Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores metabólicos en tiroiditis y psoriasis de Hashimoto

27 de abril de 2023 actualizado por: Evangelia Sarandi, University of Crete

Estudio de Vías Metabólicas para la Identificación de Biomarcadores en Tiroiditis y Psoriasis de Hashimoto

La enfermedad de Hashimoto (HT) y la psoriasis (PsO) tienen un impacto significativo en la calidad de vida cotidiana del paciente, y el diagnóstico precoz es fundamental para el manejo de los síntomas y el pronóstico. Existe evidencia de que la HT y la PsO comparten vías metabólicas comunes que se relacionan con su patogenia y se ven afectadas por factores dietéticos y de estilo de vida. Estudios previos han identificado biomarcadores metabólicos potenciales, aunque el pequeño número de estudios dificulta su validación. Cabe señalar que la mayoría de los estudios no son longitudinales, por lo que no capturan las fluctuaciones metabólicas en respuesta a la progresión de la enfermedad o los cambios en la dieta. Por lo tanto, el propósito de este estudio es identificar biomarcadores metabólicos de HTA y PsO y estudiar el papel de los factores epigenéticos (dieta y estilo de vida) en las vías metabólicas involucradas . Además, se realizará un análisis comparativo de la calidad de vida relacionada con la enfermedad (QoL) en relación con los cambios en la dieta para desentrañar posibles vínculos entre la QoL y las vías metabólicas asociadas en HT y PsO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tiroiditis de Hashimoto (HT), pacientes con psoriasis (PsO) e individuos sanos de 18 a 60 años serán reclutados y evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención recibirá un plan de nutracéuticos combinados durante 6 meses como parte de una dieta mediterránea y el grupo de control seguirá la dieta habitual. Los datos se recopilarán al inicio y al final del estudio, incluidos los niveles de ácidos orgánicos y grasos, el estilo de vida y las mediciones antropométricas, la adherencia a la dieta mediterránea a través del Mediterranean Diet Score (MDS) y la calidad de vida específica de la enfermedad a través del Thyroid Patient Report. Outcome (THYPRO) y los cuestionarios Dermatology Life Quality Index (DLQI) para el grupo HT y PsO respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
  • Número de teléfono: +306945546993
  • Correo electrónico: esarandi6@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Contacto:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Número de teléfono: +306945546993
        • Sub-Investigador:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Tiroiditis de Hashimoto:

  • Hallazgos clínicos
  • Presencia de autoanticuerpos tiroideos (anti-TPO) en pruebas de laboratorio
  • Hallazgos ecográficos en escala de grises.

Soriasis:

  • Presencia de lesiones psoriásicas
  • Psoriasis Area and Severity Index score (PASI).

Grupo saludable:

No obesos (IMC

  • no deportistas
  • mujeres no embarazadas o lactantes
  • no ha sido diagnosticado con una enfermedad crónica o aguda
  • no recibir antidepresivos, medicamentos y suplementos
  • niveles normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) o TSH alta y ausencia de otros hallazgos clínicos de mal funcionamiento de la tiroides.

Criterio de exclusión:

  • bocio maligno o congénito
  • tiroidectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutracéuticos
Los participantes recibirán una combinación de nutracéuticos y se les indicará que sigan una dieta mediterránea.
Producto combinado: Plan Combinado de Nutracéuticos

Multivitaminas (My Total Health) 1 tableta al día Vitamina C (My Immuno) 1 cucharada al día Combinación de Calcio-Magnesio (My Calmag) 1 cucharada al día Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 cápsula al día Glutamina (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 comprimido al día Probióticos 40 mil millones 1 cápsula al día

Los nutracéuticos se recibirán diariamente junto con el tratamiento habitual del paciente para la psoriasis/enfermedad de Hashimoto.
Sin intervención: Control
Los participantes seguirán la dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles diferenciales de ácidos orgánicos en orina en pacientes con tiroiditis de Hashimoto y psoriasis en comparación con individuos sanos evaluados por GC-MS
Periodo de tiempo: Base

Los niveles de ácidos orgánicos se cuantificarán en la orina de pacientes con enfermedades de Hashimoto y psoriasis y del grupo sano al inicio del estudio. Las concentraciones se calcularán en relación con la creatinina (mmol/mol Crea) mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).

Se realizarán comparaciones en concentraciones de ácidos orgánicos entre el HT, el PSO y el grupo sano para determinar las diferencias relacionadas con la enfermedad.
Base
Niveles diferenciales de ácidos grasos en sangre periférica en pacientes con tiroiditis de Hashimoto y psoriasis en comparación con individuos sanos evaluados por GC-MS
Periodo de tiempo: Base

Los niveles de ácidos grasos totales se cuantificarán (μmol/l) en la sangre periférica de pacientes con enfermedad de Hashimoto y psoriasis y del grupo sano al inicio del estudio mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS)

Se harán comparaciones en las concentraciones de ácidos grasos entre el HT, el PSO y el grupo sano para determinar las diferencias relacionadas con la enfermedad.
Base
Cambio desde los niveles basales de ácidos orgánicos en orina después de una intervención de 6 meses con nutracéuticos según lo evaluado por GC-MS
Periodo de tiempo: 6 meses

Se cuantificarán los niveles de ácidos orgánicos en orina de pacientes con enfermedad de Hashimoto y psoriasis y del grupo sano tras 6 meses de intervención. Las concentraciones se calcularán en relación con la creatinina (mmol/mol Crea).

Se realizarán comparaciones en las concentraciones de ácidos orgánicos entre los niveles de referencia y los 6 meses posteriores al tratamiento en el grupo HT, el PSO y el grupo sano para determinar las diferencias relacionadas con la intervención.
6 meses
Cambio de los niveles basales de ácidos grasos en sangre periférica después de la intervención de 6 meses con nutracéuticos según lo evaluado por GC-MS
Periodo de tiempo: 6 meses

Se cuantificarán los niveles de ácidos grasos totales (μmol/l) en sangre periférica de pacientes con enfermedad de Hashimoto y psoriasis y del grupo sano tras 6 meses de intervención.

Se realizarán comparaciones en las concentraciones de ácidos grasos entre los niveles basales y después de 6 meses de tratamiento en el HT, el PSO y el grupo sano para determinar las diferencias relacionadas con la intervención.
6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la enfermedad tiroidea inicial a los 6 meses de intervención con nutracéuticos según la evaluación del cuestionario THYPRO
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) será completado por el grupo de TH al inicio y 6 meses después de la intervención (ambos brazos).

La puntuación de THYPRO (0-100) después de la intervención se comparará con la línea de base.
6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la psoriasis inicial a los 6 meses de intervención con nutracéuticos según la evaluación del cuestionario DLQI
Periodo de tiempo: 6 meses

El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) será completado por el grupo HT y el grupo PSO (ambos brazos) al inicio y 6 meses después de la intervención.

La puntuación del DLQI (0-30) después de la intervención se comparará con la línea de base.
6 meses
Cambio desde el cumplimiento basal de la dieta mediterránea a los 6 meses de intervención con nutracéuticos según lo evaluado por el cuestionario MDS
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario Mediterranean Diet Score (MDS) se recopilará para todos los participantes (ambos brazos) al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención.

MDS (0-17) después de la intervención se comparará con la línea de base.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice de masa corporal inicial a los 6 meses de intervención con nutracéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses

El IMC se estimará al inicio y 6 meses después de la intervención para los tres grupos (ambos brazos).

Para la estimación del IMC (kg/m^2) se combinarán el peso y la altura
6 meses
Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses de intervención con nutracéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá al inicio y 6 meses después de la intervención para los tres grupos (ambos brazos).
6 meses
Cambio desde el consumo de alcohol basal a los 6 meses de intervención con nutracéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El consumo de alcohol (número de vasos por semana) se evaluará al inicio y 6 meses después de la intervención para todos los participantes (ambos brazos).
6 meses
Cambio desde la actividad física basal a los 6 meses de intervención con nutracéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de la actividad física (veces por semana) se evaluará al inicio y 6 meses después de la intervención para todos los participantes (ambos brazos).
6 meses
Cambio desde el tabaquismo inicial a los 6 meses de intervención con nutracéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El tabaquismo (cigarros por día) se evaluará al inicio y 6 meses después de la intervención para todos los participantes (ambos brazos).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Crete

Investigadores

  • Silla de estudio: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Investigador principal: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Investigador principal: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 147/26.06.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Plan Combinado de Nutracéuticos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir