Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole biomarkers bij thyroïditis en psoriasis van Hashimoto (METHAP)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Evangelia Sarandi, University of Crete

Studie van metabole routes voor de identificatie van biomarkers bij Hashimoto's thyroïditis en psoriasis

De ziekte van Hashimoto (HT) en psoriasis (PsO) hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van het dagelijks leven van de patiënt, en een vroege diagnose is van cruciaal belang voor het beheersen van de symptomen en de prognose. Er zijn aanwijzingen dat HT en PsO gemeenschappelijke metabole routes delen die verband houden met hun pathogenese, en worden beïnvloed door voedings- en levensstijlfactoren. Eerdere studies hebben potentiële metabole biomarkers geïdentificeerd, hoewel het kleine aantal studies hun validatie belemmert. Merk op dat de meeste onderzoeken niet longitudinaal zijn en dus niet de metabolische fluctuaties vastleggen als reactie op ziekteprogressie of veranderingen in het voedingspatroon. Het doel van deze studie is dus om metabole biomarkers van HT en PsO te identificeren en de rol van epigenetische factoren (voeding en levensstijl) op de betrokken metabole routes te bestuderen. Daarnaast zal een vergelijkende analyse van de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (QoL) worden uitgevoerd in relatie tot voedingsveranderingen om mogelijke verbanden tussen de QoL en de geassocieerde metabole routes in HT en PsO te ontrafelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Hashimoto's thyroïditis (HT), patiënten met psoriasis (PsO) en gezonde personen van 18-60 jaar zullen worden geworven en beoordeeld volgens inclusie-/uitsluitingscriteria. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden een gecombineerd nutraceuticals-plan als onderdeel van een mediterraan dieet en de controlegroep volgt het gebruikelijke dieet. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen gegevens worden verzameld, waaronder niveaus van organische en vetzuren, levensstijl en antropometrische metingen, naleving van het mediterrane dieet via de Mediterranean Diet Score (MDS) en ziektespecifieke kwaliteit van leven via het Thyroid Patient Report Outcome (THYPRO) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijsten voor respectievelijk de HT- en de PsO-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Thyroïditis van Hashimoto:

  • Klinische bevindingen
  • Aanwezigheid van schildklier-auto-antilichamen (anti-TPO) in laboratoriumtests
  • Bevindingen van echografie in grijstinten.

Psoriasis:

  • Aanwezigheid van psoriatische laesies
  • Psoriasis Area en Severity Index-score (PASI).

Gezonde groep:

Niet-zwaarlijvig (BMI

  • niet-sporters
  • niet-zwangere of zogende vrouwen
  • niet gediagnosticeerd met een chronische of acute ziekte
  • geen antidepressiva, medicijnen en supplementen krijgen
  • normale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) of hoge TSH en afwezigheid van andere klinische bevindingen van schildklierstoringen.

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige of aangeboren struma
  • thyreoïdectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nutraceuticals
Deelnemers krijgen een combinatie van nutraceuticals en worden geïnstrueerd om een ​​mediterraan dieet te volgen
Combinatie product: Nutraceutisch combinatieplan

Multivitamine (My Total Health) 1 tablet per dag Vitamine C (My Immuno) 1 maatschep per dag Calcium-Magnesium combinatie (My Calmag) 1 maatschep per dag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 capsule per dag Glutamine (L-Glutamine & Chios Mastiha) 1 tablet per dag Probiotica 40 miljard 1 capsule per dag

Nutraceuticals zullen dagelijks worden toegediend samen met de gebruikelijke behandeling van de patiënt voor psoriasis/ziekte van Hashimoto.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers volgen het gebruikelijke dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële niveaus van organische zuren in de urine bij patiënten met thyroïditis en psoriasis van Hashimoto in vergelijking met gezonde personen, zoals beoordeeld met GC-MS
Tijdsspanne: Basislijn

Niveaus van organische zuren zullen worden gekwantificeerd in de urine van patiënten met de ziekte van Hashimoto en psoriasis en de gezonde groep bij baseline. Concentraties zullen worden berekend in relatie tot creatinine (mmol/mol Crea) met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt bij concentraties organische zuren tussen de HT-, de PSO- en de gezonde groep om ziektegerelateerde verschillen te bepalen
Basislijn
Differentiële niveaus van vetzuren in het perifere bloed bij patiënten met Hashimoto's thyroïditis en psoriasis in vergelijking met gezonde personen zoals beoordeeld met GC-MS
Tijdsspanne: Basislijn

Niveaus van totale vetzuren zullen worden gekwantificeerd (μmol/l) in het perifere bloed van patiënten met de ziekte van Hashimoto en psoriasis en de gezonde groep bij baseline met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt bij vetzuurconcentraties tussen de HT-, de PSO- en de gezonde groep om ziektegerelateerde verschillen te bepalen
Basislijn
Verandering ten opzichte van de niveaus van organische zuren in de urine na een interventie van 6 maanden met nutraceuticals zoals beoordeeld door GC-MS
Tijdsspanne: 6 maanden

Niveaus van organische zuren zullen worden gekwantificeerd in de urine van patiënten met de ziekte van Hashimoto en psoriasis en de gezonde groep na 6 maanden interventie. Concentraties worden berekend in relatie tot creatinine (mmol/mol Crea).

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt bij concentraties organische zuren tussen basislijnniveaus en behandeling na 6 maanden in de HT-, de PSO- en de gezonde groep om interventiegerelateerde verschillen te bepalen
6 maanden
Verandering t.o.v. uitgangswaarde vetzuren in perifeer bloed na de interventie van 6 maanden met nutraceuticals zoals beoordeeld door GC-MS
Tijdsspanne: 6 maanden

Niveaus van totale vetzuren zullen worden gekwantificeerd (μmol/l) in het perifere bloed van patiënten met de ziekte van Hashimoto en psoriasis en de gezonde groep na 6 maanden interventie.

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt bij vetzuurconcentraties tussen basislijnniveaus en na 6 maanden behandeling in de HT-, de PSO- en de gezonde groep om interventiegerelateerde verschillen te bepalen
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aan schildklierziekte gerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden interventie met nutraceuticals zoals beoordeeld met de THYPRO-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) vragenlijst zal worden ingevuld door de HT-groep bij baseline en 6 maanden na de interventie (beide armen).

De THYPRO-score (0-100) na de interventie wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline psoriasis-gerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden interventie met nutraceuticals zoals beoordeeld door de DLQI-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal worden ingevuld door de HT-groep en de PSO-groep (beide armen) bij baseline en 6 maanden na de interventie.

DLQI-score (0-30) na de interventie wordt vergeleken met baseline.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de naleving van het Mediterrane dieet bij aanvang na 6 maanden interventie met nutraceuticals, zoals beoordeeld door de MDS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De Mediterranean Diet Score (MDS)-vragenlijst wordt verzameld voor alle deelnemers (beide armen) bij baseline en 6 maanden na de interventie.

MDS (0-17) wordt na de ingreep vergeleken met baseline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index na 6 maanden interventie met nutraceuticals
Tijdsspanne: 6 maanden

De BMI wordt geschat bij baseline en 6 maanden na de interventie voor de drie groepen (beide armen).

Voor de schatting van de BMI (kg/m^2) worden gewicht en lengte gecombineerd
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden interventie met nutraceuticals
Tijdsspanne: 6 maanden
De tailleomtrek (cm) wordt gemeten bij baseline en 6 maanden na de interventie voor de drie groepen (beide armen).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik na 6 maanden interventie met nutraceuticals
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcoholconsumptie (aantal glazen per week) wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de interventie voor alle deelnemers (beide armen).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 6 maanden interventie met nutraceuticals
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteitsfrequentie (aantal keren per week) wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de interventie voor alle deelnemers (beide armen).
6 maanden
Verandering van basislijn roken na 6 maanden interventie met nutraceuticals
Tijdsspanne: 6 maanden
Roken (sigaren per dag) wordt beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na de interventie voor alle deelnemers (beide armen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Crete

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Hoofdonderzoeker: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147/26.06.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren