Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení SM-ART intervence (SM-ART) (SM-ART)

16. února 2022 aktualizováno: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Odolnost, deprese a úzkost mezi těhotnými ženami v Pákistánu: vývoj a testování intervence

Cílem tohoto zamýšleného výzkumu je pomoci těhotným ženám procvičit konstruktivní zvládání a proaktivní dovednosti, které se zaměřují na pozitivní adaptaci na bezpečné mateřství prostřednictvím naší vyvinuté intervence.

Cílem této dvoufázové randomizované kontrolní studie je vyvinout kontextově založenou intervenci „SM-ART“ [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] a vyhodnotit účinnost intervence „SM-ART“ u vzorku těhotných žen žijících v nízkém socioekonomickém prostředí. městské oblasti Karáčí, Pákistán.

Předpokládá se, že intervence SM-ART zvýší odolnost a manželskou harmonii a sníží příznaky deprese, úzkosti u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence perinatální deprese a úzkosti v jižní Asii patří k nejvyšším na světě. V Pákistánu přibližně 18 % až 60 % žen zažilo depresivní příznaky v určité fázi těhotenství. Včasná intervence pro zvládání duševního onemocnění v těhotenství je nezbytná, protože účinky perinatálního duševního zdraví se neomezují pouze na matky, ale mohou také negativně ovlivnit výsledky zdraví dítěte. V kontextu veřejného zdraví by měly být podporovány pozitivní psychologické intervence, protože snižují zátěž léčby a posilují nákladově efektivní přístupy v zemích chudých na zdroje, jako je Pákistán.

Stejně jako v Pákistánu nebyl naplánován a otestován žádný program, který by zvýšil pozitivní psychickou pohodu těhotných žen, která je založena na individuálních silných stránkách, které se lze naučit, udržet a také za nízké náklady. Tato studie si proto klade za cíl usnadnit těhotným ženám nácvik konstruktivního zvládání a proaktivních dovedností, které jim pomohou zaměřit se více na pozitivní přístup k životu než hledat negativní situace, které se v jejich každodenním životě vyskytují.

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze I: Cílem první fáze je studie vyvinout intervenci „SM-ART“ [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Fáze II: Cílem druhé fáze je otestovat účinnost intervence „SM-ART“ [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] ke zlepšení odolnosti, manželské harmonie a snížení deprese a úzkosti související s těhotenstvím na vzorku těhotných žen, které Nemocnice Koohi Goth v Karáčí, Pákistán

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Koohi Goth Women Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí poskytnout písemný souhlas, být starší 18 let
  2. Všechny účastnice by měly být v současné době oddány v gestačním věku 12 až 30 týdnů: do 12. týdne je těhotenství potvrzeno, navštěvují zdravotní kliniku a horní lišta je nastavena na 30 týdnů, takže by měl být dostatek času na provedení zákroku a sledování účinnost.
  3. Účastníci by měli mluvit a rozumět urdštině, protože všechna naše hodnocení a intervence budou v místním jazyce.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s anamnézou duševního a/nebo fyzického onemocnění budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří užívají léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-ART Intervence
Intervenční skupina absolvuje školení modulů SM-ART spolu s letáky o tipech na budování odolnosti.
Behaviorální: CHYTRÝ
Intervence je skupinový trénink poskytovaný porodními asistentkami na modulu SM-ART. Tento trénink se bude skládat ze 6 sezení, jeden týdně po 90 až 120 minutách.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze leták s tipy na budování odolnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre odolnosti
Časové okno: Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Škála odolnosti 14: Toto je škála 14 položek, která se pohybuje od 14 do 98. Představuje všech pět charakteristik odolnosti: Cílevědomý život, Vytrvalost, Vyrovnanost, Soběstačnost a Existenciální osamělost. Vyšší celkové skóre znamená vyšší odolnost. Váha má také odřezky. Stupnice je ověřena v pákistánské populaci současným výzkumným principem studie.
Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): 10 položek; rozsah 0-30, cut-off 13; v 15 zemích včetně některých LMIC Cronbach's α=.73-.87; 3 až 12 týdnů test-retest = 0,53-0,74) měří deprese.
Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Změna skóre úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Revidovaná škála úzkosti související s těhotenstvím (10 položek; rozsah 10-40; Cronbachovo α=0,78) hodnotí pocity týkající se zdraví během těhotenství, zdraví plodu/kojence a porodu.
Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Změna skóre manželského přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)
Test manželského přizpůsobení Locke Wallace (15 položek) Zaměřuje se na aspekty, jako je účast na společných aktivitách, projev náklonnosti a dohoda manželů o důležitých záležitostech souvisejících s manželským přizpůsobením. Je to široce používané sebehodnotící měřítko přizpůsobení v manželství. Skóre stupnice se pohybuje od 2 do 158. Skóre menší než 100 znamená manželské strádání.
Výchozí stav (v době zápisu) a Post hodnocení (do dvou týdnů od intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Studijní židle: Olivier Degomme, University Ghent
  • Ředitel studie: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Ředitel studie: David Arthur, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou analyzována pomocí jedinečného identifikátoru a pouze data chráněná heslem mohou být sdílena s dozorčím týmem výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHYTRÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit