- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694235
Vejce intervence během těhotenství v Indonésii (PRECODE)
2. července 2024 aktualizováno: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Vliv na výsledky těhotenství, růst kojenců a vývoj vajíček během těhotenství v Indonésii
Studie se skládá ze dvou větví: 1) intervenční skupiny využívající vejce jako doplňkové stravy podávané od 2. trimestru těhotenství do porodu a 2) observační skupiny těhotných matek.
jeho cílem je zhodnotit účinnost zlepšování kvality stravy během těhotenství na epigenetické výsledky a výsledky související se zakrněním (růst a vývoj) u kojenců, kteří budou sledováni do 24 měsíců věku
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Protozoální infekce
- Váha při narození
- Přibývání na váze
- Nedostatek vitaminu A
- Nedostatek kyseliny listové
- Nedostatek zinku
- Vývoj dítěte
- Infekce salmonelou
- Anémie, nedostatek železa
- Nedostatek mastných kyselin
- Délka narození
- Nedostatek vitamínu B12
- Minerální nedostatek
- Infekce E. Coli
- Shigella infekce
- Nedostatek aminokyselin
- Napadení parazity
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit dopad zlepšení kvality stravy během těhotenství na epigenetické výsledky a výsledky související se zakrněním u kojenců.
Otevřená intervenční studie by byla provedena společně s observační studií ve stejném prostředí studie náborem dalšího počtu (n=153) těhotných žen.
Do studie by tak bylo zařazeno celkem 653 těhotných žen; 153 žen by bylo randomizováno do intervenční větve a 500 do kontrolní větve, které by tvořily observační kohortu žen a novorozenců, jak je popsáno výše.
Ženám intervenční skupiny bude poskytnuto jedno vejce třikrát týdně od náboru (2. trimestr) do termínu.
Ženy v kontrolní skupině obdrží standardní intervenci v podobě Ante Natal Care od vesnických porodních asistentek nebo Centra veřejného zdraví (IFA tableta, kalciová tableta, výživové poradenství).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
702
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésie
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena je mezi 16. a 20. týdnem těhotenství podle data prvního dne poslední menstruace.
- Je jí 18-40 let.
- Plánuje zůstat ve studijní oblasti během příštích 30 měsíců.
- Je sasackého etnika
Kritéria vyloučení:
- Očekává vícečetné porody.
- Má známou alergii na vejce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Observační kohorta (kontrolní skupina)
V observační kohortě budou vybrány těhotné matky ve 2. trimestru (n=500), které budou sledovány do 24 měsíců věku jejich dětí.
Kontrolní skupině žen bude standardní intervence v podobě Ante Natal Care od vesnických porodních asistentek (Polindes) nebo Puskesmas (IFA tableta, kalciová tableta, výživové poradenství).
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině žen (n=153) bude poskytnuto jedno vejce třikrát týdně od náboru (2. trimestr) až do termínu porodu spolu se standardní péčí před porodem.
|
Vejce se vaří, dokud nejsou bílky a žloutky pevné (cca.
8 minut), aby byla zachována kvalita a bezpečnost a aby byla vejce bezpečná pro konzumaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zakrnění
Časové okno: narození do 24 měsíců po porodu
|
Z-skóre LAZ <-2 SD na základě WHO 2006
|
narození do 24 měsíců po porodu
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušenou jemnou a hrubou motorikou
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení jemné a hrubé motoriky u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným vyjadřovacím a receptivním jazykem
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení expresivního a receptivního jazyka u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným chováním
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení chování dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou exekutivní funkce
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení výkonných funkcí u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou empatie
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k posouzení empatie u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným řešením problémů
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k posouzení řešení problémů u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou pozornosti
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení pozornosti u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušenou sociálně-emocionální reaktivitou
Časové okno: 10-14 měsíců věku
|
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení sociálně-emocionální reaktivity u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
|
10-14 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným pohybovým vývojem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení motorického vývoje u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
|
20-24 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 20-24 měsíců s poruchou kognice
Časové okno: 20-24 měsíců věku
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení kognitivních funkcí u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
|
20-24 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným jazykem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení jazyka u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
|
20-24 měsíců věku
|
|
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným sociálně-emocionálním vývojem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení sociálně-emocionálního vývoje u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
|
20-24 měsíců věku
|
|
Skóre stupnice porozumění slovní zásobě CDI u dětí 10-12 měsíců
Časové okno: 10-12 měsíců věku
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) se používá k posouzení stupnice porozumění slovní zásobě u dětí ve věku 10 až 12 měsíců.
|
10-12 měsíců věku
|
|
Skóre stupnice produkce slovní zásoby CDI u dětí 10-12 měsíců
Časové okno: 10-12 měsíců věku
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) se používá k hodnocení produkce slovní zásoby u dětí ve věku 10 až 12 měsíců.
|
10-12 měsíců věku
|
|
Epigenetický stav genů spojených se zakrněním
Časové okno: rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
|
Pro vybrané vzorky ze základní kohorty bude provedena celogenomová analýza epigenetických stavů pomocí Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC array).
Výsledkem bude epigenetický stav velkého počtu genů, které jsou spojeny se zakrněním dítěte.
|
rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
|
|
Epigenetické markery porodní antropometrie, postavy v dospělosti, metabolického stavu a kognitivních schopností
Časové okno: rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
|
Všechny vzorky (novorozenec, děti 24 měsíců, rodiče) budou analyzovány pomocí Next Generation Bisulfite Amplicon Sequencing (BSAS) z platformy Illumina MiSeq v cílových oblastech genomu.
Výstupy budou profily specifických epigenetických markerů porodní antropometrie, postavy v dospělosti, metabolického stavu a kognitivních schopností.
|
rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 2. trimestr (16-20 týdnů těhotenství) a 3. trimestr (28-32 týdnů gestace) těhotenství
|
Všechna měření budou prováděna s přesností na 0,1 kg pomocí standardních postupů s váhou SECA.
|
2. trimestr (16-20 týdnů těhotenství) a 3. trimestr (28-32 týdnů gestace) těhotenství
|
|
Váha při narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Všechna měření budou prováděna s přesností na 0,1 kg pomocí standardních postupů s váhou SECA.
|
24 hodin po porodu
|
|
Délka porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Všechna měření budou prováděna s přesností na milimetr za použití standardních postupů se stadiometrem/infantometrem SECA.
|
24 hodin po porodu
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen hemoglobin.
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen feritin v séru
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace receptoru transferinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen jejich sérový transferinový receptor
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace zinku v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový zinek
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace retinolu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový retinol
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace folátu v červených krvinkách
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen obsah folátu v červených krvinkách
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B12
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Koncentrace mastných kyselin v červených krvinkách
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem budou měřeny jejich RBC mastné kyseliny
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace esenciálních aminokyselin v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek na jejich sérové esenciální aminokyseliny
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Koncentrace kyseliny methylmalonové v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřena hladina methylmalonové kyseliny v séru
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace cholinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový cholin
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace betainu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový betain
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace vitaminu B2 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B2
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Koncentrace vitaminu B6 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B6
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek na jejich sérový vitamín D
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Koncentrace CRP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Subklinický zánět bude měřen pomocí sérového CRP u těhotných matek a dětí
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace AGP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Subklinický zánět bude měřen pomocí sérového AGP u těhotných matek a dětí
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace RBP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový RBP
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový hepcidin
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace homocysteinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem.
Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový homocystein
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
|
|
Koncentrace HbA1C v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
Stav gestačního diabetu bude matkám zjišťován na sérový HbA1C
|
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
|
|
Fekální myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Zánět střev z stolice bude měřen pomocí fekální myeloperoxidázy (MPO) pomocí ELISA
|
dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Fekální α1-antitrypsin (AAT)
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Střevní zánět z stolice bude měřen pomocí fekálního α1-antitrypsinu (AAT) pomocí ELISA
|
dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Infekce hlístů přenášených půdou
Časové okno: matky: 3. trimestr (28-32 gestačních týdnů) těhotenství; dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Fekální paraziti z fekálií budou hodnoceni Kato Katzem a potvrzeni qPCR
|
matky: 3. trimestr (28-32 gestačních týdnů) těhotenství; dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Bakteriální infekce
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Kultivační metodou bude stanoven typ bakterií (Salmonella, Shigella) z trusu
|
dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Druhy střevní mikroflóry (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) z trusu budou hodnoceny pomocí qPCR
|
dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
Fekální mikrobiom by byl analyzován pomocí sekvenování 16S RNA oblasti V4 na Illumina MiSeq a BSAS.
|
dítě: 1, 6, 24 měsíců
|
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: dítě: 6 měsíců
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny ze séra bude měřen pomocí ELISA
|
dítě: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
- Haggarty P, Hoad G, Campbell DM, Horgan GW, Piyathilake C, McNeill G. Folate in pregnancy and imprinted gene and repeat element methylation in the offspring. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):94-9. doi: 10.3945/ajcn.112.042572. Epub 2012 Nov 14.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Masser DR, Stanford DR, Freeman WM. Targeted DNA methylation analysis by next-generation sequencing. J Vis Exp. 2015 Feb 24;(96):52488. doi: 10.3791/52488.
- Dighe MK, Frederick IO, Andersen HF, Gravett MG, Abbott SE, Carter AA, Algren H, Rocco DA, Waller SA, Sorensen TK, Enquobahrie D, Blakey I, Knight HE, Cheikh Ismail L; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century. Implementation of the INTERGROWTH-21st Project in the United States. BJOG. 2013 Sep;120 Suppl 2:123-8, v. doi: 10.1111/1471-0528.12126. Epub 2013 Jul 11.
- Weisenberger D, Van Den Berg D, Pan F, Berman B, Laird P. Comprehensive DNA methylation analysis on the Illumina Infinium assay platform. Illumina, San Diego. 2008.
- Fenson L, Pethick S, Renda C, Cox JL, Dale PS, Reznick JS. Short-form versions of the MacArthur communicative development inventories. Applied Psycholinguistics. 2000;21(1):95-116.
- Zeisel SH, Mar MH, Howe JC, Holden JM. Concentrations of choline-containing compounds and betaine in common foods. J Nutr. 2003 May;133(5):1302-7. doi: 10.1093/jn/133.5.1302. Erratum In: J Nutr. 2003 Sep;133(9):2918.
- Patterson KY, Bhagwat SA, Williams JR, Howe JC, Holden J, Zeisel S, et al. USDA database for the choline content of common foods, release two. Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. 2008.
- Cho E, Zeisel SH, Jacques P, Selhub J, Dougherty L, Colditz GA, Willett WC. Dietary choline and betaine assessed by food-frequency questionnaire in relation to plasma total homocysteine concentration in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):905-11. doi: 10.1093/ajcn/83.4.905.
- Mhila G, DeRenzi B, Mushi C, Wakabi T, Steele M, Dhaldialla P, et al. Using mobile applications for community-based social support for chronic patients. Health Informatics in Africa. 2009.
- Sethi V, Tiwari K, Sareen N, Singh S, Mishra C, Jagadeeshwar M, Sunitha K, Kumar SV, de Wagt A, Sachdev HPS. Delivering an Integrated Package of Maternal Nutrition Services in Andhra Pradesh and Telangana (India). Food Nutr Bull. 2019 Sep;40(3):393-408. doi: 10.1177/0379572119844142. Epub 2019 Jun 16.
- Lutter CK, Iannotti LL, Stewart CP. Cracking the egg potential during pregnancy and lactation. Sight Life. 2016;30:75-81.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
- Lorgen-Ritchie M, Murray AD, Ferguson-Smith AC, Richards M, Horgan GW, Phillips LH, Hoad G, Gall I, Harrison K, McNeill G, Ito M, Haggarty P. Imprinting methylation in SNRPN and MEST1 in adult blood predicts cognitive ability. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211799. doi: 10.1371/journal.pone.0211799. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0215422. doi: 10.1371/journal.pone.0215422.
- Jacobson SW, Carter RC, Molteno CD, Stanton ME, Herbert JS, Lindinger NM, Lewis CE, Dodge NC, Hoyme HE, Zeisel SH, Meintjes EM, Duggan CP, Jacobson JL. Efficacy of Maternal Choline Supplementation During Pregnancy in Mitigating Adverse Effects of Prenatal Alcohol Exposure on Growth and Cognitive Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1327-1341. doi: 10.1111/acer.13769. Epub 2018 Jun 15. Erratum In: Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2024 May;48(5):981. doi: 10.1111/acer.15297.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Parazitární onemocnění
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Změny tělesné hmotnosti
- Enterobacteriaceae infekce
- Úplavice
- Nedostatek vitaminu B
- Poruchy zraku
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Anémie, nedostatek železa
- Tělesná hmotnost
- Váha při narození
- Přibývání na váze
- Úplavice, Bacillary
- Noční slepota
- Nedostatek vitaminu B12
- Nedostatek vitaminu A
- Nedostatek kyseliny listové
- Avitaminóza
- Infekce Escherichia coli
- Protozoální infekce
- Infekce salmonelou
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- AASH Egg intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protozoální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Zásah do vajec
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy