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하시모토 갑상선염과 건선의 대사 바이오마커

2023년 4월 27일 업데이트: Evangelia Sarandi, University of Crete

하시모토 갑상선염과 건선의 바이오마커 동정을 위한 대사경로 연구

하시모토병(HT) 및 건선(PsO)은 환자의 일상생활의 질에 상당한 영향을 미치며 조기 진단은 증상 관리 및 예후에 매우 중요합니다. HT와 PsO가 병인과 관련된 공통 대사 경로를 공유하고 식이 및 생활 방식 요인의 영향을 받는다는 증거가 있습니다. 이전 연구에서는 잠재적인 대사 바이오마커를 확인했지만 적은 수의 연구가 검증을 방해했습니다. 참고로 대부분의 연구는 종단적이지 않으므로 질병 진행 또는 식이 변화에 대한 반응으로 대사 변동을 포착하지 못합니다. 따라서 본 연구의 목적은 HT와 PsO2의 대사 바이오마커를 규명하고 관련된 대사경로에 대한 후생유전학적 요인(식이와 생활습관)의 역할을 연구하는 것이다. 또한 식이 변화와 관련하여 질병 관련 삶의 질(QoL)에 대한 비교 분석을 수행하여 QoL과 HT 및 PsO의 관련 대사 경로 사이의 가능한 연결을 밝힐 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하시모토 갑상선염(HT) 환자, 건선(PsO) 환자 및 18-60세의 건강한 개인을 모집하고 포함/제외 기준에 따라 평가합니다. 적격 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 지중해 식단의 일부로 6개월 동안 기능 식품 조합 계획을 받게 되며 대조군은 일반적인 식단을 따르게 됩니다. 유기산 및 지방산 수준, 라이프스타일 및 인체 측정 측정, MDS(Mediterranean Diet Score)를 통한 지중해식 식단 준수 및 갑상선 환자 보고서를 통한 질병별 삶의 질을 포함하여 기준선 및 연구 종료 시점에 데이터가 수집됩니다. HT 및 PsO 그룹에 대한 결과(THYPRO) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • 연락하다:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • 전화번호: +306945546993
        • 부수사관:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • 부수사관:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

하시모토 갑상선염:

  • 임상 소견
  • 실험실 검사에서 갑상선 자가항체(anti-TPO)의 존재
  • 그레이 스케일 초음파 소견.

건선:

  • 건선 병변의 존재
  • 건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI).

건강한 그룹:

비비만(BMI

  • 비 운동 선수
  • 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
  • 만성 또는 급성 질환으로 진단되지 않은 경우
  • 항우울제, 약물 및 보충제를 받지 않음
  • 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 또는 높은 TSH 및 갑상선 기능 장애의 다른 임상 소견 없음.

제외 기준:

  • 악성 또는 선천성 갑상선종
  • 갑상선절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기능 식품
참가자는 기능 식품 조합을 받고 지중해 식단을 따르도록 지시받습니다.

종합 비타민(My Total Health) 하루 1정 비타민 C(My Immuno) 하루 1스쿱 칼슘-마그네슘 조합(My Calmag) 하루 1스쿱 Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1일 1캡슐 글루타민(L-Glutamin & Chios Mastiha) 1일 1정 프로바이오틱스 400억 1일 1캡슐

기능식품은 환자의 건선/하시모토병 치료와 함께 매일 제공됩니다.

간섭 없음: 제어
참가자는 평소 식단을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GC-MS로 평가한 건강한 개인과 비교하여 하시모토 갑상선염 및 건선 환자의 요중 유기산 수치 차이
기간: 기준선

베이스라인에서 하시모토병 및 건선 환자와 건강한 그룹의 소변에서 유기산 수치를 정량화할 것입니다. 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 크레아티닌(mmol/mol Crea)과 관련하여 농도를 계산합니다.

질병 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹 사이의 유기산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다.

기준선
GC-MS로 평가한 건강한 개인과 비교하여 하시모토 갑상선염 및 건선 환자의 말초혈액 지방산 수치 차이
기간: 기준선

기체 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 베이스라인에서 하시모토병 및 건선 환자 및 건강한 그룹의 말초 혈액에서 총 지방산 수준을 정량화합니다(μmol/l).

질병 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹 사이의 지방산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다.

기준선
GC-MS에 의해 평가된 바와 같이 기능식품으로 6개월 개입 후 기준 요중 유기산 수치로부터의 변화
기간: 6 개월

개입 6개월 후에 하시모토병 및 건선 환자와 건강한 그룹의 소변에서 유기산 수치를 정량화할 것입니다. 농도는 크레아티닌(mmol/mol Crea)과 관련하여 계산됩니다.

개입 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹에서 기준선 수준과 치료 6개월 후 사이의 유기산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다.

6 개월
GC-MS에 의해 평가된 바와 같이 기능 식품을 사용한 6개월 개입 후 기준선 말초 혈액 지방산 수치로부터의 변화
기간: 6 개월

개입 6개월 후 하시모토병 및 건선 환자 및 건강한 그룹의 말초 혈액에서 총 지방산 수준을 정량화할 것입니다(μmol/l).

개입 관련 차이를 결정하기 위해 HT, PSO 및 건강한 그룹에서 기준선 수준과 치료 6개월 후 사이의 지방산 농도에서 비교가 이루어질 것입니다.

6 개월
THYPRO 설문지에 의해 평가된 기능식품 개입 6개월에서 기준선 갑상선 질환 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 6 개월

Thyroid Patient Response Outcome(THYPRO) 설문지는 기준선과 개입 후 6개월(두 팔)에 HT 그룹에 의해 완료됩니다.

개입 후 THYPRO 점수(0-100)는 기준선과 비교됩니다.

6 개월
DLQI 설문지에 의해 평가된 기능 식품 중재 6개월 시점에서 기준선 건선 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 6 개월

피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 기준선과 개입 후 6개월에 HT 그룹과 PSO 그룹(두 팔)에 의해 완료됩니다.

개입 후 DLQI 점수(0-30)는 기준선과 비교됩니다.

6 개월
MDS 설문지에 의해 평가된 기능 식품 개입 6개월 후 기준 지중해식 식단 준수로부터의 변화
기간: 6 개월

MDS(Mediterranean Diet Score) 설문지는 기준선과 개입 후 6개월에 모든 참가자(두 팔)에 대해 수집됩니다.

개입 후 MDS(0-17)는 기준선과 비교됩니다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 식품 개입 6개월 후 기준 체질량 지수로부터의 변화
기간: 6 개월

BMI는 3개 그룹(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 추정됩니다.

BMI(kg/m^2) 추정을 위해 체중과 신장을 합산합니다.

6 개월
기능 식품 개입 6개월 후 기준 허리 둘레에서 변화
기간: 6 개월
허리 둘레(cm)는 세 그룹(두 팔)에 대해 기준선과 개입 후 6개월에 측정됩니다.
6 개월
기능 식품 개입 6개월 후 기본 알코올 소비량에서 변화
기간: 6 개월
알코올 소비량(주당 잔 수)은 모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 평가됩니다.
6 개월
기능 식품 개입 6개월 후 기본 신체 활동에서 변화
기간: 6 개월
신체 활동 빈도(주당 횟수)는 모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선과 개입 후 6개월에 평가됩니다.
6 개월
건강기능식품 개입 6개월 후 기준선 흡연과의 변화
기간: 6 개월
모든 참가자(두 팔)에 대해 기준선 및 개입 후 6개월에 흡연(하루 시가)을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • 수석 연구원: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • 수석 연구원: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기능 식품 조합 계획에 대한 임상 시험

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