- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04693936
하시모토 갑상선염과 건선의 대사 바이오마커
하시모토 갑상선염과 건선의 바이오마커 동정을 위한 대사경로 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
- 전화번호: +306945546993
- 이메일: esarandi6@hotmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
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연락하다:
- Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
- 전화번호: +306945546993
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부수사관:
- Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
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부수사관:
- Dimitris Tsoukalas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
하시모토 갑상선염:
- 임상 소견
- 실험실 검사에서 갑상선 자가항체(anti-TPO)의 존재
- 그레이 스케일 초음파 소견.
건선:
- 건선 병변의 존재
- 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI).
건강한 그룹:
비비만(BMI
- 비 운동 선수
- 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
- 만성 또는 급성 질환으로 진단되지 않은 경우
- 항우울제, 약물 및 보충제를 받지 않음
- 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 또는 높은 TSH 및 갑상선 기능 장애의 다른 임상 소견 없음.
제외 기준:
- 악성 또는 선천성 갑상선종
- 갑상선절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능 식품
참가자는 기능 식품 조합을 받고 지중해 식단을 따르도록 지시받습니다.
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종합 비타민(My Total Health) 하루 1정 비타민 C(My Immuno) 하루 1스쿱 칼슘-마그네슘 조합(My Calmag) 하루 1스쿱 Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1일 1캡슐 글루타민(L-Glutamin & Chios Mastiha) 1일 1정 프로바이오틱스 400억 1일 1캡슐 기능식품은 환자의 건선/하시모토병 치료와 함께 매일 제공됩니다. |
간섭 없음: 제어
참가자는 평소 식단을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GC-MS로 평가한 건강한 개인과 비교하여 하시모토 갑상선염 및 건선 환자의 요중 유기산 수치 차이
기간: 기준선
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베이스라인에서 하시모토병 및 건선 환자와 건강한 그룹의 소변에서 유기산 수치를 정량화할 것입니다. 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 크레아티닌(mmol/mol Crea)과 관련하여 농도를 계산합니다. 질병 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹 사이의 유기산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다. |
기준선
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GC-MS로 평가한 건강한 개인과 비교하여 하시모토 갑상선염 및 건선 환자의 말초혈액 지방산 수치 차이
기간: 기준선
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기체 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 베이스라인에서 하시모토병 및 건선 환자 및 건강한 그룹의 말초 혈액에서 총 지방산 수준을 정량화합니다(μmol/l). 질병 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹 사이의 지방산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다. |
기준선
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GC-MS에 의해 평가된 바와 같이 기능식품으로 6개월 개입 후 기준 요중 유기산 수치로부터의 변화
기간: 6 개월
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개입 6개월 후에 하시모토병 및 건선 환자와 건강한 그룹의 소변에서 유기산 수치를 정량화할 것입니다. 농도는 크레아티닌(mmol/mol Crea)과 관련하여 계산됩니다. 개입 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹에서 기준선 수준과 치료 6개월 후 사이의 유기산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다. |
6 개월
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GC-MS에 의해 평가된 바와 같이 기능 식품을 사용한 6개월 개입 후 기준선 말초 혈액 지방산 수치로부터의 변화
기간: 6 개월
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개입 6개월 후 하시모토병 및 건선 환자 및 건강한 그룹의 말초 혈액에서 총 지방산 수준을 정량화할 것입니다(μmol/l). 개입 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹에서 기준선 수준과 치료 6개월 후 사이의 지방산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다. |
6 개월
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THYPRO 설문지에 의해 평가된 기능식품 개입 6개월에서 기준선 갑상선 질환 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 6 개월
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Thyroid Patient Response Outcome(THYPRO) 설문지는 기준선과 개입 후 6개월(두 팔)에 HT 그룹에 의해 완료됩니다. 개입 후 THYPRO 점수(0-100)는 기준선과 비교됩니다. |
6 개월
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DLQI 설문지에 의해 평가된 기능 식품 중재 6개월 시점에서 기준선 건선 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 6 개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 기준선과 개입 후 6개월에 HT 그룹과 PSO 그룹(두 팔)에 의해 완료됩니다. 개입 후 DLQI 점수(0-30)는 기준선과 비교됩니다. |
6 개월
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MDS 설문지에 의해 평가된 기능 식품 개입 6개월 후 기준 지중해식 식단 준수로부터의 변화
기간: 6 개월
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MDS(Mediterranean Diet Score) 설문지는 기준선과 개입 후 6개월에 모든 참가자(두 팔)에 대해 수집됩니다. 개입 후 MDS(0-17)는 기준선과 비교됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 식품 개입 6개월 후 기준 체질량 지수로부터의 변화
기간: 6 개월
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BMI는 3개 그룹(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 추정됩니다. BMI(kg/m^2) 추정을 위해 체중과 신장을 합산합니다. |
6 개월
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기능 식품 개입 6개월 후 기준 허리 둘레에서 변화
기간: 6 개월
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허리 둘레(cm)는 세 그룹(두 팔)에 대해 기준선과 개입 후 6개월에 측정됩니다.
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6 개월
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기능 식품 개입 6개월 후 기본 알코올 소비량에서 변화
기간: 6 개월
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알코올 소비량(주당 잔 수)은 모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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기능 식품 개입 6개월 후 기본 신체 활동에서 변화
기간: 6 개월
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신체 활동 빈도(주당 횟수)는 모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선과 개입 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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건강기능식품 개입 6개월 후 기준선 흡연과의 변화
기간: 6 개월
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모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 흡연(하루 시가)을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
- 수석 연구원: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
- 수석 연구원: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능 식품 조합 계획에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier아직 모집하지 않음
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...모병
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은