- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694235
Intervención de óvulos durante el embarazo en Indonesia (PRECODE)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Efecto sobre los resultados del embarazo, el crecimiento infantil y el desarrollo de una intervención de óvulos durante el embarazo en Indonesia
El estudio consta de dos brazos: 1) grupo de intervención que usa huevos como alimento complementario desde el segundo trimestre del embarazo hasta el nacimiento, y 2) grupo de observación de madres embarazadas.
tiene como objetivo evaluar la efectividad de mejorar la calidad de la dieta durante el embarazo en los resultados epigenéticos y relacionados con el retraso del crecimiento (crecimiento y desarrollo) en los bebés, a quienes se les dará seguimiento hasta los 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Infecciones por protozoos
- Peso de nacimiento
- Aumento de peso
- Deficiencia de vitamina A
- Deficiencia de folato
- Deficiencia de zinc
- Desarrollo infantil
- Infecciones por salmonela
- Anemia, deficiencia de hierro
- Deficiencia de ácidos grasos
- Longitud de nacimiento
- Vitamina de deficiencia de B12
- Deficiencia de minerales
- Infección por E. Coli
- Infección por Shigela
- Deficiencia de aminoácidos
- Infestación de parásitos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de mejorar la calidad de la dieta durante el embarazo en los resultados epigenéticos y relacionados con el retraso del crecimiento en los bebés.
El estudio de intervención de etiqueta abierta se realizaría junto con el estudio observacional en el mismo entorno de estudio mediante el reclutamiento de un número adicional (n=153) de mujeres embarazadas.
Así, se inscribirían en el estudio un total de 653 gestantes; 153 mujeres serían asignadas al azar al brazo de intervención y 500 al brazo de control que formarían una cohorte de observación de mujeres y recién nacidos como se describe anteriormente.
Las mujeres del grupo de intervención recibirán un óvulo tres veces por semana desde el reclutamiento (segundo trimestre) hasta el término.
Las mujeres del grupo de control recibirán una intervención estándar en forma de atención prenatal de las parteras del pueblo o del centro de salud pública (tableta IFA, tableta de calcio, asesoramiento nutricional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
653
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arienta RP Sudibya, M.Sc
- Número de teléfono: +628118113811
- Correo electrónico: arientasudibya@seameo-recfon.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nur L Zahra, M.Sc
- Número de teléfono: +6285697754706
- Correo electrónico: nurlailatuzzahra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonesia
- Reclutamiento
- Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict
-
Contacto:
- Arienta RP Sudibya
- Número de teléfono: +628118113811
- Correo electrónico: arientasudibya@seameo-recfon.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer tiene entre 16 y 20 semanas de embarazo según la fecha del primer día de su último período menstrual.
- Tiene entre 18 y 40 años.
- Ella planea permanecer en el área de estudio durante los próximos 30 meses.
- Ella es de etnia Sasak.
Criterio de exclusión:
- Ella está esperando partos múltiples.
- Ella tiene una conocida alergia al huevo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cohorte observacional (grupo de control)
En la cohorte observacional se reclutarán madres embarazadas en el segundo trimestre (n=500) y se les dará seguimiento hasta que sus hijos cumplan 24 meses.
Las mujeres del grupo de control recibirán una intervención estándar en forma de atención prenatal por parte de parteras del pueblo (Polindes) o Puskesmas (tableta IFA, tableta de calcio, asesoramiento nutricional).
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Las mujeres del grupo de intervención (n=153) recibirán un óvulo tres veces por semana desde el reclutamiento (segundo trimestre) hasta el término junto con la atención prenatal estándar.
|
Los huevos se hierven hasta que la clara y la yema estén firmes (aprox.
8 minutos) para mantener la calidad y la seguridad y garantizar que los huevos sean seguros para el consumo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 24 meses después del parto
|
Z-score de LAZ <-2 SD basado en OMS 2006
|
nacimiento hasta 24 meses después del parto
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con problemas de motricidad fina y gruesa
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La evaluación del neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar las habilidades motoras finas y gruesas entre los niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con problemas de lenguaje expresivo y receptivo
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La Evaluación de Neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar el lenguaje expresivo y receptivo entre niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con problemas de conducta
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La evaluación del neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar el comportamiento de los niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con deterioro de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La evaluación del neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar la función ejecutiva en niños de 10 a 14 meses
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con problemas de empatía
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La Evaluación de Neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar la empatía entre niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con dificultad para resolver problemas
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La Evaluación de Neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar la resolución de problemas entre niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con problemas de atención
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La Evaluación de Neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar la atención entre niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 10 a 14 meses con deterioro de la reactividad socioemocional
Periodo de tiempo: 10-14 meses de edad
|
La Evaluación de Neurodesarrollo de Oxford (OX-NDA) se utiliza para evaluar la reactividad socioemocional entre niños de 10 a 14 meses.
|
10-14 meses de edad
|
Proporción de niños de 20 a 24 meses con deterioro del desarrollo motor
Periodo de tiempo: 20-24 meses de edad
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se utiliza para evaluar el desarrollo motor entre niños de 20 a 24 meses
|
20-24 meses de edad
|
Proporción de niños de 20 a 24 meses con problemas cognitivos
Periodo de tiempo: 20-24 meses de edad
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se utiliza para evaluar la cognición entre niños de 20 a 24 meses
|
20-24 meses de edad
|
Proporción de niños de 20 a 24 meses con problemas de lenguaje
Periodo de tiempo: 20-24 meses de edad
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se utiliza para evaluar el lenguaje entre niños de 20 a 24 meses
|
20-24 meses de edad
|
Proporción de niños de 20 a 24 meses con deterioro del desarrollo socioemocional
Periodo de tiempo: 20-24 meses de edad
|
INTERGROWTH Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) se utiliza para evaluar el desarrollo socioemocional entre niños de 20 a 24 meses
|
20-24 meses de edad
|
Puntuaciones de la escala de comprensión de vocabulario CDI en niños de 10 a 12 meses
Periodo de tiempo: 10-12 meses de edad
|
Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates se utilizan para evaluar la escala de comprensión de vocabulario entre niños de 10 a 12 meses
|
10-12 meses de edad
|
Puntuaciones de la escala de producción de vocabulario CDI en niños de 10 a 12 meses
Periodo de tiempo: 10-12 meses de edad
|
Los inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates se utilizan para evaluar la producción de vocabulario entre niños de 10 a 12 meses.
|
10-12 meses de edad
|
Estado epigenético de los genes asociados con el retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: padres: 72 h después del parto; bebé: 72 h después del parto, 24 meses
|
Se realizará un análisis de todo el genoma de los estados epigenéticos con el chip de cuentas Illumina Infinium Methylation EPIC 850k (matriz EPIC) para muestras seleccionadas de la cohorte central.
Los resultados serán el estado epigenético de un gran número de genes que están asociados con el retraso del crecimiento infantil.
|
padres: 72 h después del parto; bebé: 72 h después del parto, 24 meses
|
Marcadores epigenéticos de antropometría de nacimiento, estatura adulta, estado metabólico y capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: padres: 72 h después del parto; bebé: 72 h después del parto, 24 meses
|
Todas las muestras (recién nacidos, niños de 24 meses, padres) se analizarán utilizando la secuenciación de amplicón de bisulfito de próxima generación (BSAS) de la plataforma Illumina MiSeq en regiones específicas del genoma.
Los resultados serán perfiles de marcadores epigenéticos específicos de antropometría de nacimiento, estatura adulta, estado metabólico y capacidad cognitiva.
|
padres: 72 h después del parto; bebé: 72 h después del parto, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: 2do trimestre (16-20 semanas de gestación) y 3er trimestre (28-32 semanas de gestación) del embarazo
|
Todas las medidas se tomarán con una precisión de 0,1 kg utilizando procedimientos estándar con la máquina de pesaje SECA.
|
2do trimestre (16-20 semanas de gestación) y 3er trimestre (28-32 semanas de gestación) del embarazo
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
|
Todas las medidas se tomarán con una precisión de 0,1 kg utilizando procedimientos estándar con la máquina de pesaje SECA.
|
24 horas después del nacimiento
|
Longitud al nacer
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
|
Todas las medidas se tomarán al milímetro más cercano utilizando procedimientos estándar con estadiómetro/infantómetro SECA.
|
24 horas después del nacimiento
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá la hemoglobina.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Se medirá la ferritina sérica tanto de las madres embarazadas como de los niños.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica del receptor de transferrina
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá el receptor de transferrina en suero.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de zinc
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá el zinc sérico.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración de retinol sérico
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá el retinol sérico.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración de folato RBC
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá el folato de glóbulos rojos.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de vitamina B12
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Estado nutricional medido por valoración bioquímica a las madres por su vitamina B12 sérica
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Concentración de ácidos grasos RBC
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto las madres embarazadas como los niños se medirán por sus ácidos grasos RBC
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración de aminoácidos esenciales en suero
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Estado nutricional medido por valoración bioquímica a las madres para sus aminoácidos esenciales séricos
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Concentración sérica de ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá el ácido metilmalónico sérico.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración de colina sérica
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá la colina sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de betaína
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá la betaína sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de vitamina B2
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Estado nutricional medido por valoración bioquímica a las madres por su vitamina B2 sérica
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Concentración sérica de vitamina B6
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Estado nutricional medido por valoración bioquímica a las madres por su vitamina B6 sérica
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Estado nutricional medido por valoración bioquímica a las madres para su vitamina D sérica
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Concentración sérica de PCR
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
La inflamación subclínica se medirá mediante PCR sérica en madres embarazadas y niños
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de AGP
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
La inflamación subclínica se medirá mediante AGP sérico en madres embarazadas y niños.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de RBP
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto las madres embarazadas como los niños se medirán para su RBP sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá la hepcidina sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de homocisteína
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Estado nutricional medido por evaluación bioquímica a las madres y niños.
Tanto a las madres embarazadas como a los niños se les medirá la homocisteína sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo; niños: 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto; leche materna: 3 y 6 meses (+/- 2 semanas) después del parto
|
Concentración sérica de HbA1C
Periodo de tiempo: Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Se evaluará el estado de diabetes gestacional de las madres para su HbA1C sérica.
|
Madres: segundo y tercer trimestre del embarazo
|
Mieloperoxidasa fecal (MPO)
Periodo de tiempo: bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
La inflamación intestinal por heces se medirá mediante mieloperoxidasa fecal (MPO) usando ELISA
|
bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Antitripsina α1 fecal (AAT)
Periodo de tiempo: bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
La inflamación intestinal de las heces se medirá mediante α1-antitripsina fecal (AAT) usando ELISA
|
bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Infección por helmintos transmitidos por el suelo
Periodo de tiempo: madres: 3er trimestre (28-32 semanas gestacionales) de embarazo; bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Los parásitos fecales de las heces serán evaluados por Kato Katz y confirmados por qPCR
|
madres: 3er trimestre (28-32 semanas gestacionales) de embarazo; bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Infección bacteriana
Periodo de tiempo: bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
El tipo de bacteria (Salmonella, Shigella) de las heces se evaluará mediante un método de cultivo
|
bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Las especies de microbiota intestinal (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) de las heces se evaluarán mediante qPCR
|
bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
El microbioma fecal se analizaría mediante secuenciación de ARN 16S de la región V4 en Illumina MiSeq y BSAS.
|
bebé: 1, 6, 24 meses de edad
|
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: bebé: 6 meses de edad
|
La proteína de unión a ácidos grasos intestinales del suero se medirá mediante ELISA
|
bebé: 6 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO RECFON
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boeke CE, Gillman MW, Hughes MD, Rifas-Shiman SL, Villamor E, Oken E. Choline intake during pregnancy and child cognition at age 7 years. Am J Epidemiol. 2013 Jun 15;177(12):1338-47. doi: 10.1093/aje/kws395. Epub 2013 Feb 20.
- Caudill MA, Strupp BJ, Muscalu L, Nevins JEH, Canfield RL. Maternal choline supplementation during the third trimester of pregnancy improves infant information processing speed: a randomized, double-blind, controlled feeding study. FASEB J. 2018 Apr;32(4):2172-2180. doi: 10.1096/fj.201700692RR. Epub 2018 Jan 5.
- Clare CE, Brassington AH, Kwong WY, Sinclair KD. One-Carbon Metabolism: Linking Nutritional Biochemistry to Epigenetic Programming of Long-Term Development. Annu Rev Anim Biosci. 2019 Feb 15;7:263-287. doi: 10.1146/annurev-animal-020518-115206. Epub 2018 Nov 9.
- Haggarty P. Epigenetic consequences of a changing human diet. Proc Nutr Soc. 2013 Nov;72(4):363-71. doi: 10.1017/S0029665113003376. Epub 2013 Sep 13.
- Haggarty P, Hoad G, Campbell DM, Horgan GW, Piyathilake C, McNeill G. Folate in pregnancy and imprinted gene and repeat element methylation in the offspring. Am J Clin Nutr. 2013 Jan;97(1):94-9. doi: 10.3945/ajcn.112.042572. Epub 2012 Nov 14.
- Whitelaw N, Bhattacharya S, Hoad G, Horgan GW, Hamilton M, Haggarty P. Epigenetic status in the offspring of spontaneous and assisted conception. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1452-8. doi: 10.1093/humrep/deu094. Epub 2014 May 8.
- Lorgen-Ritchie M, Murray AD, Ferguson-Smith AC, Richards M, Horgan GW, Phillips LH, Hoad G, Gall I, Harrison K, McNeill G, Ito M, Haggarty P. Imprinting methylation in SNRPN and MEST1 in adult blood predicts cognitive ability. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211799. doi: 10.1371/journal.pone.0211799. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0215422.
- Masser DR, Stanford DR, Freeman WM. Targeted DNA methylation analysis by next-generation sequencing. J Vis Exp. 2015 Feb 24;(96):52488. doi: 10.3791/52488.
- Dighe MK, Frederick IO, Andersen HF, Gravett MG, Abbott SE, Carter AA, Algren H, Rocco DA, Waller SA, Sorensen TK, Enquobahrie D, Blakey I, Knight HE, Cheikh Ismail L; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century. Implementation of the INTERGROWTH-21st Project in the United States. BJOG. 2013 Sep;120 Suppl 2:123-8, v. doi: 10.1111/1471-0528.12126. Epub 2013 Jul 11.
- Weisenberger D, Van Den Berg D, Pan F, Berman B, Laird P. Comprehensive DNA methylation analysis on the Illumina Infinium assay platform. Illumina, San Diego. 2008.
- Fenson L, Pethick S, Renda C, Cox JL, Dale PS, Reznick JS. Short-form versions of the MacArthur communicative development inventories. Applied Psycholinguistics. 2000;21(1):95-116.
- Zeisel SH, Mar MH, Howe JC, Holden JM. Concentrations of choline-containing compounds and betaine in common foods. J Nutr. 2003 May;133(5):1302-7. doi: 10.1093/jn/133.5.1302. Erratum In: J Nutr. 2003 Sep;133(9):2918.
- Patterson KY, Bhagwat SA, Williams JR, Howe JC, Holden J, Zeisel S, et al. USDA database for the choline content of common foods, release two. Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. 2008.
- Cho E, Zeisel SH, Jacques P, Selhub J, Dougherty L, Colditz GA, Willett WC. Dietary choline and betaine assessed by food-frequency questionnaire in relation to plasma total homocysteine concentration in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):905-11. doi: 10.1093/ajcn/83.4.905.
- Mhila G, DeRenzi B, Mushi C, Wakabi T, Steele M, Dhaldialla P, et al. Using mobile applications for community-based social support for chronic patients. Health Informatics in Africa. 2009.
- Sethi V, Tiwari K, Sareen N, Singh S, Mishra C, Jagadeeshwar M, Sunitha K, Kumar SV, de Wagt A, Sachdev HPS. Delivering an Integrated Package of Maternal Nutrition Services in Andhra Pradesh and Telangana (India). Food Nutr Bull. 2019 Sep;40(3):393-408. doi: 10.1177/0379572119844142. Epub 2019 Jun 16.
- Lutter CK, Iannotti LL, Stewart CP. Cracking the egg potential during pregnancy and lactation. Sight Life. 2016;30:75-81.
- Jacobson SW, Carter RC, Molteno CD, Stanton ME, Herbert JS, Lindinger NM, Lewis CE, Dodge NC, Hoyme HE, Zeisel SH, Meintjes EM, Duggan CP, Jacobson JL. Efficacy of Maternal Choline Supplementation During Pregnancy in Mitigating Adverse Effects of Prenatal Alcohol Exposure on Growth and Cognitive Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1327-1341. doi: 10.1111/acer.13769. Epub 2018 Jun 15.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Devapatla S, Pressman E, Vermeylen F, Stabler SP, Allen RH, Caudill MA. Maternal choline intake modulates maternal and fetal biomarkers of choline metabolism in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1060-71. doi: 10.3945/ajcn.111.022772. Epub 2012 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Cambios en el peso corporal
- Infecciones por enterobacterias
- Disentería
- Deficiencia de vitamina B
- Trastornos de la visión
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Anemia, deficiencia de hierro
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Aumento de peso
- Disentería Bacilar
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina B 12
- Deficiencia de vitamina A
- Deficiencia de ácido fólico
- Avitaminosis
- Infecciones por Escherichia coli
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por salmonela
Otros números de identificación del estudio
- AASH Egg intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de huevo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoEsofagitis por reflujoTaiwán
-
Greg O'GradyActivo, no reclutandoAdultos, Síntomas gástricos, Sospecha de trastornos de la motilidad gástricaNueva Zelanda
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá