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Metabolische Biomarker bei Hashimoto-Thyreoiditis und Psoriasis

27. April 2023 aktualisiert von: Evangelia Sarandi, University of Crete

Untersuchung von Stoffwechselwegen zur Identifizierung von Biomarkern bei Hashimoto-Thyreoiditis und Psoriasis

Die Hashimoto-Krankheit (HT) und Psoriasis (PsO) haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten im Alltag, und eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für das Symptommanagement und die Prognose. Es gibt Hinweise darauf, dass HT und PsO gemeinsame Stoffwechselwege teilen, die mit ihrer Pathogenese zusammenhängen und von Ernährungs- und Lebensstilfaktoren beeinflusst werden. Frühere Studien haben potenzielle metabolische Biomarker identifiziert, obwohl die geringe Anzahl von Studien ihre Validierung behindert. Zu beachten ist, dass die meisten Studien keine Längsschnittstudien sind und daher die Stoffwechselschwankungen als Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit oder Ernährungsumstellungen nicht erfassen. Ziel dieser Studie ist es daher, metabolische Biomarker von HT und PsO zu identifizieren und die Rolle epigenetischer Faktoren (Ernährung und Lebensstil) auf die beteiligten Stoffwechselwege zu untersuchen. Darüber hinaus wird eine vergleichende Analyse der krankheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) in Bezug auf Ernährungsumstellungen durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen der QoL und den damit verbundenen Stoffwechselwegen bei HT und PsO aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis (HT), Patienten mit Psoriasis (PsO) und gesunde Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren werden rekrutiert und gemäß Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen 6-monatigen kombinierten Nutrazeutika-Plan als Teil einer mediterranen Ernährung, und die Kontrollgruppe folgt der üblichen Ernährung. Daten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie erhoben, darunter Gehalte an organischen und Fettsäuren, Lebensstil und anthropometrische Messungen, Einhaltung der mediterranen Ernährung durch den Mediterranean Diet Score (MDS) und krankheitsspezifische Lebensqualität durch den Thyroid Patient Report Outcome (THYPRO) und der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Fragebögen für die HT- bzw. die PsO-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Kontakt:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Telefonnummer: +306945546993
        • Unterermittler:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Unterermittler:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Hashimoto-Schilddrüse:

  • Klinischer Befund
  • Vorhandensein von Schilddrüsen-Autoantikörpern (Anti-TPO) in Labortests
  • Befunde im Graustufen-Ultraschall.

Schuppenflechte:

  • Vorhandensein von Psoriasis-Läsionen
  • Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI).

Gesunde Gruppe:

Nicht fettleibig (BMI

  • Nichtsportler
  • nicht schwangere oder stillende Frauen
  • keine chronische oder akute Erkrankung diagnostiziert wurde
  • keine Antidepressiva, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel erhalten
  • normale Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) oder hohes TSH und Fehlen anderer klinischer Befunde einer Schilddrüsenfehlfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • bösartiger oder angeborener Kropf
  • Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutrazeutika
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Nutrazeutika und werden angewiesen, eine mediterrane Ernährung einzuhalten
Kombinationsprodukt: Nutrazeutischer Kombinationsplan

Multivitamin (My Total Health) 1 Tablette pro Tag Vitamin C (My Immuno) 1 Messlöffel pro Tag Calcium-Magnesium-Kombination (My Calmag) 1 Messlöffel pro Tag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 Kapsel pro Tag Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 Tablette pro Tag Probiotika 40 Milliarden 1 Kapsel pro Tag

Nutrazeutika werden täglich zusammen mit der üblichen Psoriasis-/Hashimoto-Behandlung des Patienten verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer halten sich an die übliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Konzentrationen organischer Säuren im Urin bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Psoriasis im Vergleich zu gesunden Personen, wie durch GC-MS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Der Gehalt an organischen Säuren wird im Urin von Patienten mit Hashimoto-Krankheit und Psoriasis und der gesunden Gruppe zu Studienbeginn quantifiziert. Die Konzentrationen werden im Verhältnis zu Kreatinin (mmol/mol Crea) mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) berechnet.

Vergleiche werden bei Konzentrationen organischer Säuren zwischen der HT-, der PSO- und der gesunden Gruppe durchgeführt, um krankheitsbedingte Unterschiede festzustellen
Grundlinie
Unterschiedliche Spiegel von Fettsäuren im peripheren Blut bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Psoriasis im Vergleich zu gesunden Personen, wie durch GC-MS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Die Gesamtfettsäurespiegel werden im peripheren Blut von Patienten mit Hashimoto-Krankheit und Psoriasis und der gesunden Gruppe zu Studienbeginn mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) quantifiziert (μmol/l).

Es werden Vergleiche bei Fettsäurenkonzentrationen zwischen der HT-, der PSO- und der gesunden Gruppe durchgeführt, um krankheitsbedingte Unterschiede festzustellen
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der organischen Säuren im Urin nach 6-monatiger Intervention mit Nutrazeutika, wie durch GC-MS bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gehalte an organischen Säuren werden im Urin von Patienten mit Hashimoto-Erkrankungen und Psoriasis und der gesunden Gruppe nach 6-monatiger Intervention quantifiziert. Konzentrationen werden im Verhältnis zu Kreatinin (mmol/mol Crea) berechnet.

Vergleiche werden bei Konzentrationen organischer Säuren zwischen den Ausgangswerten und der Behandlung nach 6 Monaten in der HT-, der PSO- und der gesunden Gruppe durchgeführt, um eingriffsbedingte Unterschiede zu bestimmen
6 Monate
Veränderung der Fettsäuren im peripheren Blut zu Studienbeginn nach der 6-monatigen Intervention mit Nutrazeutika, wie durch GC-MS beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate

Der Gehalt an Gesamtfettsäuren wird im peripheren Blut von Patienten mit Hashimoto-Krankheit und Psoriasis und der gesunden Gruppe nach 6-monatiger Intervention quantifiziert (μmol/l).

Vergleiche werden bei Fettsäurenkonzentrationen zwischen den Ausgangswerten und nach 6 Monaten Behandlung in der HT-, der PSO- und der gesunden Gruppe durchgeführt, um eingriffsbedingte Unterschiede zu bestimmen
6 Monate
Veränderung der durch die Schilddrüsenerkrankung bedingten Lebensqualität nach 6-monatiger Intervention mit Nutrazeutika, wie anhand des THYPRO-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Der Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO)-Fragebogen wird von der HT-Gruppe zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention (beide Arme) ausgefüllt.

Der THYPRO-Score (0-100) nach dem Eingriff wird mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate
Veränderung der Psoriasis-bezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6-monatiger Intervention mit Nutrazeutika, wie anhand des DLQI-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird von der HT-Gruppe und der PSO-Gruppe (beide Arme) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention ausgefüllt.

Der DLQI-Score (0-30) nach der Intervention wird mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät zu Studienbeginn nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika, wie anhand des MDS-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate

Der Mediterranean Diet Score (MDS)-Fragebogen wird für alle Teilnehmer (beide Arme) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention erhoben.

MDS (0-17) nach der Intervention wird mit dem Ausgangswert verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 6 Monate

Der BMI wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention für die drei Gruppen (beide Arme) geschätzt.

Für die Schätzung des BMI (kg/m^2) werden Gewicht und Größe kombiniert
6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff für die drei Gruppen (beide Arme) gemessen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alkoholkonsum (Anzahl der Gläser pro Woche) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention für alle Teilnehmer (beide Arme) bewertet.
6 Monate
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit der körperlichen Aktivität (mal pro Woche) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention für alle Teilnehmer (beide Arme) bewertet.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rauchens nach 6 Monaten Intervention mit Nutrazeutika
Zeitfenster: 6 Monate
Das Rauchen (Zigarren pro Tag) wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention für alle Teilnehmer (beide Arme) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Ermittler

  • Studienstuhl: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Hauptermittler: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Hauptermittler: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147/26.06.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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