Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska biomarkörer i Hashimotos tyreoidit och psoriasis

27 april 2023 uppdaterad av: Evangelia Sarandi, University of Crete

Studie av metaboliska vägar för identifiering av biomarkörer vid Hashimotos tyreoidit och psoriasis

Hashimotos sjukdom (HT) och psoriasis (PsO) har en betydande inverkan på patientens kvalitet i vardagen, och tidig diagnos är avgörande för symtomhantering och prognos. Det finns bevis för att HT och PsO delar gemensamma metaboliska vägar som relaterar till deras patogenes och påverkas av kost- och livsstilsfaktorer. Tidigare studier har identifierat potentiella metaboliska biomarkörer, även om det lilla antalet studier hindrar deras validering. Notera att de flesta studier inte är longitudinella, så de fångar inte de metaboliska fluktuationerna som svar på sjukdomsprogression eller kostförändringar. Därför är syftet med denna studie att identifiera metabola biomarkörer för HT och PsO och studera rollen av epigenetiska faktorer (kost och livsstil) på de inblandade metaboliska vägarna. Dessutom kommer en jämförande analys av den sjukdomsrelaterade livskvaliteten (QoL) att utföras i relation till kostförändringar för att reda ut möjliga kopplingar mellan QoL och de associerade metaboliska vägarna i HT och PsO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Hashimotos tyreoidit (HT), patienter med psoriasis (PsO) och friska individer i åldern 18-60 kommer att rekryteras och bedömas enligt inklusions-/exklusionskriterier. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till två grupper. Interventionsgruppen kommer att få en kombinerad nutraceuticals plan under 6 månader som en del av en medelhavsdiet och kontrollgruppen kommer att följa den vanliga dieten. Data kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av studien, inklusive nivåer av organiska och fettsyror, livsstils- och antropometriska mätningar, efterlevnad av medelhavsdiet genom Mediterranean Diet Score (MDS) och sjukdomsspecifik livskvalitet genom Thyroid Patient Report Resultat (THYPRO) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär för HT- respektive PsO-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Metabolomic Medicine, Private Health Clinics
        • Kontakt:
          • Evangelia Sarandi, MSc, PhDc
          • Telefonnummer: +306945546993
        • Underutredare:
          • Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof
        • Underutredare:
          • Dimitris Tsoukalas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Hashimotos sköldkörtelinflammation:

  • Kliniska fynd
  • Förekomst av sköldkörtelautoantikroppar (anti-TPO) i laboratorietester
  • Ultraljudsfynd i gråskala.

Psoriasis:

  • Förekomst av psoriasisskador
  • Psoriasis Area and Severity Index score (PASI).

Frisk grupp:

Icke-överviktiga (BMI

  • icke-idrottare
  • icke-gravida eller ammande kvinnor
  • inte diagnostiserats med en kronisk eller akut sjukdom
  • inte får antidepressiva, läkemedel och kosttillskott
  • normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller höga TSH och frånvaro av andra kliniska fynd av sköldkörtelfel.

Exklusions kriterier:

  • malign eller medfödd struma
  • tyreoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Deltagarna kommer att få en kombination av nutraceuticals och kommer att instrueras att följa en medelhavsdiet
Kombinationsprodukt: Nutraceutical Combination Plan

Multivitamin (My Total Health) 1 tablett per dag Vitamin C (My Immuno) 1 skopa per dag Kalcium-Magnesium kombination (My Calmag) 1 skopa per dag Omega 3-6-9 My Omega Krill. 1 kapsel per dag Glutamin (L-Glutamin & Chios Mastiha) 1 tablett per dag Probiotika 40 miljarder 1 kapsel per dag

Nutraceuticals kommer att erhållas dagligen tillsammans med patientens sedvanliga behandling av psoriasis/Hashimotos sjukdom.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att följa vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiella nivåer av organiska syror i urinen hos patienter med Hashimotos tyreoidit och psoriasis jämfört med friska individer enligt GC-MS
Tidsram: Baslinje

Nivåer av organiska syror kommer att kvantifieras i urinen hos patienter med Hashimotos sjukdomar och psoriasis och den friska gruppen vid baslinjen. Koncentrationer kommer att beräknas i förhållande till kreatinin (mmol/mol Crea) med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).

Jämförelser kommer att göras vid koncentrationer av organiska syror mellan HT, PSO och den friska gruppen för att fastställa sjukdomsrelaterade skillnader
Baslinje
Skillnader i nivåer av perifera blodfettsyror hos patienter med Hashimotos tyreoidit och psoriasis jämfört med friska individer enligt GC-MS
Tidsram: Baslinje

Nivåer av totala fettsyror kommer att kvantifieras (μmol/l) i det perifera blodet hos patienter med Hashimotos sjukdomar och psoriasis och den friska gruppen vid baslinjen med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS)

Jämförelser kommer att göras vid fettsyrakoncentrationer mellan HT, PSO och den friska gruppen för att fastställa sjukdomsrelaterade skillnader
Baslinje
Förändring från utgångsnivån för organiska syror i urinen efter 6 månaders intervention med nutraceuticals enligt bedömning av GC-MS
Tidsram: 6 månader

Nivåer av organiska syror kommer att kvantifieras i urinen hos patienter med Hashimotos sjukdomar och psoriasis och den friska gruppen efter 6 månaders intervention. Koncentrationerna kommer att beräknas i förhållande till kreatinin (mmol/mol Crea).

Jämförelser kommer att göras vid koncentrationer av organiska syror mellan baslinjenivåer och efter 6 månaders behandling i HT, PSO och den friska gruppen för att fastställa interventionsrelaterade skillnader
6 månader
Förändring från baslinjens nivåer av perifera fettsyror i blodet efter den 6-månaders interventionen med nutraceuticals enligt bedömning av GC-MS
Tidsram: 6 månader

Nivåer av totala fettsyror kommer att kvantifieras (μmol/l) i det perifera blodet hos patienter med Hashimotos sjukdomar och psoriasis och den friska gruppen efter 6 månaders intervention.

Jämförelser kommer att göras vid fettsyrakoncentrationer mellan baslinjenivåer och efter 6 månaders behandling i HT, PSO och den friska gruppen för att fastställa interventionsrelaterade skillnader
6 månader
Förändring från utgångsläget för sköldkörtelsjukdomsrelaterad livskvalitet vid 6 månaders intervention med nutraceutika enligt bedömningen av THYPRO-enkäten
Tidsram: 6 månader

Frågeformuläret Thyroid Patient Response Outcome (THYPRO) kommer att fyllas i av HT-gruppen vid baslinjen och 6 månader efter intervention (båda armarna).

THYPRO-poäng (0-100) efter interventionen kommer att jämföras med baslinjen.
6 månader
Förändring från baslinjen för psoriasisrelaterad livskvalitet vid 6 månaders intervention med nutraceutika enligt bedömningen av DLQI-enkäten
Tidsram: 6 månader

Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att kompletteras av HT-gruppen och PSO-gruppen (båda armarna) vid baslinjen och 6 månader efter intervention.

DLQI-poäng (0-30) efter interventionen kommer att jämföras med baslinjen.
6 månader
Ändring från baslinjemedelhavsdieten vid 6 månaders intervention med nutraceuticals enligt bedömningen av MDS-enkäten
Tidsram: 6 månader

Frågeformuläret Mediterranean Diet Score (MDS) kommer att samlas in för alla deltagare (båda armarna) vid baslinjen och 6 månader efter interventionen.

MDS (0-17) efter interventionen kommer att jämföras med baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline Body Mass Index vid 6 månaders intervention med nutraceuticals
Tidsram: 6 månader

BMI kommer att uppskattas vid baslinjen och 6 månader efter interventionen för de tre grupperna (båda armarna).

För uppskattning av BMI (kg/m^2) kommer vikt och längd att kombineras
6 månader
Ändring från baslinjens midjemått vid 6 månaders intervention med nutraceuticals
Tidsram: 6 månader
Midjemåttet (cm) kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader efter interventionen för de tre grupperna (båda armarna).
6 månader
Ändring från utgångsnivån för alkoholkonsumtion vid 6 månaders intervention med nutraceuticals
Tidsram: 6 månader
Alkoholkonsumtion (antal glas per vecka) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter interventionen för alla deltagare (båda armarna).
6 månader
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 6 månaders intervention med nutraceuticals
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitetsfrekvens (tider per vecka) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter interventionen för alla deltagare (båda armarna).
6 månader
Ändring från baslinjerökning vid 6 månaders intervention med näringsläkemedel
Tidsram: 6 månader
Rökning (cigarrer per dag) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter interventionen för alla deltagare (båda armarna).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Crete

Utredare

  • Studiestol: Aristidis Tsatsakis, PhD, Prof, University of Crete
  • Huvudutredare: Sabine Kruger-Krasagakis, MD,Ass Prof, University of Crete
  • Huvudutredare: Gottfried Rudofsky, MD, Prof., Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 147/26.06.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Nutraceutical Combination Plan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera