Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset biomarkkerit Hashimoton kilpirauhastulehduksessa ja psoriaasissa (METHAP)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Evangelia Sarandi, University of Crete

Tutkimus aineenvaihduntareiteistä biomarkkerien tunnistamiseksi Hashimoton kilpirauhastulehduksessa ja psoriaasissa

Hashimoton taudilla (HT) ja psoriaasilla (PsO) on merkittävä vaikutus potilaan jokapäiväisen elämän laatuun, ja varhainen diagnoosi on kriittinen oireiden hallinnan ja ennusteen kannalta. On näyttöä siitä, että HT:llä ja PsO:lla on yhteisiä aineenvaihduntareittejä, jotka liittyvät niiden patogeneesiin ja joihin ruokavalio- ja elämäntapatekijät vaikuttavat. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet mahdollisia metabolisia biomarkkereita, vaikka tutkimusten pieni määrä vaikeuttaa niiden validointia. On huomattava, että useimmat tutkimukset eivät ole pitkittäisiä, joten ne eivät kaappaa aineenvaihdunnan vaihteluita vasteena taudin etenemiseen tai ruokavalion muutoksiin. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa HT:n ja PsO:n metaboliset biomarkkerit ja tutkia epigeneettisten tekijöiden (ruokavalio ja elämäntapa) roolia asiaan liittyvissä aineenvaihduntareiteissä. Lisäksi tehdään vertaileva analyysi sairauteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL) suhteessa ruokavalion muutoksiin, jotta voidaan selvittää mahdollisia yhteyksiä elämänlaadun ja siihen liittyvien HT:n ja PsO:n aineenvaihduntareittien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hashimoton kilpirauhastulehdusta (HT) sairastavat potilaat, psoriaasipotilaat (PsO) ja terveet 18–60-vuotiaat henkilöt rekrytoidaan ja arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa yhdistelmäravinnesuunnitelman 6 kuukauden ajaksi osana Välimeren ruokavaliota ja kontrolliryhmä noudattaa tavallista ruokavaliota. Tiedot kerätään tutkimuksen alussa ja lopussa, mukaan lukien orgaanisten ja rasvahappojen tasot, elämäntapa- ja antropometriset mittaukset, välimeren ruokavalion noudattaminen Mediterranean Diet Score (MDS) -arvioinnin avulla ja sairauskohtainen elämänlaatu kilpirauhaspotilasraportin avulla. Tulos (THYPRO) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeet HT-ryhmälle ja PsO-ryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Hashimoton kilpirauhastulehdus:

  • Kliiniset löydökset
  • Kilpirauhasen autovasta-aineiden (anti-TPO) esiintyminen laboratoriotesteissä
  • Harmaasävy ultraäänilöydökset.

Psoriasis:

  • Psoriaattisten leesioiden esiintyminen
  • Psoriasis Area and Severity Index -pisteet (PASI).

Terve ryhmä:

Ei-lihava (BMI

  • ei-urheilijat
  • ei-raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ei ole diagnosoitu kroonista tai akuuttia sairautta
  • ei saa masennuslääkkeitä, lääkkeitä tai lisäravinteita
  • normaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot tai korkea TSH ja muiden kliinisten löydösten puuttuminen kilpirauhasen toimintahäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen tai synnynnäinen struuma
  • kilpirauhasen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintoaineet
Osallistujat saavat yhdistelmän ravintoaineita ja heitä opastetaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota
Yhdistelmätuote: Ravintoaineiden yhdistelmäsuunnitelma

Monivitamiini (My Total Health) 1 tabletti päivässä C-vitamiini (My Immuno) 1 mittalusikallinen päivässä Kalsium-magnesium-yhdistelmä (My Calmag) 1 lusikka päivässä Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapseli päivässä Glutamiini (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tabletti päivässä Probiootit 40 miljardia 1 kapseli päivässä

Ravintovalmisteita vastaanotetaan päivittäin potilaan tavanomaisen psoriaasin/Hashimoton taudin hoidon yhteydessä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot virtsan orgaanisten happojen tasot potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja psoriaasi verrattuna terveisiin henkilöihin GC-MS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso

Orgaanisten happojen määrät mitataan Hashimoton tautia ja psoriaasia sairastavien potilaiden sekä terveiden ryhmän virtsasta lähtötilanteessa. Pitoisuudet lasketaan suhteessa kreatiniiniin (mmol/mol Crea) käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).

Vertailuja tehdään orgaanisten happojen pitoisuuksilla HT:n, PSO:n ja terveen ryhmän välillä tauteihin liittyvien erojen määrittämiseksi.
Perustaso
Perifeerisen veren rasvahappojen erot potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus ja psoriaasi verrattuna terveisiin henkilöihin GC-MS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso

Kokonaisrasvahappojen määrät (μmol/l) mitataan Hashimoton tautia ja psoriaasia sairastavien potilaiden ja terveiden ryhmän perifeerisestä verestä lähtötilanteessa käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).

Rasvahappopitoisuuksia verrataan HT:n, PSO:n ja terveen ryhmän välillä tauteihin liittyvien erojen määrittämiseksi.
Perustaso
Muutos virtsan orgaanisten happojen perustasosta 6 kuukauden ravintoainehoidon jälkeen GC-MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Orgaanisten happojen määrät mitataan Hashimoton tautia ja psoriaasia sairastavien potilaiden ja terveiden ryhmän virtsasta 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Pitoisuudet lasketaan suhteessa kreatiniiniin (mmol/mol Crea).

Vertailut tehdään orgaanisten happojen pitoisuuksilla perustason ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen HT:n, PSO:n ja terveiden ryhmän välillä interventioon liittyvien erojen määrittämiseksi.
6 kuukautta
GC-MS:llä arvioitu muutos perifeerisen veren rasvahappopitoisuuden perustasosta kuuden kuukauden ravintoainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kokonaisrasvahappojen määrä (μmol/l) mitataan Hashimoton tautia ja psoriaasia sairastavien potilaiden ja terveiden ryhmän perifeerisestä verestä kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Verrataan rasvahappopitoisuuksia lähtötason ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen HT:n, PSO:n ja terveiden ryhmän välillä interventioon liittyvien erojen määrittämiseksi.
6 kuukautta
Muutos kilpirauhassairauteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ravitsemuslääkkeiden interventiosta THYPRO-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HT-ryhmä täyttää THYPRO-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (molemmat haarat).

THYPRO-pisteitä (0-100) toimenpiteen jälkeen verrataan lähtötasoon.
6 kuukautta
Muutos psoriaasiin liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ravintoainehoidosta DLQI-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) täydentävät HT-ryhmä ja PSO-ryhmä (molemmat haarat) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

DLQI-pisteitä (0-30) toimenpiteen jälkeen verrataan lähtötasoon.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta välimerellisen ruokavalion noudattamisessa 6 kuukauden kuluttua interventiosta ravintoaineilla MDS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mediterrane Diet Score (MDS) -kysely kerätään kaikilta osallistujilta (molemmista käsistä) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

MDS (0-17) toimenpiteen jälkeen verrataan lähtötasoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksin lähtötilanteesta kuuden kuukauden kuluttua ravintoainehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

BMI arvioidaan kolmen ryhmän (molempien käsien) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

BMI:n (kg/m^2) arvioimiseksi paino ja pituus yhdistetään
6 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta kuuden kuukauden kuluttua ravintoainehoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan lähtötasolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen kolmelle ryhmälle (molemmat käsivarret).
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta alkoholin kulutuksesta 6 kuukauden kuluttua ravintoaineiden interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien (molempien käsien) alkoholinkulutus (lasien määrä viikossa) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysiseen aktiivisuuteen kuuden kuukauden kuluttua ravintoainehoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien (molempien käsien) fyysisen aktiivisuuden tiheys (kertoja viikossa) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Muutos tupakoinnin lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ravintoainehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien (molempien käsien) tupakointi (sikarit päivässä) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Crete

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Päätutkija: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Päätutkija: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147/26.06.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa