Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus biomarkerek Hashimoto pajzsmirigygyulladásában és pikkelysömörében

2023. április 27. frissítette: Evangelia Sarandi, University of Crete

Metabolikus útvonalak vizsgálata a biomarkerek azonosítására Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban és pikkelysömörben

A Hashimoto-kór (HT) és a pikkelysömör (PsO) jelentős hatással vannak a betegek mindennapi életminőségére, és a korai diagnózis kritikus a tünetek kezelésében és prognózisában. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a HT és a PsO közös metabolikus útvonalakat tartalmaznak, amelyek patogenezisükhöz kapcsolódnak, és táplálkozási és életmódbeli tényezők befolyásolják őket. A korábbi tanulmányok potenciális metabolikus biomarkereket azonosítottak, bár a vizsgálatok kis száma akadályozza ezek validálását. Megjegyzendő, hogy a legtöbb tanulmány nem longitudinális, így nem ragadja meg a betegség progressziójára vagy az étrendi változásokra adott válaszként jelentkező anyagcsere-ingadozásokat. Így ennek a tanulmánynak a célja a HT és a PsO metabolikus biomarkereinek azonosítása, valamint az epigenetikai tényezők (étrend és életmód) szerepének tanulmányozása az érintett metabolikus útvonalakon. Ezenkívül a betegséggel összefüggő életminőség (QoL) összehasonlító elemzését is elvégzik az étrendi változásokkal kapcsolatban, hogy feltárják a lehetséges kapcsolatokat az életminőség és a HT és PsO kapcsolódó metabolikus útvonalai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban (HT) szenvedő betegeket, a pikkelysömörben (PsO) szenvedő betegeket és a 18-60 év közötti egészséges személyeket a felvételi/kizárási kritériumok szerint toborozzák és értékelik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az intervenciós csoport a mediterrán étrend részeként 6 hónapos kombinált táplálkozási tervet kap, a kontrollcsoport pedig a szokásos étrendet követi. A vizsgálat kezdetén és végén adatokat gyűjtenek, beleértve a szerves és zsírsavak szintjét, az életmódot és az antropometrikus méréseket, a mediterrán étrend betartását a mediterrán étrend pontszámán (MDS) és a betegség-specifikus életminőséget a pajzsmirigy-betegjelentésen keresztül. Eredmény (THYPRO) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőívek a HT és a PsO csoporthoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Telefonszám: +306945546993
        • Alkutató:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Alkutató:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Hashimoto pajzsmirigygyulladás:

  • Klinikai leletek
  • Pajzsmirigy autoantitestek (anti-TPO) jelenléte a laboratóriumi vizsgálatokban
  • Szürkeárnyalatos ultrahang leletek.

Pikkelysömör:

  • Pszoriázisos elváltozások jelenléte
  • Psoriasis Area and Severity Index score (PASI).

Egészséges csoport:

Nem elhízott (BMI

  • nem sportolók
  • nem terhes vagy szoptató nők
  • nem diagnosztizáltak krónikus vagy akut betegséget
  • nem kap antidepresszánsokat, gyógyszereket és kiegészítőket
  • normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint vagy magas TSH, és a pajzsmirigy működési zavarára utaló egyéb klinikai tünetek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú vagy veleszületett golyva
  • pajzsmirigyeltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nutraceuticals
A résztvevők tápanyagok kombinációját kapják, és mediterrán étrend követésére utasítják őket.
Kombinált termék: Táplálkozási kombinációs terv

Multivitamin (My Total Health) Napi 1 tabletta C-vitamin (My Immuno) Napi 1 adagolókanál Kalcium-Magnézium kombináció (My Calmag) Napi 1 kanál Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapszula naponta Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tabletta naponta Probiotikumok 40 milliárd 1 kapszula naponta

A tápanyagokat naponta kapják meg a páciens szokásos pikkelysömör/Hashimoto-kór kezelésével együtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos étrendet követik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet szerves savak szintje a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban és pikkelysömörben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest a GC-MS vizsgálat alapján
Időkeret: Alapvonal

A szerves savak szintjét a Hashimoto-betegségben és a pikkelysömörben szenvedő betegek, valamint az egészséges csoport vizeletében számszerűsítik. A koncentrációkat a kreatininhez viszonyítva (mmol/mol Crea) számítják ki gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC-MS) alkalmazásával.

Összehasonlításokat végeznek a szerves savak koncentrációinál a HT, a PSO és az egészséges csoport között, hogy meghatározzák a betegséggel kapcsolatos különbségeket.
Alapvonal
A perifériás vér zsírsavainak eltérő szintje Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban és pikkelysömörben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest a GC-MS vizsgálat alapján
Időkeret: Alapvonal

Az összes zsírsav szintjét (μmol/l) a Hashimoto-betegségben és a pikkelysömörben szenvedő betegek, valamint az egészséges csoport perifériás vérében mérik gázkromatográfiás tömegspektrometria (GC-MS) segítségével.

Összehasonlítjuk a zsírsav-koncentrációkat a HT, a PSO és az egészséges csoport között, hogy meghatározzuk a betegséggel összefüggő különbségeket.
Alapvonal
Változás a vizelet szerves savak kiindulási szintjéhez képest 6 hónapos, tápszerekkel végzett beavatkozás után, a GC-MS alapján
Időkeret: 6 hónap

A szerves savak szintjét a Hashimoto-betegségben és a pikkelysömörben szenvedő betegek és az egészséges csoport vizeletében 6 hónapos beavatkozás után számszerűsítik. A koncentrációkat a kreatinin (mmol/mol Crea) alapján számítják ki.

Összehasonlításokat végeznek a szerves savak koncentrációi között az alapszintek és a 6 hónapos kezelés után a HT-ban, a PSO-ban és az egészséges csoportban, hogy meghatározzák a beavatkozással összefüggő különbségeket.
6 hónap
Változás a kiindulási perifériás vér zsírsavszintjéhez képest a 6 hónapos, tápszerekkel végzett beavatkozás után, a GC-MS alapján
Időkeret: 6 hónap

A Hashimoto-betegségben és pikkelysömörben szenvedő betegek és az egészséges csoport perifériás vérében 6 hónapos beavatkozás után számszerűsítik az összes zsírsav szintjét (μmol/l).

Összehasonlításokat végeznek a zsírsav-koncentrációk között az alapszintek és a 6 hónapos kezelés után a HT, a PSO és az egészséges csoportban, hogy meghatározzák a beavatkozással összefüggő különbségeket.
6 hónap
A pajzsmirigybetegséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához viszonyított változás 6 hónapos, táplálékkal végzett beavatkozás után, a THYPRO kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap

A Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) kérdőívet a HT-csoport a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónappal tölti ki (mindkét kar).

A beavatkozás utáni THYPRO pontszámot (0-100) összehasonlítják az alapértékkel.
6 hónap
A DLQI kérdőív alapján a pikkelysömörrel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest 6 hónapos, tápszerekkel végzett beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap

A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) a HT-csoport és a PSO-csoport (mindkét kar) fogja kitölteni a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónappal.

A beavatkozás utáni DLQI pontszámot (0-30) összehasonlítják az alapértékkel.
6 hónap
Változás az alapértékhez képest a mediterrán diéta betartásához képest 6 hónapos intervenció után tápláló szerekkel, az MDS kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap

A Mediterrán Diéta Score (MDS) kérdőívet minden résztvevő (mindkét ág) esetében összegyűjtik az alapvonalon és 6 hónappal a beavatkozás után.

A beavatkozás utáni MDS-t (0-17) összehasonlítják a kiindulási értékkel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a táplálék-gyógyszerekkel végzett beavatkozás 6 hónapja után
Időkeret: 6 hónap

A BMI-t az alapvonalon és a beavatkozás után 6 hónappal becsülik meg a három csoportban (mindkét kar).

A BMI (kg/m^2) becsléséhez a súlyt és a magasságot kombinálják
6 hónap
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos intervenció után táplálékkal
Időkeret: 6 hónap
A derékbőséget (cm) az alapvonalon és a beavatkozás után 6 hónappal mérik a három csoportban (mindkét kar).
6 hónap
Változás a kiindulási alkoholfogyasztáshoz képest a táplálék-gyógyszerekkel végzett beavatkozás 6 hónapja után
Időkeret: 6 hónap
Az alkoholfogyasztást (heti pohárok száma) az alapvonalon és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik minden résztvevő (mindkét kar) esetében.
6 hónap
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 6 hónapos beavatkozás után a táplálékkal
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitás gyakoriságát (heti alkalom) a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónappal minden résztvevő (mindkét kar) esetében értékeljük.
6 hónap
Változás a kiindulási dohányzáshoz képest 6 hónapos beavatkozás után táplálkozási gyógyszerekkel
Időkeret: 6 hónap
A dohányzást (napi szivar) minden résztvevőnél (mindkét kar) a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Crete

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Kutatásvezető: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Kutatásvezető: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147/26.06.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási kombinációs terv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel