SM-ART介入（SM-ART）の開発と評価 (SM-ART)
パキスタンの妊婦の回復力、うつ病、不安：介入の開発とテスト
この意図した研究のアプローチは、妊娠中の女性が、私たちが開発した介入を通じて、安全な母性のための積極的な適応に焦点を当てた建設的な対処と積極的なスキルを実践できるようにすることです。
この 2 段階の無作為化対照試験の目的は、状況に応じた「SM-ART」介入 [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] を開発し、社会経済的に不安定な環境に住む妊婦のサンプルで「SM-ART」介入の有効性を評価することです。パキスタン、カラチの都市部。
SM-ART介入は、妊娠中の女性の回復力と夫婦の調和を高め、うつ病や不安の症状を軽減すると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
南アジアにおける周産期のうつ病と不安症の有病率は、世界で最も高い部類に属します。 パキスタンでは、女性の約 18% から 60% が妊娠中のある時点で抑うつ症状を経験しました。 周産期の精神疾患の影響は母親だけでなく、子供の健康に悪影響を及ぼす可能性があるため、妊娠中の精神疾患の管理のための早期介入が不可欠です。 公衆衛生の文脈では、治療の負担を軽減し、パキスタンなどの資源の乏しい国で費用対効果の高いアプローチを強化するため、積極的な心理的介入を促進する必要があります。
パキスタンのように、妊娠中の女性のポジティブな精神的健康を向上させるためのプログラムは計画されておらず、テストもされていません。これらのプログラムは、個々の強みに基づいており、学習、持続、低コストで行うことができます。 したがって、この研究は、妊娠中の女性が日常生活で行われる否定的な状況を探すのではなく、人生の肯定的なアプローチにもっと集中するのに役立つ建設的な対処と積極的なスキルを実践することを促進することを目的としています.
この調査は、次の 2 つの段階で実施されます。
フェーズ I: フェーズ 1 の目的は、「SM-ART」介入を開発することです [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
フェーズ II: フェーズ 2 の目的は、「SM-ART」介入 [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] の有効性をテストして、回復力、夫婦の調和を改善し、妊娠中の女性のサンプルでうつ病と妊娠関連の不安を軽減することです。パキスタン、カラチのクーヒ ゴス病院
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Koohi Goth Women Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者は書面による同意を提供する必要があり、18 歳以上である必要があります
- すべての参加者は現在妊娠 12 週から 30 週で結婚している必要があります。効果。
- 私たちの評価と介入はすべて現地の言語で行われるため、参加者はウルドゥー語を話し、理解する必要があります。
除外基準:
精神疾患および/または身体疾患の病歴のある参加者は、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬を服用している参加者と同様に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SM-ART介入
介入グループは、レジリエンス構築のヒントに関するチラシとともに、SM-ART モジュール トレーニングを受けます。
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介入は、SM-ART モジュールで助産師が提供するグループベースのトレーニングです。
これらのトレーニングは、週に 1 回、各 90 ～ 120 分の 6 セッションで構成されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロール グループには、レジリエンス構築のヒントに関するチラシのみが届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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レジリエンス スケール 14: これは、スコアが 14 から 98 までの 14 項目のスケールです。
それは、回復力の5つの特徴すべてを表しています。目的のある人生、忍耐力、平静さ、自立、実存的な孤独です。
合計スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
スケールにもカットオフがあります。
スケールは、現在の研究主任研究者によってパキスタンの人口で検証されています。
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ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）：10項目。範囲 0 ～ 30、カットオフ 13。一部の LMIC Cronbach の α=.73-.87 を含む 15 か国にわたって。 3 ～ 12 週間の再テスト = .53-.74)
うつ病を測定します。
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ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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妊娠関連不安スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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改訂版妊娠関連不安尺度（10 項目、範囲 10～40、Cronbach の α=.78）は、妊娠中の健康、胎児・乳児の健康、陣痛と分娩に関する感情を評価します。
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ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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結婚適応スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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Locke Wallace 結婚適応テスト (15 項目) 共同活動への参加、愛情表現、結婚適応に関する重要事項についての配偶者の同意などの側面に焦点を当てています。
これは、結婚における適応の自己申告尺度として広く使用されています。
スケール スコアの範囲は 2 ～ 158 です。
100 未満のスコアは、夫婦間の苦痛を示します。
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ベースライン (登録時) および事後評価 (介入から 2 週間以内)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shireen S Bhamani, PhD Student、Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- スタディチェア：Olivier Degomme、University Ghent
- スタディディレクター：An-Sofie Van Parys、University Ghent
- スタディディレクター：David Arthur、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT：University Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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