印度尼西亚怀孕期间的卵子干预 (PRECODE)
2024年7月2日 更新者：Dr.Umi Fahmida、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
印度尼西亚孕期卵子干预对妊娠结局、婴儿生长发育的影响
该研究由两组组成：1) 干预组使用鸡蛋作为从妊娠第二个月到分娩的辅食，以及 2) 孕妇观察组。
它旨在评估在怀孕期间改善饮食质量对婴儿的表观遗传和发育迟缓相关结果（生长发育）的有效性，这些婴儿将被随访至 24 个月大
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
该研究旨在评估怀孕期间改善饮食质量对婴儿表观遗传和发育迟缓相关结局的影响。
开放标签干预研究将与观察性研究一起在同一研究环境中通过招募额外数量 (n=153) 的孕妇进行。
因此，共有 653 名孕妇将被纳入研究； 153 名妇女将被随机分配到干预组，500 名妇女被随机分配到控制组，控制组将如上所述形成一个妇女和新生儿观察队列。
从招募（第二个三个月）到足月，干预组的妇女将每周三次获得一个鸡蛋。
对照组妇女将接受来自乡村助产士或公共卫生中心的产前护理形式的标准干预（IFA 片剂、钙片剂、营养咨询）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
702
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram、West Nusa Tenggara、印度尼西亚
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据最后一次月经第一天的日期，女性怀孕 16 到 20 周。
- 她的年龄在 18-40 岁之间。
- 她计划在接下来的 30 个月内留在研究区。
- 她是萨萨克族
排除标准：
- 她要生多胞胎。
- 她对鸡蛋过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察队列（对照组）
在观察队列中，将招募第二个三个月的孕妇 (n=500)，并对她们进行随访，直至她们的孩子 24 个月大。
对照组妇女将接受来自乡村助产士 (Polindes) 或 Puskesmas（IFA 片剂、钙片剂、营养咨询）的产前护理形式的标准干预。
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实验性的：干预组
干预组妇女 (n=153) 将从招募（第二个三个月）到足月期间每周 3 次提供一个鸡蛋，以及标准的产前护理。
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将鸡蛋煮至蛋清和蛋黄变硬（约 10 分钟）。
8 分钟），以保持质量和安全，确保鸡蛋可以安全食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发育迟缓的发生率
大体时间：出生至分娩后 24 个月
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LAZ 的 Z 值 <-2 SD，基于 WHO 2006
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出生至分娩后 24 个月
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精细和粗大运动技能受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的精细和粗大运动技能
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10-14个月大
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表达和接受语言受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的表达能力和接受能力
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10-14个月大
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行为受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的行为
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10-14个月大
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执行功能受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的执行功能
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10-14个月大
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同理心受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的同理心
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10-14个月大
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问题解决能力受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的问题解决能力
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10-14个月大
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注意力受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的注意力
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10-14个月大
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社交情绪反应受损的 10-14 个月儿童比例
大体时间：10-14个月大
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牛津神经发育评估 (OX-NDA) 用于评估 10 至 14 个月儿童的社交情绪反应
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10-14个月大
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运动发育受损的 20-24 个月儿童比例
大体时间：20-24个月大
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INTERGROWTH 神经发育评估 (INTER-NDA) 用于评估 20 至 24 个月儿童的运动发育
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20-24个月大
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认知能力受损的 20-24 个月儿童比例
大体时间：20-24个月大
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INTERGROWTH 神经发育评估 (INTER-NDA) 用于评估 20 至 24 个月儿童的认知能力
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20-24个月大
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语言受损的 20-24 个月儿童比例
大体时间：20-24个月大
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INTERGROWTH 神经发育评估 (INTER-NDA) 用于评估 20 至 24 个月儿童的语言能力
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20-24个月大
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社会情感发展受损的 20-24 个月儿童比例
大体时间：20-24个月大
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INTERGROWTH 神经发育评估 (INTER-NDA) 用于评估 20 至 24 个月大儿童的社会情感发展
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20-24个月大
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10-12个月儿童CDI词汇理解量表分数
大体时间：10-12个月大
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) 用于评估 10 至 12 个月儿童的词汇理解量表
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10-12个月大
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10-12个月儿童CDI词汇量表分数
大体时间：10-12个月大
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) 用于评估 10 至 12 个月儿童的词汇量
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10-12个月大
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发育迟缓相关基因的表观遗传状态
大体时间：父母：产后72小时；宝宝：产后72小时，24个月
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将使用 Illumina Infinium 甲基化 EPIC 850k 微珠芯片（EPIC 阵列）对来自核心队列的选定样本进行表观遗传状态的全基因组分析。
结果将是大量与儿童发育迟缓相关的基因的表观遗传状态。
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父母：产后72小时；宝宝：产后72小时，24个月
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出生人体测量学、成年身高、代谢状态和认知能力的表观遗传标记
大体时间：父母：产后72小时；宝宝：产后72小时，24个月
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所有样本（新生儿、24 个月大的儿童、父母）都将使用来自 Illumina MiSeq 平台的下一代亚硫酸氢盐扩增子测序 (BSAS) 在基因组的目标区域进行分析。
结果将是出生人体测量学、成人身高、代谢状态和认知能力的特定表观遗传标记的概况。
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父母：产后72小时；宝宝：产后72小时，24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间体重增加
大体时间：怀孕的第二个三个月（妊娠 16-20 周）和第三个三个月（妊娠 28-32 周）
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使用 SECA 称重机的标准程序，所有测量值将精确到 0.1 公斤。
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怀孕的第二个三个月（妊娠 16-20 周）和第三个三个月（妊娠 28-32 周）
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出生体重
大体时间：出生后24小时
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使用 SECA 称重机的标准程序，所有测量结果将精确到 0.1 公斤。
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出生后24小时
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出生身长
大体时间：出生后24小时
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所有测量值都将使用标准程序和 SECA 测距仪/婴儿计进行精确到毫米。
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出生后24小时
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血红蛋白浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的血红蛋白都将被测量。
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清铁蛋白浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的血清铁蛋白都会被测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清转铁蛋白受体浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的血清转铁蛋白受体都将被检测
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清锌浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
怀孕的母亲和孩子都将被测量他们的血清锌
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清视黄醇浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
怀孕的母亲和孩子都将被测量他们的血清视黄醇
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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红细胞叶酸浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的红细胞叶酸都将被测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清维生素 B12 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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通过生化评估测量母亲血清维生素 B12 的营养状况
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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红细胞脂肪酸浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的红细胞脂肪酸都将被测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清必需氨基酸浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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母亲血清必需氨基酸生化评估营养状况
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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血清甲基丙二酸浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妈妈和孩子都会检测血清甲基丙二酸
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清胆碱浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的血清胆碱都会被测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清甜菜碱浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
怀孕的母亲和孩子都将被测量他们的血清甜菜碱
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清维生素 B2 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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通过生化评估测量母亲血清维生素 B2 的营养状况
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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血清维生素 B6 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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通过生化评估测量母亲血清维生素 B6 的营养状况
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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血清维生素 D 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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通过生化评估测量母亲血清维生素 D 的营养状况
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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血清 CRP 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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亚临床炎症将通过孕妇和儿童的血清CRP来测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清 AGP 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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亚临床炎症将通过孕妇和儿童的血清 AGP 来测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清 RBP 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
怀孕的母亲和孩子都将被测量他们的血清 RBP
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清铁定浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妈妈和孩子都会检测血清铁定
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清同型半胱氨酸浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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通过生化评估测量母亲和儿童的营养状况。
孕妇和孩子的血清同型半胱氨酸都将被测量
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母亲：怀孕的第二和第三个三个月；儿童：分娩后 6 个月（+/- 2 周）；母乳：分娩后 3 个月和 6 个月（+/- 2 周）
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血清 HbA1C 浓度
大体时间：母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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将评估母亲的妊娠糖尿病状态，以获得她们的血清 HbA1C
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母亲：怀孕的第二个和第三个三个月
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粪便髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：婴儿：1、6、24个月大
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来自粪便的肠道炎症将使用 ELISA 通过粪便髓过氧化物酶 (MPO) 进行测量
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婴儿：1、6、24个月大
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粪便 α1-抗胰蛋白酶 (AAT)
大体时间：婴儿：1、6、24个月大
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来自粪便的肠道炎症将使用 ELISA 通过粪便 α1-抗胰蛋白酶 (AAT) 进行测量
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婴儿：1、6、24个月大
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土壤传播的蠕虫感染
大体时间：母亲：怀孕的第三个三个月（妊娠 28-32 周）；婴儿：1、6、24个月大
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来自粪便的粪便寄生虫将由 Kato Katz 评估并通过 qPCR 确认
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母亲：怀孕的第三个三个月（妊娠 28-32 周）；婴儿：1、6、24个月大
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细菌感染
大体时间：婴儿：1、6、24个月大
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将通过培养方法评估粪便中的细菌类型（沙门氏菌、志贺氏菌）
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婴儿：1、6、24个月大
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肠道菌群
大体时间：婴儿：1、6、24个月大
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来自粪便的肠道菌群种类（EPEC、ETEC、EHEC、EIEC）将使用 qPCR 进行评估
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婴儿：1、6、24个月大
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肠道菌群
大体时间：婴儿：1、6、24个月大
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将使用 Illumina MiSeq 和 BSAS 上 V4 区域的 16S RNA 测序分析粪便微生物组。
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婴儿：1、6、24个月大
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肠脂肪酸结合蛋白
大体时间：婴儿：6个月大
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将使用 ELISA 测量血清中的肠道脂肪酸结合蛋白
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婴儿：6个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Umi Fahmida, Dr.、Seameo Recfon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
- Haggarty P, Hoad G, Campbell DM, Horgan GW, Piyathilake C, McNeill G. Folate in pregnancy and imprinted gene and repeat element methylation in the offspring. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):94-9. doi: 10.3945/ajcn.112.042572. Epub 2012 Nov 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月1日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AASH Egg intervention
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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