40 miliardi 1 capsula al giorno

I nutraceutici verranno ricevuti quotidianamente insieme al consueto trattamento della psoriasi/malattia di Hashimoto del paziente.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti seguiranno la solita dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli differenziali di acidi organici urinari in pazienti con tiroidite e psoriasi di Hashimoto rispetto a soggetti sani valutati mediante GC-MS
Lasso di tempo: Linea di base

I livelli di acidi organici saranno quantificati nelle urine dei pazienti con malattia di Hashimoto e psoriasi e nel gruppo sano al basale. Le concentrazioni saranno calcolate in relazione alla creatinina (mmol/mol Crea) mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).

Verranno effettuati confronti tra le concentrazioni di acidi organici tra HT, PSO e il gruppo sano per determinare le differenze correlate alla malattia
Linea di base
Livelli differenziali di acidi grassi del sangue periferico in pazienti con tiroidite e psoriasi di Hashimoto rispetto a soggetti sani valutati mediante GC-MS
Lasso di tempo: Linea di base

I livelli di acidi grassi totali saranno quantificati (μmol/l) nel sangue periferico dei pazienti con malattia di Hashimoto e psoriasi e nel gruppo sano al basale mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)

Verranno effettuati confronti tra le concentrazioni di acidi grassi tra HT, PSO e il gruppo sano per determinare le differenze correlate alla malattia
Linea di base
Variazione dai livelli basali di acidi organici urinari dopo un intervento di 6 mesi con nutraceutici come valutato da GC-MS
Lasso di tempo: 6 mesi

I livelli di acidi organici saranno quantificati nelle urine dei pazienti con malattia di Hashimoto e psoriasi e del gruppo sano dopo 6 mesi di intervento. Le concentrazioni saranno calcolate in relazione alla creatinina (mmol/mol Crea).

Verranno effettuati confronti tra le concentrazioni di acidi organici tra i livelli basali e il trattamento post 6 mesi nel gruppo HT, PSO e nel gruppo sano per determinare le differenze correlate all'intervento
6 mesi
Variazione dai livelli basali di acidi grassi nel sangue periferico dopo l'intervento di 6 mesi con nutraceutici come valutato da GC-MS
Lasso di tempo: 6 mesi

I livelli di acidi grassi totali saranno quantificati (μmol/l) nel sangue periferico dei pazienti con malattia di Hashimoto e psoriasi e del gruppo sano dopo 6 mesi di intervento.

Verranno effettuati confronti tra le concentrazioni di acidi grassi tra i livelli basali e dopo 6 mesi di trattamento nel gruppo HT, PSO e sano per determinare le differenze correlate all'intervento
6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla malattia tiroidea a 6 mesi di intervento con nutraceutici come valutato dal questionario THYPRO
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) sarà completato dal gruppo HT al basale e 6 mesi dopo l'intervento (entrambi i bracci).

Il punteggio THYPRO (0-100) dopo l'intervento verrà confrontato con il basale.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla psoriasi a 6 mesi di intervento con nutraceutici come valutato dal questionario DLQI
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà completato dal gruppo HT e dal gruppo PSO (entrambi i bracci) al basale e 6 mesi dopo l'intervento.

Il punteggio DLQI (0-30) dopo l'intervento verrà confrontato con il basale.
6 mesi
Variazione dall'aderenza alla dieta mediterranea al basale a 6 mesi di intervento con nutraceutici come valutato dal questionario MDS
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario sul punteggio della dieta mediterranea (MDS) sarà raccolto per tutti i partecipanti (entrambi i bracci) al basale e 6 mesi dopo l'intervento.

MDS (0-17) dopo l'intervento sarà confrontato con il basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi di intervento con nutraceutici
Lasso di tempo: 6 mesi

L'IMC sarà stimato al basale e 6 mesi dopo l'intervento per i tre gruppi (entrambi i bracci).

Per la stima del BMI (kg/m^2) peso e altezza saranno combinati
6 mesi
Variazione dalla circonferenza vita basale a 6 mesi di intervento con nutraceutici
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata al basale e 6 mesi dopo l'intervento per i tre gruppi (entrambe le braccia).
6 mesi
Variazione dal consumo di alcol al basale a 6 mesi di intervento con nutraceutici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il consumo di alcol (numero di bicchieri a settimana) sarà valutato al basale e 6 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti (entrambe le braccia).
6 mesi
Variazione dall'attività fisica di base a 6 mesi di intervento con nutraceutici
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dell'attività fisica (volte alla settimana) sarà valutata al basale e 6 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti (entrambe le braccia).
6 mesi
Variazione dal fumo di base a 6 mesi di intervento con nutraceutici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fumo (sigari al giorno) sarà valutato al basale e 6 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti (entrambe le braccia).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Crete

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Investigatore principale: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Investigatore principale: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147/26.06.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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