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Biomarcadores metabólicos na tireoidite e psoríase de Hashimoto

27 de abril de 2023 atualizado por: Evangelia Sarandi, University of Crete

Estudo das Vias Metabólicas para Identificação de Biomarcadores na Tireoidite e Psoríase de Hashimoto

A doença de Hashimoto (TH) e a psoríase (PsO) têm um impacto significativo na qualidade de vida cotidiana do paciente, e o diagnóstico precoce é fundamental para o manejo dos sintomas e prognóstico. Há evidências de que HT e PsO compartilham vias metabólicas comuns relacionadas à sua patogênese e são afetadas por fatores dietéticos e de estilo de vida. Estudos anteriores identificaram potenciais biomarcadores metabólicos, embora o pequeno número de estudos dificulte sua validação. É importante notar que a maioria dos estudos não é longitudinal, portanto, não captura as flutuações metabólicas em resposta à progressão da doença ou mudanças na dieta. Assim, o objetivo deste estudo é identificar biomarcadores metabólicos de HT e PsO e estudar o papel de fatores epigenéticos (dieta e estilo de vida) nas vias metabólicas envolvidas. Além disso, uma análise comparativa da qualidade de vida (QoL) relacionada à doença será realizada em relação às mudanças na dieta para desvendar possíveis ligações entre a QoL e as vias metabólicas associadas em HT e PsO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com tireoidite de Hashimoto (HT), pacientes com psoríase (PsO) e indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos serão recrutados e avaliados de acordo com critérios de inclusão/exclusão. Os participantes elegíveis serão randomizados para dois grupos. O grupo de intervenção receberá um plano de combinação de nutracêuticos por 6 meses como parte de uma dieta mediterrânea e o grupo de controle seguirá a dieta habitual. Os dados serão coletados no início e no final do estudo, incluindo níveis de ácidos graxos e orgânicos, estilo de vida e medidas antropométricas, adesão à dieta mediterrânea por meio do Mediterranean Diet Score (MDS) e qualidade de vida específica da doença por meio do relatório do paciente da tireóide Outcome (THYPRO) e os questionários Dermatology Life Quality Index (DLQI) para o grupo HT e PsO, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Contato:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Número de telefone: +306945546993
        • Subinvestigador:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Tireoidite de Hashimoto:

  • Descobertas clínicas
  • Presença de autoanticorpos tireoidianos (anti-TPO) em exames laboratoriais
  • Achados ultrassonográficos em escala de cinza.

Psoríase:

  • Presença de lesões psoriásicas
  • Pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI).

Grupo saudável:

Não obeso (IMC

  • não atletas
  • mulheres não grávidas ou lactantes
  • não foi diagnosticado com uma doença crônica ou aguda
  • não receber antidepressivos, medicamentos e suplementos
  • níveis normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou TSH alto e ausência de outros achados clínicos de mau funcionamento da tireoide.

Critério de exclusão:

  • bócio maligno ou congênito
  • tireoidectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutracêuticos
Os participantes receberão uma combinação de nutracêuticos e serão instruídos a seguir uma dieta mediterrânea
Produto combinado: Plano de Combinação Nutracêutica

Multivitamínico (My Total Health) 1 comprimido por dia Vitamina C (My Immuno) 1 colher por dia Combinação Cálcio-Magnésio (My Calmag) 1 colher por dia Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 cápsula por dia Glutamina (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 comprimido por dia Probióticos 40 bilhões 1 cápsula por dia

Os nutracêuticos serão recebidos diariamente junto com o tratamento habitual da psoríase/doença de Hashimoto do paciente.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes seguirão dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis diferenciais de ácidos orgânicos urinários em pacientes com tireoidite de Hashimoto e psoríase em comparação com indivíduos saudáveis ​​avaliados por GC-MS
Prazo: Linha de base

Os níveis de ácidos orgânicos serão quantificados na urina de pacientes com doenças de Hashimoto e psoríase e no grupo saudável no início do estudo. As concentrações serão calculadas em relação à creatinina (mmol/mol Crea) utilizando Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massas (GC-MS).

Comparações serão feitas nas concentrações de ácidos orgânicos entre o HT, o PSO e o grupo saudável para determinar as diferenças relacionadas à doença
Linha de base
Níveis diferenciais de ácidos graxos no sangue periférico em pacientes com tireoidite de Hashimoto e psoríase em comparação com indivíduos saudáveis ​​avaliados por GC-MS
Prazo: Linha de base

Os níveis de ácidos graxos totais serão quantificados (μmol/l) no sangue periférico de pacientes com doença de Hashimoto e psoríase e no grupo saudável em linha de base usando Cromatografia Gasosa-Espectrometria de Massa (GC-MS)

Comparações serão feitas nas concentrações de ácidos graxos entre o HT, o PSO e o grupo saudável para determinar as diferenças relacionadas à doença
Linha de base
Alteração dos níveis basais de ácidos orgânicos urinários após 6 meses de intervenção com nutracêuticos, conforme avaliado por GC-MS
Prazo: 6 meses

Os níveis de ácidos orgânicos serão quantificados na urina de pacientes com doenças de Hashimoto e psoríase e do grupo saudável após 6 meses de intervenção. As concentrações serão calculadas em relação à creatinina (mmol/mol Crea).

As comparações serão feitas nas concentrações de ácidos orgânicos entre os níveis basais e após 6 meses de tratamento no HT, no PSO e no grupo saudável para determinar as diferenças relacionadas à intervenção
6 meses
Alteração dos níveis basais de ácidos graxos no sangue periférico após a intervenção de 6 meses com nutracêuticos, conforme avaliado por GC-MS
Prazo: 6 meses

Os níveis de ácidos graxos totais serão quantificados (μmol/l) no sangue periférico de pacientes com doença de Hashimoto e psoríase e no grupo saudável após 6 meses de intervenção.

Serão feitas comparações nas concentrações de ácidos graxos entre os níveis basais e após 6 meses de tratamento no HT, no PSO e no grupo saudável para determinar as diferenças relacionadas à intervenção
6 meses
Alteração da qualidade de vida relacionada à doença tireoidiana basal aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos, conforme avaliado pelo questionário THYPRO
Prazo: 6 meses

O questionário Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) será preenchido pelo grupo HT no início e 6 meses após a intervenção (ambos os braços).

A pontuação THYPRO (0-100) após a intervenção será comparada com a linha de base.
6 meses
Alteração da qualidade de vida relacionada à psoríase basal aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos, conforme avaliado pelo questionário DLQI
Prazo: 6 meses

O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) será preenchido pelo grupo HT e pelo grupo PSO (ambos os braços) no início e 6 meses após a intervenção.

A pontuação do DLQI (0-30) após a intervenção será comparada com a linha de base.
6 meses
Alteração da adesão inicial à dieta mediterrânea aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos, conforme avaliado pelo questionário MDS
Prazo: 6 meses

O questionário do Mediterranean Diet Score (MDS) será coletado para todos os participantes (ambos os braços) no início e 6 meses após a intervenção.

A MDS (0-17) após a intervenção será comparada com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal basal aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos
Prazo: 6 meses

O IMC será estimado no início e 6 meses após a intervenção para os três grupos (ambos os braços).

Para a estimativa do IMC (kg/m^2) peso e altura serão combinados
6 meses
Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos
Prazo: 6 meses
A circunferência da cintura (cm) será medida no início e 6 meses após a intervenção para os três grupos (ambos os braços).
6 meses
Alteração do consumo basal de álcool aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos
Prazo: 6 meses
O consumo de álcool (número de copos por semana) será avaliado no início e 6 meses após a intervenção para todos os participantes (ambos os braços).
6 meses
Mudança da atividade física inicial aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos
Prazo: 6 meses
A frequência da atividade física (vezes por semana) será avaliada no início e 6 meses após a intervenção para todos os participantes (ambos os braços).
6 meses
Mudança do tabagismo basal aos 6 meses de intervenção com nutracêuticos
Prazo: 6 meses
O tabagismo (charutos por dia) será avaliado no início e 6 meses após a intervenção para todos os participantes (ambos os braços).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Crete

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Investigador principal: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Investigador principal: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 147/26.06.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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