Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические биомаркеры при тиреоидите Хашимото и псориазе (METHAP)

26 июня 2024 г. обновлено: Evangelia Sarandi, University of Crete

Изучение метаболических путей для идентификации биомаркеров при тиреоидите Хашимото и псориазе

Болезнь Хашимото (БТ) и псориаз (ПсО) оказывают значительное влияние на качество повседневной жизни пациентов, и ранняя диагностика имеет решающее значение для лечения симптомов и прогноза. Имеются данные о том, что HT и PsO имеют общие метаболические пути, которые связаны с их патогенезом и зависят от факторов питания и образа жизни. Предыдущие исследования выявили потенциальные метаболические биомаркеры, хотя небольшое количество исследований препятствует их проверке. Следует отметить, что большинство исследований не являются лонгитюдными, поэтому не фиксируют метаболические колебания в ответ на прогрессирование заболевания или изменения в питании. Таким образом, целью данного исследования является выявление метаболических биомаркеров АГ и ПсО и изучение роли эпигенетических факторов (диета и образ жизни) на задействованных метаболических путях. Кроме того, будет проведен сравнительный анализ связанного с заболеванием качества жизни (КЖ) по отношению к диетическим изменениям, чтобы выявить возможные связи между КЖ и соответствующими метаболическими путями при АГ и ПсО.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тиреоидитом Хашимото (HT), пациенты с псориазом (PsO) и здоровые люди в возрасте 18-60 лет будут набраны и оценены в соответствии с критериями включения/исключения. Приемлемые участники будут рандомизированы в две группы. Группа вмешательства получит комбинированный план нутрицевтиков на 6 месяцев в рамках средиземноморской диеты, а контрольная группа будет придерживаться обычной диеты. Данные будут собираться на исходном уровне и в конце исследования, включая уровни органических и жирных кислот, образ жизни и антропометрические измерения, приверженность средиземноморской диете с помощью шкалы средиземноморской диеты (MDS) и качество жизни по конкретному заболеванию с помощью отчета пациента о заболеваниях щитовидной железы. Результаты (THYPRO) и опросники дерматологического индекса качества жизни (DLQI) для групп HT и PsO соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Тиреоидит Хашимото:

  • Клинические результаты
  • Наличие аутоантител к щитовидной железе (анти-ТПО) в лабораторных тестах
  • Результаты УЗИ в оттенках серого.

Псориаз:

  • Наличие псориатических высыпаний
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI).

Здоровая группа:

Без ожирения (ИМТ

  • не спортсмены
  • небеременные или кормящие женщины
  • не было диагностировано хроническое или острое заболевание
  • не получающих антидепрессанты, лекарства и добавки
  • нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) или высокий уровень ТТГ и отсутствие других клинических признаков нарушения функции щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • злокачественный или врожденный зоб
  • тиреоидэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нутрицевтики
Участники получат комбинацию нутрицевтиков и будут проинструктированы соблюдать средиземноморскую диету.
Комбинированный продукт: Комбинированный план нутрицевтиков

Мультивитамины (My Total Health) 1 таблетка в день Витамин C (My Immuno) 1 мерная ложка в день Комбинация кальция и магния (My Calmag) 1 мерная ложка в день Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 капсула в день Глютамин (L-глютамин и хиос мастиха) 1 таблетка в день Пробиотики 40 миллиардов 1 капсула в день

Нутрицевтики будут приниматься ежедневно вместе с обычным лечением псориаза/болезни Хашимото.
Без вмешательства: Контроль
Участники будут придерживаться обычной диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальные уровни органических кислот в моче у пациентов с тиреоидитом Хашимото и псориазом по сравнению со здоровыми людьми по данным ГХ-МС
Временное ограничение: Базовый уровень

Уровни органических кислот будут количественно определены в моче пациентов с болезнью Хашимото и псориазом, а также в группе здоровых людей на исходном уровне. Концентрации будут рассчитываться по отношению к креатинину (ммоль/моль Crea) с использованием газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).

Сравнения будут проводиться при концентрациях органических кислот между HT, PSO и здоровой группой, чтобы определить различия, связанные с заболеванием.
Базовый уровень
Дифференциальные уровни жирных кислот в периферической крови у пациентов с тиреоидитом Хашимото и псориазом по сравнению со здоровыми людьми по данным ГХ-МС
Временное ограничение: Базовый уровень

Уровни общих жирных кислот будут количественно определены (мкмоль/л) в периферической крови пациентов с болезнью Хашимото и псориазом, а также в группе здоровых людей на исходном уровне с использованием газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).

Будут проведены сравнения концентраций жирных кислот между HT, PSO и здоровой группой, чтобы определить различия, связанные с заболеванием.
Базовый уровень
Изменение уровня органических кислот в моче по сравнению с исходным уровнем после 6-месячного приема нутрицевтиков по оценке ГХ-МС
Временное ограничение: 6 месяцев

Уровни органических кислот будут количественно определены в моче пациентов с болезнью Хашимото и псориазом, а также в группе здоровых людей после 6 месяцев вмешательства. Концентрации будут рассчитываться по отношению к креатинину (ммоль/моль Crea).

Для определения различий, связанных с вмешательством, будут проведены сравнения концентраций органических кислот между исходными уровнями и значениями после 6 месяцев лечения в группе HT, PSO и здоровой группе.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем жирных кислот в периферической крови после 6-месячного вмешательства с нутрицевтиками по оценке ГХ-МС
Временное ограничение: 6 месяцев

Уровни общих жирных кислот будут количественно определены (мкмоль/л) в периферической крови пациентов с болезнью Хашимото и псориазом, а также в группе здоровых людей через 6 месяцев вмешательства.

Будут проведены сравнения концентраций жирных кислот между исходными уровнями и значениями после 6 месяцев лечения в группе HT, PSO и здоровой группе, чтобы определить различия, связанные с вмешательством.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием щитовидной железы, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев приема нутрицевтиков по оценке с помощью опросника THYPRO
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета «Результаты реакции пациентов со щитовидной железой» (THYPRO) будет заполнена группой ГТ на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства (обе группы).

Оценка THYPRO (0-100) после вмешательства будет сравниваться с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с псориазом, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев приема нутрицевтиков по оценке с помощью опросника DLQI
Временное ограничение: 6 месяцев

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) будет заполнен группой HT и группой PSO (обе группы) на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.

Оценка DLQI (0-30) после вмешательства будет сравниваться с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение приверженности средиземноморской диете по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев приема нутрицевтиков, по оценке опросника MDS
Временное ограничение: 6 месяцев

Опросник средиземноморской диеты (MDS) будет собираться для всех участников (обе группы) в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.

MDS (0-17) после вмешательства будет сравниваться с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 месяцев приема нутрицевтиков
Временное ограничение: 6 месяцев

ИМТ будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для трех групп (обе группы).

Для оценки ИМТ (кг/м^2) вес и рост будут объединены.
6 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев приема нутрицевтиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность талии (см) будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для трех групп (обе руки).
6 месяцев
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения нутрицевтиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление алкоголя (количество стаканов в неделю) будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для всех участников (обе группы).
6 месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев приема нутрицевтиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота физической активности (раз в неделю) будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для всех участников (обе группы).
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем курения через 6 месяцев вмешательства с нутрицевтиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Курение (сигары в день) будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства для всех участников (обе группы).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Crete

Следователи

  • Учебный стул: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Главный следователь: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Главный следователь: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 147/26.06.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться