인도네시아 임신 중 난자 개입 (PRECODE)
2021년 3월 17일 업데이트: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
인도네시아에서 임신 중 난자 개입이 임신 결과, 영아 성장 및 발달에 미치는 영향
이 연구는 1) 임신 2기부터 출산까지 보조 식품으로 계란을 사용하는 개입 그룹과 2) 임산부의 관찰 그룹으로 구성됩니다.
그것은 24개월까지 추적될 영아의 후생유전학적 및 발육부진 관련 결과(성장 및 발달)에 대한 임신 중 식이 품질 개선의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 임신 중 식이의 질 개선이 영아의 후생유전학적 및 발육부진 관련 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
오픈 라벨 개입 연구는 추가 수(n=153)의 임산부를 모집하여 동일한 연구 환경에서 관찰 연구와 함께 수행됩니다.
따라서 총 653명의 임산부가 연구에 등록됩니다. 153명의 여성이 개입군에 무작위 배정되고 500명이 통제군에 배정되어 위에서 설명한 대로 여성과 신생아의 관찰 코호트를 형성합니다.
개입 그룹 여성에게는 모집(2분기)부터 임기까지 일주일에 세 번 계란 1개가 제공됩니다.
대조군 여성은 마을 조산사 또는 보건소(IFA 정제, 칼슘 정제, 영양 상담)로부터 산전 관리 형태의 표준 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
653
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arienta RP Sudibya, M.Sc
- 전화번호: +628118113811
- 이메일: arientasudibya@seameo-recfon.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nur L Zahra, M.Sc
- 전화번호: +6285697754706
- 이메일: nurlailatuzzahra@gmail.com
연구 장소
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West Nusa Tenggara
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Mataram, West Nusa Tenggara, 인도네시아
- 모병
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
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연락하다:
- Arienta RP Sudibya
- 전화번호: +628118113811
- 이메일: arientasudibya@seameo-recfon.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 마지막 월경 시작일을 기준으로 임신 16주에서 20주 사이입니다.
- 그녀는 18-40세입니다.
- 그녀는 앞으로 30개월 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
- 그녀는 Sasak 민족입니다
제외 기준:
- 그녀는 다태아를 기대하고 있습니다.
- 그녀는 알려진 계란 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 코호트(대조군)
관찰 코호트에서는 임신 2기 산모(n=500)를 모집하여 자녀가 24개월이 될 때까지 추적 관찰합니다.
대조군 여성은 마을 조산사(Polindes) 또는 Puskesmas(IFA 정제, 칼슘 정제, 영양 상담)로부터 Ante Natal Care 형태로 표준 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹 여성(n=153)은 표준 산전 관리와 함께 모집(2분기)부터 임기까지 주당 3회 계란 1개를 제공받을 것입니다.
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계란은 흰자와 노른자가 단단해질 때까지 삶습니다(ca.
8분) 품질과 안전을 유지하고 계란이 소비하기에 안전한지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발육 부진의 유병률
기간: 출생 후 24개월까지
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WHO 2006에 기반한 LAZ <-2 SD의 Z-점수
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출생 후 24개월까지
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10~14개월 아동의 미세 및 대근육 운동 기능 장애 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment(OX-NDA)는 10~14개월 아동의 미세 및 대근육 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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표현 및 수용 언어 장애가 있는 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA)는 10~14개월 아동의 표현 및 수용 언어를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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행동 장애가 있는 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment(OX-NDA)는 10~14개월 사이의 아동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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집행 기능이 손상된 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment(OX-NDA)는 10~14개월 아동의 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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공감 장애가 있는 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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OX-NDA(Oxford Neurodevelopment Assessment)는 10~14개월 아동의 공감 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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문제 해결에 장애가 있는 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment(OX-NDA)는 10~14개월 아동의 문제 해결을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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주의력 장애가 있는 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment(OX-NDA)는 10~14개월 아동의 주의력을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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사회-정서적 반응이 손상된 10-14개월 아동의 비율
기간: 생후 10-14개월
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Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA)는 10~14개월 된 어린이의 사회-정서적 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-14개월
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운동 발달 장애가 있는 20~24개월 아동의 비율
기간: 생후 20~24개월
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment(INTER-NDA)는 20~24개월 아동의 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 20~24개월
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인지 장애가 있는 20-24개월 아동의 비율
기간: 생후 20~24개월
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment(INTER-NDA)는 20~24개월 아동의 인지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 20~24개월
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언어 장애가 있는 20-24개월 아동의 비율
기간: 생후 20~24개월
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment(INTER-NDA)는 20~24개월 아동의 언어를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 20~24개월
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사회-정서 발달 장애가 있는 20-24개월 아동의 비율
기간: 생후 20~24개월
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INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment(INTER-NDA)는 20~24개월 아동의 사회 정서적 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 20~24개월
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10-12개월 아동의 CDI 어휘 이해 척도 점수
기간: 생후 10-12개월
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(CDI)는 10~12개월 아동의 어휘 이해 척도를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-12개월
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10-12개월 어린이의 CDI 어휘 생성 척도 점수
기간: 생후 10-12개월
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(CDI)는 10~12개월 아동의 어휘 생산을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 10-12개월
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발육부진과 관련된 유전자의 후생유전학적 상태
기간: 부모: 출산 후 72시간; 아기: 분만 후 72시간, 24개월
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Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip(EPIC 어레이)을 사용한 후생유전학적 상태의 게놈 전체 분석은 코어 코호트에서 선택된 샘플에 대해 수행됩니다.
결과는 아동 발육부진과 관련된 많은 유전자의 후생유전학적 상태가 될 것입니다.
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부모: 출산 후 72시간; 아기: 분만 후 72시간, 24개월
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출생 인체 측정, 성인 키, 대사 상태 및 인지 능력의 후성적 마커
기간: 부모: 출산 후 72시간; 아기: 분만 후 72시간, 24개월
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모든 샘플(신생아, 24개월 어린이, 부모)은 게놈의 표적 영역에서 Illumina MiSeq 플랫폼의 BSAS(Next Generation Bisulphite Amplicon Sequencing)를 사용하여 분석됩니다.
결과는 출생 인체 측정, 성인 키, 대사 상태 및 인지 능력의 특정 후생유전학적 마커의 프로필이 될 것입니다.
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부모: 출산 후 72시간; 아기: 분만 후 72시간, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 체중 증가
기간: 임신 중기(임신 16~20주) 및 임신 후기(임신 28~32주)
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모든 측정은 SECA 저울을 사용하는 표준 절차를 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 수행됩니다.
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임신 중기(임신 16~20주) 및 임신 후기(임신 28~32주)
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출생 체중
기간: 생후 24시간
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모든 측정은 SECA 저울을 사용하는 표준 절차를 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 수행됩니다.
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생후 24시간
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생년월일
기간: 생후 24시간
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모든 측정은 SECA stadiometer/infantometer를 사용하는 표준 절차를 사용하여 가장 가까운 밀리미터 단위로 수행됩니다.
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생후 24시간
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헤모글로빈 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 헤모글로빈을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 페리틴 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 아기 모두 혈청 페리틴을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 트랜스페린 수용체 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 트랜스페린 수용체를 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 아연 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 아연을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 레티놀 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 레티놀을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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RBC 엽산 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 RBC 엽산을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 비타민 B12 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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산모의 혈청 비타민 B12에 대한 생화학적 평가로 측정한 영양 상태
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산모: 임신 2기 및 3기
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RBC 지방산 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 적혈구 지방산을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 필수 아미노산 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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산모의 혈청 필수 아미노산에 대한 생화학적 평가로 측정한 영양 상태
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산모: 임신 2기 및 3기
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혈청 메틸말론산 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 메틸말론산을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 콜린 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 콜린을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 베타인 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 베타인을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 비타민 B2 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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산모의 혈청 비타민 B2에 대한 생화학적 평가로 측정한 영양 상태
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산모: 임신 2기 및 3기
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혈청 비타민 B6 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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산모의 혈청 비타민 B6에 대한 생화학적 평가로 측정한 영양 상태
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산모: 임신 2기 및 3기
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혈청 비타민 D 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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산모의 혈청 비타민 D에 대한 생화학적 평가로 측정한 영양 상태
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산모: 임신 2기 및 3기
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혈청 CRP 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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무증상 염증은 임산부와 어린이의 혈청 CRP로 측정됩니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 AGP 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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무증상 염증은 임산부와 어린이의 혈청 AGP로 측정됩니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 RBP 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 RBP를 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 헵시딘 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 어린이 모두 혈청 헵시딘을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 호모시스테인 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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엄마와 아이의 생화학적 평가로 측정한 영양 상태.
임산부와 아기 모두 혈청 호모시스테인을 측정합니다.
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산모: 임신 2기 및 3기; 어린이: 출산 후 6개월(+/- 2주); 모유: 분만 후 3개월 및 6개월(+/- 2주)
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혈청 HbA1C 농도
기간: 산모: 임신 2기 및 3기
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임신성 당뇨병 상태는 산모의 혈청 HbA1C에 대해 평가됩니다.
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산모: 임신 2기 및 3기
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분변 골수과산화효소(MPO)
기간: 아기: 생후 1, 6, 24개월
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대변의 장 염증은 ELISA를 사용하여 대변 myeloperoxidase (MPO)에 의해 측정됩니다.
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아기: 생후 1, 6, 24개월
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대변 α1-항트립신(AAT)
기간: 아기: 생후 1, 6, 24개월
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대변의 장 염증은 ELISA를 사용하여 대변 α1-항트립신(AAT)에 의해 측정됩니다.
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아기: 생후 1, 6, 24개월
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토양 매개 기생충 감염
기간: 산모: 임신 3기(임신 28-32주); 아기: 생후 1, 6, 24개월
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대변의 분변 기생충은 Kato Katz에 의해 평가되고 qPCR에 의해 확인됩니다.
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산모: 임신 3기(임신 28-32주); 아기: 생후 1, 6, 24개월
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박테리아 감염
기간: 아기: 생후 1, 6, 24개월
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분변에 있는 세균(Salmonella, Shigella)의 종류는 배양법에 따라 평가됩니다.
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아기: 생후 1, 6, 24개월
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장내 미생물군
기간: 아기: 생후 1, 6, 24개월
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분변의 장내 미생물 종(EPEC, ETEC, EHEC, EIEC)은 qPCR을 사용하여 평가됩니다.
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아기: 생후 1, 6, 24개월
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장내 마이크로바이옴
기간: 아기: 생후 1, 6, 24개월
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분변 마이크로바이옴은 Illumina MiSeq 및 BSAS에서 V4 영역의 16S RNA 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
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아기: 생후 1, 6, 24개월
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장 지방산 결합 단백질
기간: 아기: 생후 6개월
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혈청에서 장내 지방산 결합 단백질은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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아기: 생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO RECFON
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AASH Egg intervention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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계란 개입에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병