Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery metaboliczne w zapaleniu tarczycy i łuszczycy Hashimoto

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Evangelia Sarandi, University of Crete

Badanie szlaków metabolicznych w celu identyfikacji biomarkerów w zapaleniu tarczycy i łuszczycy Hashimoto

Choroba Hashimoto (HT) i łuszczyca (PsO) mają istotny wpływ na jakość życia codziennego pacjentów, a wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla leczenia objawów i rokowania. Istnieją dowody na to, że HT i PsO mają wspólne szlaki metaboliczne, które są związane z ich patogenezą i mają na nie wpływ czynniki dietetyczne i styl życia. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano potencjalne biomarkery metaboliczne, chociaż niewielka liczba badań utrudnia ich walidację. Warto zauważyć, że większość badań nie ma charakteru podłużnego, a zatem nie obejmuje fluktuacji metabolicznych w odpowiedzi na postęp choroby lub zmiany w diecie. Dlatego celem tego badania jest identyfikacja metabolicznych biomarkerów HT i PsO oraz zbadanie roli czynników epigenetycznych (dieta i styl życia) na zaangażowane szlaki metaboliczne. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza porównawcza jakości życia związanej z chorobą (QoL) w odniesieniu do zmian w diecie, aby rozwikłać możliwe powiązania między QoL a powiązanymi szlakami metabolicznymi w HT i PsO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto (HT), pacjenci z łuszczycą (PsO) oraz osoby zdrowe w wieku 18-60 lat będą rekrutowani i oceniani według kryteriów włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma złożony plan nutraceutyków na 6 miesięcy w ramach diety śródziemnomorskiej, a grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej diety. Dane zostaną zebrane na początku i na końcu badania, w tym poziomy kwasów organicznych i kwasów tłuszczowych, styl życia i pomiary antropometryczne, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą oceny diety śródziemnomorskiej (MDS) oraz jakość życia specyficzna dla choroby za pomocą raportu pacjenta z tarczycą Kwestionariusze wyników (THYPRO) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) odpowiednio dla grupy HT i PsO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Kontakt:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Numer telefonu: +306945546993
        • Pod-śledczy:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zapalenie tarczycy Hashimoto:

  • Wyniki kliniczne
  • Obecność autoprzeciwciał tarczycowych (anty-TPO) w badaniach laboratoryjnych
  • Wyniki USG w skali szarości.

Łuszczyca:

  • Obecność zmian łuszczycowych
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).

Zdrowa grupa:

bez otyłości (BMI

  • nie-sportowcy
  • kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią
  • nie zdiagnozowano choroby przewlekłej lub ostrej
  • nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, leków i suplementów
  • prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) lub wysoki poziom TSH oraz brak innych objawów klinicznych świadczących o nieprawidłowym funkcjonowaniu tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • wole złośliwe lub wrodzone
  • tyroidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nutraceutyki
Uczestnicy otrzymają kombinację nutraceutyków i zostaną poinstruowani, jak stosować dietę śródziemnomorską
Produkt złożony: Plan kombinacji nutraceutycznych

Multiwitamina (My Total Health) 1 tabletka dziennie Witamina C (My Immuno) 1 miarka dziennie Połączenie wapnia i magnezu (My Calmag) 1 miarka dziennie Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsułka dziennie Glutamina (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tabletka dziennie Probiotyki 40 miliardów 1 kapsułka dziennie

Nutraceutyki będą podawane codziennie wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy/choroby Hashimoto.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą przestrzegać zwykłej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowane poziomy kwasów organicznych w moczu u pacjentów z chorobą Hashimoto i łuszczycą w porównaniu z osobami zdrowymi w ocenie GC-MS
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poziomy kwasów organicznych zostaną określone ilościowo w moczu pacjentów z chorobą Hashimoto i łuszczycą oraz grupy zdrowej na początku badania. Stężenia zostaną obliczone w odniesieniu do kreatyniny (mmol/mol Crea) przy użyciu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).

Zostaną przeprowadzone porównania stężeń kwasów organicznych między grupą HT, PSO i grupą zdrową w celu określenia różnic związanych z chorobą
Linia bazowa
Zróżnicowane poziomy kwasów tłuszczowych we krwi obwodowej u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto i łuszczycą w porównaniu z osobami zdrowymi w ocenie GC-MS
Ramy czasowe: Linia bazowa

Poziomy całkowitych kwasów tłuszczowych zostaną określone ilościowo (μmol/l) we krwi obwodowej pacjentów z chorobą Hashimoto i łuszczycą oraz grupy zdrowej na początku badania za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS)

Zostaną przeprowadzone porównania stężeń kwasów tłuszczowych między grupą HT, PSO i grupą zdrową, aby określić różnice związane z chorobą
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kwasów organicznych w moczu po 6-miesięcznej interwencji z nutraceutykami, jak oceniono za pomocą GC-MS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poziomy kwasów organicznych będą oznaczane ilościowo w moczu pacjentów z chorobą Hashimoto i łuszczycą oraz grupy zdrowej po 6 miesiącach interwencji. Stężenia zostaną obliczone w odniesieniu do kreatyniny (mmol/mol Crea).

Zostaną wykonane porównania stężeń kwasów organicznych między poziomami wyjściowymi a leczeniem po 6 miesiącach w grupie HT, PSO i zdrowej w celu określenia różnic związanych z interwencją
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kwasów tłuszczowych we krwi obwodowej po 6-miesięcznej interwencji z nutraceutykami, oceniana za pomocą GC-MS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poziomy kwasów tłuszczowych ogółem zostaną oznaczone (μmol/l) we krwi obwodowej pacjentów z chorobą Hashimoto i łuszczycą oraz grupy zdrowej po 6 miesiącach interwencji.

Zostaną wykonane porównania stężeń kwasów tłuszczowych między poziomami wyjściowymi i po 6 miesiącach leczenia w grupie HT, PSO i zdrowej w celu określenia różnic związanych z interwencją
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z chorobą tarczycy po 6 miesiącach stosowania nutraceutyków, oceniana za pomocą kwestionariusza THYPRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz THYPRO (Thyroid Patient Response Outcome) zostanie wypełniony przez grupę HT na początku badania i 6 miesięcy po interwencji (obie grupy).

Wynik THYPRO (0-100) po interwencji zostanie porównany z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z łuszczycą po 6 miesiącach stosowania nutraceutyków, oceniana za pomocą kwestionariusza DLQI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) zostanie uzupełniony przez grupę HT i grupę PSO (obie grupy) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.

Wynik DLQI (0-30) po interwencji zostanie porównany z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej po 6 miesiącach interwencji z nutraceutykami, jak oceniono za pomocą kwestionariusza MDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz oceny diety śródziemnomorskiej (MDS) zostanie zebrany dla wszystkich uczestników (obie grupy) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji.

MDS (0-17) po interwencji zostanie porównany z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach stosowania nutraceutyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy

BMI zostanie oszacowany na początku badania i 6 miesięcy po interwencji dla trzech grup (obie grupy).

Do oszacowania BMI (kg/m^2) waga i wzrost zostaną połączone
6 miesięcy
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach stosowania nutraceutyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód talii (cm) będzie mierzony na początku i 6 miesięcy po interwencji dla trzech grup (obie ręce).
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach interwencji z nutraceutykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie alkoholu (liczba kieliszków na tydzień) zostanie ocenione na początku badania i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich uczestników (obie grupy).
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach interwencji z nutraceutykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość aktywności fizycznej (razy w tygodniu) zostanie oceniona na początku badania i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich uczestników (obie grupy).
6 miesięcy
Zmiana od podstawowego palenia po 6 miesiącach interwencji z nutraceutykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Palenie (cygara dziennie) zostanie ocenione na początku badania i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich uczestników (oba ramiona).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Crete

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Główny śledczy: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Główny śledczy: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147/26.06.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan kombinacji nutraceutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj