桥本氏甲状腺炎和银屑病的代谢生物标志物
用于鉴定桥本氏甲状腺炎和银屑病生物标志物的代谢途径研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
- 电话号码：+306945546993
- 邮箱：esarandi6@hotmail.com
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
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接触：
- Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
- 电话号码：+306945546993
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副研究员：
- Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
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副研究员：
- Dimitris Tsoukalas, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
桥本氏甲状腺炎：
- 临床发现
- 实验室检查中存在甲状腺自身抗体（抗 TPO）
- 灰度超声结果。
银屑病：
- 银屑病病变的存在
- 银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)。
健康组：
非肥胖（BMI
- 非运动员
- 未怀孕或哺乳期的妇女
- 未被诊断出患有慢性或急性疾病
- 没有接受抗抑郁药、药物和补充剂
- 正常促甲状腺激素 (TSH) 水平或高 TSH 且没有甲状腺功能障碍的其他临床表现。
排除标准：
- 恶性或先天性甲状腺肿
- 甲状腺切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保健品
参与者将接受营养保健品的组合，并被指导遵循地中海饮食
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多种维生素（My Total Health）每天 1 片维生素 C（My Immuno）每天 1 勺钙镁组合（My Calmag）每天 1 勺 Omega 3-6-9 My Omega Krill。每天 1 粒谷氨酰胺 (L-Glutamin &Chios Mastiha) 每天 1 片益生菌 400 亿每天 1 粒胶囊 每天将与患者的习惯性牛皮癣/桥本氏病治疗一起接受营养保健品。 |
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无干预：控制
参与者将遵循通常的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 GC-MS 评估的桥本氏甲状腺炎和银屑病患者与健康个体相比的尿液有机酸水平差异
大体时间：基线
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桥本氏病和银屑病患者以及基线时健康组的尿液中有机酸水平将被量化。 将使用气相色谱-质谱法 (GC-MS) 计算相对于肌酐 (mmol/mol Crea) 的浓度。 将在 HT、PSO 和健康组之间在有机酸浓度下进行比较，以确定与疾病相关的差异 |
基线
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通过 GC-MS 评估桥本氏甲状腺炎和银屑病患者与健康个体外周血脂肪酸的差异水平
大体时间：基线
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使用气相色谱-质谱法 (GC-MS) 对桥本氏病和银屑病患者以及基线健康组外周血中的总脂肪酸水平进行量化 (μmol/l) 将比较 HT、PSO 和健康组之间的脂肪酸浓度，以确定与疾病相关的差异 |
基线
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通过 GC-MS 评估的 6 个月营养保健品干预后尿液有机酸水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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干预 6 个月后，将对桥本氏病和银屑病患者以及健康组尿液中的有机酸水平进行量化。 将根据肌酐 (mmol/mol Crea) 计算浓度。 将在 HT、PSO 和健康组中比较基线水平和 6 个月治疗后的有机酸浓度，以确定与干预相关的差异 |
6个月
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通过 GC-MS 评估的 6 个月营养保健品干预后外周血脂肪酸水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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干预6个月后，量化桥本氏病和银屑病患者及健康组外周血总脂肪酸水平（μmol/l）。 将比较 HT、PSO 和健康组中基线水平和治疗后 6 个月的脂肪酸浓度，以确定与干预相关的差异 |
6个月
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通过 THYPRO 问卷评估的营养保健品干预 6 个月时与基线甲状腺疾病相关的生活质量的变化
大体时间：6个月
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甲状腺患者反应结果 (THYPRO) 问卷将由 HT 组在基线和干预后 6 个月（双臂）完成。 将干预后的 THYPRO 评分 (0-100) 与基线进行比较。 |
6个月
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根据 DLQI 问卷评估的营养保健品干预 6 个月时与基线银屑病相关的生活质量的变化
大体时间：6个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 将由 HT 组和 PSO 组（双臂）在基线和干预后 6 个月完成。 将干预后的 DLQI 评分（0-30）与基线进行比较。 |
6个月
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通过 MDS 问卷评估的营养保健品干预 6 个月时地中海饮食依从性相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月为所有参与者（双臂）收集地中海饮食评分 (MDS) 问卷。 将干预后的 MDS (0-17) 与基线进行比较。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养保健品干预 6 个月时体重指数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月估计三组（两组）的 BMI。 对于 BMI (kg/m^2) 的估计，将结合体重和身高 |
6个月
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营养保健品干预 6 个月时基线腰围的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月测量三组（双臂）的腰围 (cm)。
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6个月
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营养保健品干预 6 个月时基线饮酒量的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月评估所有参与者（双臂）的饮酒量（每周眼镜数）。
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6个月
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营养保健品干预 6 个月时体力活动基线的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月评估所有参与者（双臂）的身体活动频率（每周次数）。
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6个月
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营养保健品干预 6 个月时与基线吸烟相比的变化
大体时间：6个月
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将在基线和干预后 6 个月评估所有参与者（双臂）的吸烟情况（每天雪茄）。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof、University of Crete
- 首席研究员：Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof、University of Crete
- 首席研究员：Gottfried Rudofsky, MD, Prof.、Heidelberg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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营养组合方案的临床试验
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Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community Innovation and Scholarship... 和其他合作者完全的
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health...完全的