Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske biomarkører i Hashimotos tyreoiditt og psoriasis (METHAP)

26. juni 2024 oppdatert av: Evangelia Sarandi, University of Crete

Studie av metabolske veier for identifisering av biomarkører i Hashimotos tyreoiditt og psoriasis

Hashimotos sykdom (HT) og psoriasis (PsO) har en betydelig innvirkning på pasientens kvalitet i hverdagen, og tidlig diagnose er avgjørende for symptomhåndtering og prognose. Det er bevis for at HT og PsO deler felles metabolske veier som er relatert til deres patogenes, og påvirkes av kostholds- og livsstilsfaktorer. Tidligere studier har identifisert potensielle metabolske biomarkører, selv om det lille antallet studier hindrer deres validering. Merk at de fleste studier ikke er longitudinelle, og fanger derfor ikke opp de metabolske svingningene som respons på sykdomsprogresjon eller kostholdsendringer. Derfor er formålet med denne studien å identifisere metabolske biomarkører av HT og PsO og studere rollen til epigenetiske faktorer (kosthold og livsstil) på de involverte metabolske banene. I tillegg vil en komparativ analyse av sykdomsrelatert livskvalitet (QoL) bli utført i forhold til kostholdsendringer for å avdekke mulige sammenhenger mellom QoL og de tilhørende metabolske veiene i HT og PsO.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Hashimotos tyreoiditt (HT), pasienter med psoriasis (PsO) og friske personer i alderen 18-60 år vil bli rekruttert og vurdert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjonsplan for 6 måneder som en del av et middelhavskosthold, og kontrollgruppen vil følge vanlig diett. Data vil bli samlet inn ved baseline og på slutten av studien, inkludert nivåer av organiske og fettsyrer, livsstil og antropometriske målinger, overholdelse av middelhavsdiett gjennom Mediterranean Diet Score (MDS) og sykdomsspesifikk livskvalitet gjennom Thyroid Patient Report Utfall (THYPRO) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjemaer for henholdsvis HT- og PsO-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hashimotos tyreoiditt:

  • Kliniske funn
  • Tilstedeværelse av skjoldbrusk-autoantistoffer (anti-TPO) i laboratorietester
  • Gråskala Ultralydfunn.

Psoriasis:

  • Tilstedeværelse av psoriatiske lesjoner
  • Score for psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI).

Frisk gruppe:

Ikke-overvektige (BMI

  • ikke-idrettsutøvere
  • ikke-gravide eller ammende kvinner
  • ikke blitt diagnostisert med en kronisk eller akutt sykdom
  • ikke får antidepressiva, legemidler og kosttilskudd
  • normale nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) eller høye TSH og fravær av andre kliniske funn av funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet eller medfødt struma
  • tyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Deltakerne vil motta en kombinasjon av nutraceuticals og vil bli instruert om å følge en middelhavsdiett
Kombinasjonsprodukt: Nutraceutical Combination Plan

Multivitamin (My Total Health) 1 tablett per dag Vitamin C (My Immuno) 1 scoop per dag Kalsium-Magnesium kombinasjon (My Calmag) 1 scoop per dag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsel per dag Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tablett per dag Probiotika 40 milliarder 1 kapsel per dag

Nutraceuticals vil bli mottatt daglig sammen med pasientens vanlige psoriasis/Hashimotos sykdomsbehandling.
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne følger vanlig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensielle nivåer av organiske syrer i urinen hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt og psoriasis sammenlignet med friske individer vurdert av GC-MS
Tidsramme: Grunnlinje

Nivåer av organiske syrer vil bli kvantifisert i urinen til pasienter med Hashimotos sykdommer og psoriasis og den friske gruppen ved baseline. Konsentrasjoner vil bli beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea) ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS).

Sammenligninger vil bli gjort ved konsentrasjoner av organiske syrer mellom HT, PSO og den friske gruppen for å bestemme sykdomsrelaterte forskjeller
Grunnlinje
Differensielle nivåer av perifere blodfettsyrer hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt og psoriasis sammenlignet med friske individer vurdert av GC-MS
Tidsramme: Grunnlinje

Nivåer av totale fettsyrer vil bli kvantifisert (μmol/l) i det perifere blodet til pasienter med Hashimotos sykdommer og psoriasis og den friske gruppen ved baseline ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS)

Sammenligninger vil bli gjort ved fettsyrekonsentrasjoner mellom HT, PSO og den friske gruppen for å bestemme sykdomsrelaterte forskjeller
Grunnlinje
Endring fra baseline nivåer av organiske syrer i urin etter 6-måneders intervensjon med nutraceuticals som vurdert av GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Nivåer av organiske syrer vil bli kvantifisert i urinen til pasienter med Hashimotos sykdommer og psoriasis og den friske gruppen etter 6 måneders intervensjon. Konsentrasjoner vil bli beregnet i forhold til kreatinin (mmol/mol Crea).

Sammenligninger vil bli gjort ved organiske syrekonsentrasjoner mellom baseline-nivåer og etter 6 måneders behandling i HT, PSO og den friske gruppen for å bestemme intervensjonsrelaterte forskjeller
6 måneder
Endring fra baseline perifere blodfettsyrenivåer etter 6-måneders intervensjon med nutraceuticals som vurdert av GC-MS
Tidsramme: 6 måneder

Nivåer av totale fettsyrer vil kvantifiseres (μmol/l) i det perifere blodet til pasienter med Hashimotos sykdommer og psoriasis og den friske gruppen etter 6 måneders intervensjon.

Sammenligninger vil bli gjort ved fettsyrekonsentrasjoner mellom baseline-nivåer og etter 6 måneders behandling i HT, PSO og den friske gruppen for å bestemme intervensjonsrelaterte forskjeller
6 måneder
Endring fra baseline skjoldbrusk sykdomsrelatert livskvalitet ved 6-måneders intervensjon med nutraceuticals som vurdert av THYPRO-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder

Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) spørreskjemaet vil fylles ut av HT-gruppen ved baseline og 6 måneder etter intervensjon (begge armer).

THYPRO score (0-100) etter intervensjonen vil bli sammenlignet med baseline.
6 måneder
Endring fra baseline psoriasis-relatert livskvalitet ved 6-måneders intervensjon med nutraceuticals som vurdert av DLQI-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder

Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil bli fullført av HT-gruppen og PSO-gruppen (begge armer) ved baseline og 6 måneder etter intervensjon.

DLQI score (0-30) etter intervensjonen vil bli sammenlignet med baseline.
6 måneder
Endring fra baseline middelhavskosthold ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals som vurdert av MDS-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder

Spørreskjemaet Mediterranean Diet Score (MDS) vil bli samlet inn for alle deltakere (begge armer) ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen.

MDS (0-17) etter intervensjonen vil bli sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Body Mass Index ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder

BMI vil bli estimert ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen for de tre gruppene (begge armer).

For estimering av BMI (kg/m^2) vil vekt og høyde bli kombinert
6 måneder
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Midjeomkrets (cm) vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen for de tre gruppene (begge armer).
6 måneder
Endring fra baseline alkoholforbruk ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbruk (antall glass per uke) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen for alle deltakere (begge armer).
6 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av fysisk aktivitet (ganger per uke) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen for alle deltakere (begge armer).
6 måneder
Endring fra baseline røyking ved 6 måneders intervensjon med nutraceuticals
Tidsramme: 6 måneder
Røyking (sigarer per dag) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter intervensjonen for alle deltakere (begge armer).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Crete

Etterforskere

  • Studiestol: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Hovedetterforsker: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Hovedetterforsker: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147/26.06.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere