Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vejce intervence během těhotenství v Indonésii (PRECODE)

2. července 2024 aktualizováno: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Vliv na výsledky těhotenství, růst kojenců a vývoj vajíček během těhotenství v Indonésii

Studie se skládá ze dvou větví: 1) intervenční skupiny využívající vejce jako doplňkové stravy podávané od 2. trimestru těhotenství do porodu a 2) observační skupiny těhotných matek. jeho cílem je zhodnotit účinnost zlepšování kvality stravy během těhotenství na epigenetické výsledky a výsledky související se zakrněním (růst a vývoj) u kojenců, kteří budou sledováni do 24 měsíců věku

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je posoudit dopad zlepšení kvality stravy během těhotenství na epigenetické výsledky a výsledky související se zakrněním u kojenců. Otevřená intervenční studie by byla provedena společně s observační studií ve stejném prostředí studie náborem dalšího počtu (n=153) těhotných žen. Do studie by tak bylo zařazeno celkem 653 těhotných žen; 153 žen by bylo randomizováno do intervenční větve a 500 do kontrolní větve, které by tvořily observační kohortu žen a novorozenců, jak je popsáno výše. Ženám intervenční skupiny bude poskytnuto jedno vejce třikrát týdně od náboru (2. trimestr) do termínu. Ženy v kontrolní skupině obdrží standardní intervenci v podobě Ante Natal Care od vesnických porodních asistentek nebo Centra veřejného zdraví (IFA tableta, kalciová tableta, výživové poradenství).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Nusa Tenggara
      • Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésie
        • Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena je mezi 16. a 20. týdnem těhotenství podle data prvního dne poslední menstruace.
  • Je jí 18-40 let.
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti během příštích 30 měsíců.
  • Je sasackého etnika

Kritéria vyloučení:

  • Očekává vícečetné porody.
  • Má známou alergii na vejce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observační kohorta (kontrolní skupina)
V observační kohortě budou vybrány těhotné matky ve 2. trimestru (n=500), které budou sledovány do 24 měsíců věku jejich dětí. Kontrolní skupině žen bude standardní intervence v podobě Ante Natal Care od vesnických porodních asistentek (Polindes) nebo Puskesmas (IFA tableta, kalciová tableta, výživové poradenství).
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině žen (n=153) bude poskytnuto jedno vejce třikrát týdně od náboru (2. trimestr) až do termínu porodu spolu se standardní péčí před porodem.
Vejce se vaří, dokud nejsou bílky a žloutky pevné (cca. 8 minut), aby byla zachována kvalita a bezpečnost a aby byla vejce bezpečná pro konzumaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zakrnění
Časové okno: narození do 24 měsíců po porodu
Z-skóre LAZ <-2 SD na základě WHO 2006
narození do 24 měsíců po porodu
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušenou jemnou a hrubou motorikou
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení jemné a hrubé motoriky u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným vyjadřovacím a receptivním jazykem
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení expresivního a receptivního jazyka u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným chováním
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení chování dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou exekutivní funkce
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení výkonných funkcí u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou empatie
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k posouzení empatie u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušeným řešením problémů
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k posouzení řešení problémů u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s poruchou pozornosti
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení pozornosti u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 10-14 měsíců s narušenou sociálně-emocionální reaktivitou
Časové okno: 10-14 měsíců věku
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) se používá k hodnocení sociálně-emocionální reaktivity u dětí ve věku 10 až 14 měsíců.
10-14 měsíců věku
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným pohybovým vývojem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení motorického vývoje u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
20-24 měsíců věku
Podíl dětí 20-24 měsíců s poruchou kognice
Časové okno: 20-24 měsíců věku
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení kognitivních funkcí u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
20-24 měsíců věku
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným jazykem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení jazyka u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
20-24 měsíců věku
Podíl dětí 20-24 měsíců s narušeným sociálně-emocionálním vývojem
Časové okno: 20-24 měsíců věku
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se používá k hodnocení sociálně-emocionálního vývoje u dětí ve věku 20 až 24 měsíců.
20-24 měsíců věku
Skóre stupnice porozumění slovní zásobě CDI u dětí 10-12 měsíců
Časové okno: 10-12 měsíců věku
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) se používá k posouzení stupnice porozumění slovní zásobě u dětí ve věku 10 až 12 měsíců.
10-12 měsíců věku
Skóre stupnice produkce slovní zásoby CDI u dětí 10-12 měsíců
Časové okno: 10-12 měsíců věku
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) se používá k hodnocení produkce slovní zásoby u dětí ve věku 10 až 12 měsíců.
10-12 měsíců věku
Epigenetický stav genů spojených se zakrněním
Časové okno: rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
Pro vybrané vzorky ze základní kohorty bude provedena celogenomová analýza epigenetických stavů pomocí Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC array). Výsledkem bude epigenetický stav velkého počtu genů, které jsou spojeny se zakrněním dítěte.
rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
Epigenetické markery porodní antropometrie, postavy v dospělosti, metabolického stavu a kognitivních schopností
Časové okno: rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců
Všechny vzorky (novorozenec, děti 24 měsíců, rodiče) budou analyzovány pomocí Next Generation Bisulfite Amplicon Sequencing (BSAS) z platformy Illumina MiSeq v cílových oblastech genomu. Výstupy budou profily specifických epigenetických markerů porodní antropometrie, postavy v dospělosti, metabolického stavu a kognitivních schopností.
rodiče: 72 h po porodu; dítě: 72 hodin po porodu, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 2. trimestr (16-20 týdnů těhotenství) a 3. trimestr (28-32 týdnů gestace) těhotenství
Všechna měření budou prováděna s přesností na 0,1 kg pomocí standardních postupů s váhou SECA.
2. trimestr (16-20 týdnů těhotenství) a 3. trimestr (28-32 týdnů gestace) těhotenství
Váha při narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
Všechna měření budou prováděna s přesností na 0,1 kg pomocí standardních postupů s váhou SECA.
24 hodin po porodu
Délka porodu
Časové okno: 24 hodin po porodu
Všechna měření budou prováděna s přesností na milimetr za použití standardních postupů se stadiometrem/infantometrem SECA.
24 hodin po porodu
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen hemoglobin.
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen feritin v séru
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace receptoru transferinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen jejich sérový transferinový receptor
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace zinku v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový zinek
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace retinolu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový retinol
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace folátu v červených krvinkách
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen obsah folátu v červených krvinkách
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B12
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Koncentrace mastných kyselin v červených krvinkách
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem budou měřeny jejich RBC mastné kyseliny
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace esenciálních aminokyselin v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek na jejich sérové ​​esenciální aminokyseliny
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Koncentrace kyseliny methylmalonové v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřena hladina methylmalonové kyseliny v séru
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace cholinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový cholin
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace betainu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový betain
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace vitaminu B2 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B2
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Koncentrace vitaminu B6 v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek pro jejich sérový vitamín B6
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matek na jejich sérový vitamín D
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Koncentrace CRP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Subklinický zánět bude měřen pomocí sérového CRP u těhotných matek a dětí
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace AGP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Subklinický zánět bude měřen pomocí sérového AGP u těhotných matek a dětí
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace RBP v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový RBP
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace hepcidinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový hepcidin
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace homocysteinu v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Nutriční stav měřený biochemickým hodnocením matkám a dětem. Těhotným matkám i dětem bude měřen sérový homocystein
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství; děti: 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu; mateřské mléko: 3 a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po porodu
Koncentrace HbA1C v séru
Časové okno: Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Stav gestačního diabetu bude matkám zjišťován na sérový HbA1C
Matky: druhý a třetí trimestr těhotenství
Fekální myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
Zánět střev z stolice bude měřen pomocí fekální myeloperoxidázy (MPO) pomocí ELISA
dítě: 1, 6, 24 měsíců
Fekální α1-antitrypsin (AAT)
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
Střevní zánět z stolice bude měřen pomocí fekálního α1-antitrypsinu (AAT) pomocí ELISA
dítě: 1, 6, 24 měsíců
Infekce hlístů přenášených půdou
Časové okno: matky: 3. trimestr (28-32 gestačních týdnů) těhotenství; dítě: 1, 6, 24 měsíců
Fekální paraziti z fekálií budou hodnoceni Kato Katzem a potvrzeni qPCR
matky: 3. trimestr (28-32 gestačních týdnů) těhotenství; dítě: 1, 6, 24 měsíců
Bakteriální infekce
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
Kultivační metodou bude stanoven typ bakterií (Salmonella, Shigella) z trusu
dítě: 1, 6, 24 měsíců
Střevní mikroflóra
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
Druhy střevní mikroflóry (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) z trusu budou hodnoceny pomocí qPCR
dítě: 1, 6, 24 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: dítě: 1, 6, 24 měsíců
Fekální mikrobiom by byl analyzován pomocí sekvenování 16S RNA oblasti V4 na Illumina MiSeq a BSAS.
dítě: 1, 6, 24 měsíců
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: dítě: 6 měsíců
Střevní protein vázající mastné kyseliny ze séra bude měřen pomocí ELISA
dítě: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protozoální infekce

Klinické studie na Zásah do vajec

Předplatit