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Intervenção com ovos durante a gravidez na Indonésia (PRECODE)

2 de julho de 2024 atualizado por: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Efeito nos resultados da gravidez, crescimento infantil e desenvolvimento de uma intervenção com ovo durante a gravidez na Indonésia

O estudo consiste em dois braços: 1) grupo de intervenção usando ovos como alimento suplementar dado do 2º trimestre de gravidez até o nascimento e 2) grupo observacional de mães grávidas. visa avaliar a eficácia da melhoria da qualidade da dieta durante a gravidez sobre os resultados epigenéticos e relacionados ao atraso no crescimento (crescimento e desenvolvimento) em lactentes, que serão acompanhados até os 24 meses de idade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da melhoria da qualidade da dieta durante a gravidez nos resultados relacionados à epigenética e ao retardo de crescimento em bebês. O estudo de intervenção aberto seria conduzido paralelamente ao estudo observacional no mesmo ambiente de estudo por meio do recrutamento de um número adicional (n=153) de mulheres grávidas. Assim, seriam incluídas no estudo um total de 653 gestantes; 153 mulheres seriam randomizadas para o braço de intervenção e 500 para o braço de controle que formariam uma coorte observacional de mulheres e recém-nascidos conforme descrito acima. As mulheres do grupo de intervenção receberão um ovo três vezes por semana desde o recrutamento (2º trimestre) até o termo. As mulheres do grupo de controle receberão intervenção padrão na forma de cuidados pré-natais das parteiras da aldeia ou do Centro de Saúde Pública (comprimido IFA, comprimido de cálcio, aconselhamento nutricional).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Nusa Tenggara
      • Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésia
        • Aikmel, Sakra, and Sikur Subdistrict

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mulher está entre 16 e 20 semanas de gravidez com base na data do primeiro dia de seu último período menstrual.
  • Ela tem 18-40 anos de idade.
  • Ela planeja permanecer na área de estudo nos próximos 30 meses.
  • Ela é da etnia Sasak

Critério de exclusão:

  • Ela está esperando vários nascimentos.
  • Ela tem uma conhecida alergia a ovo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte observacional (grupo de controle)
Na coorte observacional, serão recrutadas mães grávidas no 2º trimestre (n=500) que serão acompanhadas até aos 24 meses de idade das crianças. As mulheres do grupo de controle receberão intervenção padrão na forma de cuidados pré-natais de parteiras da aldeia (Polindes) ou Puskesmas (comprimido IFA, comprimido de cálcio, aconselhamento nutricional).
Experimental: Grupo de intervenção
As mulheres do grupo de intervenção (n = 153) receberão um ovo três vezes por semana desde o recrutamento (2º trimestre) até o termo, juntamente com os cuidados pré-natais padrão.
Os ovos são cozidos até a clara e a gema ficarem firmes (ca. 8 minutos) para manter a qualidade e a segurança e garantir que os ovos sejam seguros para consumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de nanismo
Prazo: nascimento até 24 meses após o parto
Escore Z de LAZ <-2 SD com base na OMS 2006
nascimento até 24 meses após o parto
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com habilidades motoras finas e grossas prejudicadas
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar habilidades motoras finas e grossas em crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com linguagem expressiva e receptiva prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a linguagem expressiva e receptiva entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com comportamento prejudicado
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar o comportamento entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com função executiva prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a função executiva entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com empatia prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a empatia entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com resolução de problemas prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a resolução de problemas entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com atenção prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a atenção entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 10 a 14 meses com reatividade socioemocional prejudicada
Prazo: 10-14 meses de idade
Oxford Neurodevelopment Assessment (OX-NDA) é usado para avaliar a reatividade socioemocional entre crianças de 10 a 14 meses
10-14 meses de idade
Proporção de crianças de 20 a 24 meses com desenvolvimento motor prejudicado
Prazo: 20-24 meses de idade
A Avaliação de Neurodesenvolvimento INTERGROWTH (INTER-NDA) é usada para avaliar o desenvolvimento motor de crianças de 20 a 24 meses
20-24 meses de idade
Proporção de crianças de 20 a 24 meses com cognição prejudicada
Prazo: 20-24 meses de idade
A Avaliação de Neurodesenvolvimento INTERGROWTH (INTER-NDA) é usada para avaliar a cognição entre crianças de 20 a 24 meses
20-24 meses de idade
Proporção de crianças de 20 a 24 meses com problemas de linguagem
Prazo: 20-24 meses de idade
A Avaliação de Neurodesenvolvimento INTERGROWTH (INTER-NDA) é usada para avaliar a linguagem entre crianças de 20 a 24 meses
20-24 meses de idade
Proporção de crianças de 20 a 24 meses com desenvolvimento socioemocional prejudicado
Prazo: 20-24 meses de idade
A Avaliação de Neurodesenvolvimento INTERGROWTH (INTER-NDA) é usada para avaliar o desenvolvimento socioemocional de crianças de 20 a 24 meses
20-24 meses de idade
Pontuações da escala de compreensão de vocabulário CDI em crianças de 10 a 12 meses
Prazo: 10-12 meses de idade
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) é usado para avaliar a escala de compreensão de vocabulário entre crianças de 10 a 12 meses
10-12 meses de idade
Escores da escala de produção de vocabulário CDI em crianças de 10 a 12 meses
Prazo: 10-12 meses de idade
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) é usado para avaliar a produção de vocabulário entre crianças de 10 a 12 meses
10-12 meses de idade
Estado epigenético de genes associados ao retardo de crescimento
Prazo: pais: 72 h após o parto; bebê: 72 h após o parto, 24 meses
A análise de todo o genoma dos estados epigenéticos usando o Illumina Infinium Methylation EPIC 850k Bead Chip (EPIC array) será realizada para amostras selecionadas da coorte principal. Os resultados serão o estado epigenético de um grande número de genes associados ao déficit de crescimento infantil.
pais: 72 h após o parto; bebê: 72 h após o parto, 24 meses
Marcadores epigenéticos de antropometria de nascimento, estatura adulta, estado metabólico e capacidade cognitiva
Prazo: pais: 72 h após o parto; bebê: 72 h após o parto, 24 meses
Todas as amostras (recém-nascidos, crianças de 24 meses, pais) serão analisadas usando o Next Generation Bisulfite Amplicon Sequencing (BSAS) da plataforma Illumina MiSeq em regiões-alvo do genoma. Os resultados serão perfis de marcadores epigenéticos específicos de antropometria de nascimento, estatura adulta, estado metabólico e capacidade cognitiva.
pais: 72 h após o parto; bebê: 72 h após o parto, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: 2º trimestre (16-20 semanas de gestação) e 3º trimestre (28-32 semanas de gestação) de gravidez
Todas as medições serão feitas para o 0,1 kg mais próximo usando procedimentos padrão com a máquina de pesagem SECA.
2º trimestre (16-20 semanas de gestação) e 3º trimestre (28-32 semanas de gestação) de gravidez
Peso ao nascer
Prazo: 24 horas após o nascimento
Todas as medições serão feitas para o 0,1 kg mais próximo usando procedimentos padrão com a máquina de pesagem SECA.
24 horas após o nascimento
Comprimento de nascimento
Prazo: 24 horas após o nascimento
Todas as medições serão feitas para o milímetro mais próximo usando procedimentos padrão com estadiômetro/infantômetro SECA.
24 horas após o nascimento
Concentração de hemoglobina
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto à hemoglobina.
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração de ferritina sérica
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto à ferritina sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de receptores de transferrina
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao receptor de transferrina sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de zinco
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao zinco sérico
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de retinol
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao retinol sérico
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração de folato RBC
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao folato de hemácias
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de vitamina B12
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães para sua vitamina B12 sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Concentração de ácidos graxos RBC
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto aos ácidos graxos das hemácias
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de aminoácidos essenciais
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães para seus aminoácidos essenciais séricos
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Concentração sérica de ácido metilmalônico
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao ácido metilmalônico sérico
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de colina
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas para sua colina sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de betaína
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão avaliadas quanto à betaína sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de vitamina B2
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães para sua vitamina B2 sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Concentração sérica de vitamina B6
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães para sua vitamina B6 sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Concentração sérica de vitamina D
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães para sua vitamina D sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Concentração sérica de PCR
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
A inflamação subclínica será medida pela PCR sérica em gestantes e crianças
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de AGP
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
A inflamação subclínica será medida por AGP sérico em gestantes e crianças
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de RBP
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto ao seu RBP sérico
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de hepcidina
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão avaliadas quanto à hepcidina sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de homocisteína
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Estado nutricional medido por avaliação bioquímica para as mães e crianças. Tanto as mães grávidas quanto as crianças serão medidas quanto à homocisteína sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez; crianças: 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto; leite materno: 3 e 6 meses (+/- 2 semanas) após o parto
Concentração sérica de HbA1C
Prazo: Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
O estado de diabetes gestacional será avaliado para as mães quanto à sua HbA1C sérica
Mães: segundo e terceiro trimestre de gravidez
Mieloperoxidase fecal (MPO)
Prazo: bebê: 1, 6, 24 meses de idade
A inflamação intestinal das fezes será medida por mieloperoxidase fecal (MPO) usando ELISA
bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Fecal α1-antitripsina (AAT)
Prazo: bebê: 1, 6, 24 meses de idade
A inflamação intestinal das fezes será medida por α1-antitripsina (AAT) fecal usando ELISA
bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Infecção por helmintos transmitidos pelo solo
Prazo: mães: 3º trimestre (28-32 semanas gestacionais) de gravidez; bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Os parasitas fecais das fezes serão avaliados por Kato Katz e confirmados por qPCR
mães: 3º trimestre (28-32 semanas gestacionais) de gravidez; bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Infecção por bactérias
Prazo: bebê: 1, 6, 24 meses de idade
O tipo de bactéria (Salmonella, Shigella) das fezes será avaliado pelo método de cultura
bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Microbiota intestinal
Prazo: bebê: 1, 6, 24 meses de idade
As espécies da microbiota intestinal (EPEC, ETEC, EHEC, EIEC) das fezes serão avaliadas usando qPCR
bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Microbioma intestinal
Prazo: bebê: 1, 6, 24 meses de idade
O microbioma fecal seria analisado usando sequenciamento de RNA 16S da região V4 no Illumina MiSeq e BSAS.
bebê: 1, 6, 24 meses de idade
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: bebê: 6 meses de idade
A proteína de ligação de ácidos graxos intestinais do soro será medida por ELISA
bebê: 6 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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