インドネシアにおける妊娠中の卵子介入 (PRECODE)
2021年3月17日 更新者:Dr.Umi Fahmida、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
インドネシアにおける妊娠中の妊娠転帰、乳児の成長および卵子介入の発達への影響
この研究は、1) 妊娠第 2 トリメスターから出産までの補助食品として卵を使用する介入グループ、および 2) 妊娠中の母親の観察グループで構成されています。
妊娠中の食事の質の改善が、乳児のエピジェネティックおよび発育阻害に関連する転帰(成長と発達)に及ぼす効果を評価することを目的としており、乳児は生後 24 か月まで追跡調査されます。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は、妊娠中の食事の質の改善が、乳児のエピジェネティックおよび発育阻害に関連する結果に与える影響を評価することを目的としています。
非盲検介入研究は、追加の数(n = 153)の妊婦を募集することにより、同じ研究設定で観察研究と並行して実施されます。
したがって、合計653人の妊婦が研究に登録されます。 153 人の女性が介入群に無作為に割り付けられ、500 人が上記のように女性と新生児の観察コホートを形成する対照群に割り付けられます。
介入グループの女性には、募集(第 2 トリメスター)から学期まで週 3 回、卵子 1 個が提供されます。
対照群の女性は、村の助産師または公衆衛生センター(IFA錠剤、カルシウム錠剤、栄養カウンセリング)から出産前ケアの形で標準的な介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
653
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Arienta RP Sudibya, M.Sc
- 電話番号:+628118113811
- メール:arientasudibya@seameo-recfon.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nur L Zahra, M.Sc
- 電話番号:+6285697754706
- メール:nurlailatuzzahra@gmail.com
研究場所
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram、West Nusa Tenggara、インドネシア
- 募集
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
-
コンタクト:
- Arienta RP Sudibya
- 電話番号:+628118113811
- メール:arientasudibya@seameo-recfon.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は、最後の月経の最初の日の日付に基づいて、妊娠 16 週から 20 週の間です。
- 彼女は 18 歳から 40 歳です。
- 彼女は、今後 30 か月にわたって研究地域に留まる予定です。
- 彼女はササック族です
除外基準:
- 彼女は複数の出産を期待しています。
- 彼女は既知の卵アレルギーを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:観察コホート(対照群)
観察コホートでは、第 2 トリメスターの妊娠中の母親 (n=500) が募集され、子供が生後 24 か月になるまで追跡されます。
対照群の女性は、村の助産師(ポリンズ)またはプスケスマス(IFA錠剤、カルシウム錠剤、栄養カウンセリング)からの出産前ケアの形で標準的な介入を受けます。
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実験的:介入群
介入グループの女性 (n=153) には、募集 (第 2 トリメスター) から正期まで、標準的な産前ケアとともに週に 3 回、卵子 1 個が提供されます。
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卵は白身と黄身が固まるまで茹でます。
品質と安全性を維持し、卵が安全に食べられるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発育阻害の蔓延
時間枠:出産から出産後24ヶ月まで
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WHO 2006 に基づく LAZ <-2 SD の Z スコア
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出産から出産後24ヶ月まで
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細かい運動能力と粗大運動能力に障害のある生後 10 ~ 14 か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の細かい運動能力と総運動能力を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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表現力と受容力に障害のある生後 10 ~ 14 か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の表現力と受容力を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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行動障害のある生後10~14か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の行動を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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執行機能障害のある生後10~14か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の実行機能を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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共感障害のある生後 10 ~ 14 か月の子どもの割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 か月から 14 か月の子供の共感を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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問題解決能力のない生後 10 ~ 14 か月の子どもの割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の問題解決を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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注意力が低下している生後10~14か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の注意力を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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社会的感情的反応が障害されている生後 10 ~ 14 か月の子供の割合
時間枠:生後10~14ヶ月
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) は、生後 10 ~ 14 か月の子供の社会的感情的反応性を評価するために使用されます。
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生後10~14ヶ月
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運動発達障害のある生後 20 ~ 24 か月の子供の割合
時間枠:生後20~24ヶ月
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) は、生後 20 ~ 24 か月の子供の運動発達を評価するために使用されます。
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生後20~24ヶ月
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認知障害のある生後 20 ~ 24 か月の子供の割合
時間枠:生後20~24ヶ月
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) は、生後 20 ~ 24 か月の子供の認知を評価するために使用されます。
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生後20~24ヶ月
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言語障害のある生後 20 ~ 24 か月の子供の割合
時間枠:生後20~24ヶ月
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) は、生後 20 ~ 24 か月の子供の言語を評価するために使用されます。
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生後20~24ヶ月
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社会的情緒的発達障害のある生後 20 ~ 24 か月の子どもの割合
時間枠:生後20~24ヶ月
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) は、生後 20 か月から 24 か月の子供の社会的情緒的発達を評価するために使用されます。
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生後20~24ヶ月
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生後10~12か月の子供のCDI語彙理解尺度のスコア
時間枠:生後10~12ヶ月
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) は、生後 10 ~ 12 か月の子供の語彙理解度を評価するために使用されます。
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生後10~12ヶ月
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10-12ヶ月の子供のCDI語彙生産スケールのスコア
時間枠:生後10~12ヶ月
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) は、生後 10 か月から 12 か月の子供の語彙生産を評価するために使用されます。
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生後10~12ヶ月
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発育阻害に関連する遺伝子のエピジェネティックな状態
時間枠:両親:出産後72時間。赤ちゃん: 出産後 72 時間、24 か月
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Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC array) を使用したエピジェネティック状態のゲノムワイド解析は、コア コホートから選択されたサンプルに対して実行されます。
結果は、子供の発育阻害に関連する多数の遺伝子のエピジェネティックな状態になります。
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両親:出産後72時間。赤ちゃん: 出産後 72 時間、24 か月
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出生時人体測定、成人の身長、代謝状態、および認知能力のエピジェネティックなマーカー
時間枠:両親:出産後72時間。赤ちゃん: 出産後 72 時間、24 か月
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すべてのサンプル (新生児、生後 24 か月の子供、両親) は、ゲノムのターゲット領域でイルミナ MiSeq プラットフォームの次世代 Bisulphite Amplicon Sequencing (BSAS) を使用して分析されます。
結果は、出生時の人体測定、成人の身長、代謝状態、および認知能力の特定のエピジェネティック マーカーのプロファイルになります。
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両親:出産後72時間。赤ちゃん: 出産後 72 時間、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠第 2 期 (妊娠 16 ~ 20 週) および第 3 期 (妊娠 28 ~ 32 週)
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すべての測定値は、SECA 計量機を使用した標準手順を使用して、0.1 kg 単位で取得されます。
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妊娠第 2 期 (妊娠 16 ~ 20 週) および第 3 期 (妊娠 28 ~ 32 週)
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出生時体重
時間枠:生後24時間
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すべての測定値は、SECA 計量機を使用した標準手順を使用して、0.1 kg 単位で取得されます。
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生後24時間
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生年月日
時間枠:生後24時間
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すべての測定値は、SECA スタディオメーター/インファントメーターを使用した標準的な手順を使用して、最も近いミリメートルまで取得されます。
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生後24時間
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ヘモグロビン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供のヘモグロビンを測定します。
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清フェリチン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清フェリチンが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清トランスフェリン受容体濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方が血清トランスフェリン受容体について測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清亜鉛濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清亜鉛が測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清レチノール濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清レチノールが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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赤血球葉酸濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方がRBC葉酸について測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清ビタミンB12濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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母親の血清ビタミンB12の生化学的評価によって測定された栄養状態
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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赤血球脂肪酸濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方がRBC脂肪酸について測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清必須アミノ酸濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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母親の血清必須アミノ酸の生化学的評価によって測定された栄養状態
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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血清メチルマロン酸濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清メチルマロン酸が測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清コリン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清コリンが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清ベタイン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清ベタインが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清ビタミンB2濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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母親の血清ビタミンB2の生化学的評価によって測定された栄養状態
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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血清ビタミンB6濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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母親の血清ビタミンB6の生化学的評価によって測定された栄養状態
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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血清ビタミンD濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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母親の血清ビタミンDの生化学的評価によって測定された栄養状態
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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血清CRP濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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無症状の炎症は、妊娠中の母親と子供の血清CRPによって測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清AGP濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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無症状の炎症は、妊娠中の母親と子供の血清AGPによって測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清RBP濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清RBPが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清ヘプシジン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清ヘプシジンが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清ホモシステイン濃度
時間枠:母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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生化学的評価によって測定された母親と子供の栄養状態。
妊娠中の母親と子供の両方の血清ホモシステインが測定されます
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母親:妊娠第 2 期および第 3 期。子供: 出産後 6 か月 (+/- 2 週間)。母乳: 出産後 3 か月と 6 か月 (+/- 2 週間)
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血清HbA1C濃度
時間枠:母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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妊娠糖尿病の状態は、血清HbA1Cについて母親に評価されます
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母親: 妊娠第 2 期および第 3 期
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糞便ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠:赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便からの腸の炎症は、ELISAを使用して糞便ミエロペルオキシダーゼ(MPO)によって測定されます
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赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便α1アンチトリプシン(AAT)
時間枠:赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便からの腸の炎症は、ELISAを使用して糞便α1-アンチトリプシン(AAT)によって測定されます
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赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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土壌伝播蠕虫感染症
時間枠:母親:妊娠第 3 期(妊娠 28 ~ 32 週)。赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便からの糞便寄生虫は加藤カッツによって評価され、qPCR によって確認されます
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母親:妊娠第 3 期(妊娠 28 ~ 32 週)。赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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細菌感染
時間枠:赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便中の細菌(サルモネラ菌、赤痢菌)の種類を培養法で判定
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赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便からの腸内微生物叢種 (EPEC、ETEC、EHEC、EIEC) は、qPCR を使用して評価されます
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赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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糞便マイクロバイオームは、Illumina MiSeq および BSAS で V4 領域の 16S RNA シーケンスを使用して分析されます。
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赤ちゃん:生後1、6、24ヶ月
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腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠:赤ちゃん:生後6ヶ月
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血清由来の腸内脂肪酸結合タンパク質は、ELISAを使用して測定されます
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赤ちゃん:生後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Umi Fahmida, Dr.、SEAMEO RECFON
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
- Haggarty P, Hoad G, Campbell DM, Horgan GW, Piyathilake C, McNeill G. Folate in pregnancy and imprinted gene and repeat element methylation in the offspring. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):94-9. doi: 10.3945/ajcn.112.042572. Epub 2012 Nov 14.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Lorgen-Ritchie M, Murray AD, Ferguson-Smith AC, Richards M, Horgan GW, Phillips LH, Hoad G, Gall I, Harrison K, McNeill G, Ito M, Haggarty P. Imprinting methylation in SNRPN and MEST1 in adult blood predicts cognitive ability. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211799. doi: 10.1371/journal.pone.0211799. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0215422.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月1日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AASH Egg intervention
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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