Desarrollo y Evaluación de la Intervención SM-ART (SM-ART) (SM-ART)
Resiliencia, depresión y ansiedad entre mujeres embarazadas en Pakistán: desarrollo y prueba de intervención
El enfoque de esta investigación prevista es ayudar a las mujeres embarazadas a practicar habilidades proactivas y de afrontamiento constructivo que se centren en la adaptación positiva para una maternidad segura a través de nuestra intervención desarrollada.
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado de dos fases es desarrollar una intervención "SM-ART" basada en el contexto [TAR de maternidad segura: entrenamiento de resiliencia accesible] y evaluar la eficacia de la intervención "SM-ART" en una muestra de mujeres embarazadas que viven en entornos socioeconómicos bajos. áreas urbanas de Karachi, Pakistán.
Se plantea la hipótesis de que la intervención SM-ART mejorará la resiliencia y la armonía marital y disminuirá los síntomas de depresión y ansiedad en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la depresión y la ansiedad perinatales en el sur de Asia se encuentran entre las más altas del mundo. En Pakistán, aproximadamente entre el 18 % y el 60 % de las mujeres experimentaron síntomas depresivos en algún momento del embarazo. La intervención temprana para el manejo de la enfermedad mental en el embarazo es imperativa, ya que los efectos de la mala salud mental perinatal no solo se limitan a las madres, sino que también pueden afectar negativamente los resultados de salud del niño. En un contexto de salud pública, se deben promover las intervenciones psicológicas positivas, ya que reduce la carga del tratamiento y mejora los enfoques rentables en países con pocos recursos como Pakistán.
Al igual que en Pakistán, no se ha planificado ni probado ningún programa para mejorar el bienestar psicológico positivo entre las mujeres embarazadas que se base en las fortalezas individuales, que se pueda aprender, sostener y que también sea de bajo costo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo facilitar a las mujeres embarazadas la práctica de habilidades proactivas y de afrontamiento constructivo que les ayudarán a enfocarse más en el enfoque positivo de la vida en lugar de buscar las situaciones negativas que se llevan a cabo en su vida diaria.
El estudio se realizará en dos fases:
Fase I: El objetivo de la fase uno es el estudio es desarrollar la intervención "SM-ART" [Maternidad Segura ART: Capacitación de Resiliencia Accesible]
Fase II: El objetivo de la fase dos es probar la efectividad de la intervención "SM-ART" [Maternidad Segura ART: Capacitación de Resiliencia Accesible] para mejorar la resiliencia, la armonía marital y disminuir la depresión y la ansiedad relacionada con el embarazo en una muestra de mujeres embarazadas que se presentan a Hospital Koohi Goth de Karachi, Pakistán
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Koohi Goth Women Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben dar su consentimiento por escrito, ser mayores de 18 años
- Todos los participantes deben estar actualmente casados a una edad gestacional de 12 a 30 semanas: para la semana 12, se confirma el embarazo, visitan la clínica de salud y la barra superior se establece en 30 semanas, por lo que debe haber tiempo adecuado para proporcionar la intervención y observar el eficacia.
- Los participantes deben hablar y entender urdu, ya que todas nuestras evaluaciones e intervenciones se realizarán en el idioma local.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los participantes con antecedentes de enfermedad mental y/o enfermedad física, así como aquellos que tomen medicamentos ansiolíticos, antidepresivos y antipsicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención SM-ART
El grupo de intervención recibirá la capacitación del módulo SM-ART junto con los folletos sobre consejos para desarrollar la resiliencia.
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La intervención es una capacitación grupal impartida por parteras en el módulo SM-ART.
Estos entrenamientos constarán de 6 sesiones, una por semana de 90 a 120 minutos cada una.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control solo recibirá un volante con consejos para desarrollar la resiliencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resiliencia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Escala de Resiliencia 14: Esta es una escala de 14 ítems cuya puntuación va de 14 a 98.
Representa las cinco características de la resiliencia: una vida con propósito, perseverancia, ecuanimidad, autosuficiencia y soledad existencial.
Una puntuación total más alta indica una mayor resiliencia.
La escala también tiene puntos de corte.
La escala está validada en la población paquistaní por el investigador principal del estudio actual.
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Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): 10 ítems; rango 0-30, corte 13; en 15 países, incluidos algunos LMIC Cronbach α=.73-.87; 3 a 12 semanas test-retest=.53-.74)
mide la depresión.
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Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Cambio en la puntuación de ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Escala de ansiedad relacionada con el embarazo revisada (10 ítems; rango 10-40; α de Cronbach = 0,78) evalúa los sentimientos sobre la salud durante el embarazo, la salud del feto/bebé y el trabajo de parto y el parto.
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Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Cambio en la puntuación de ajuste marital
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Prueba de ajuste marital de Locke Wallace (15 ítems) Se enfoca en aspectos como la participación en actividades compartidas, la demostración de afecto y el acuerdo de los cónyuges sobre asuntos importantes relacionados con el ajuste marital.
Es una medida de autoinforme de ajuste en el matrimonio ampliamente utilizada.
Los puntajes de la escala van de 2 a 158.
Una puntuación inferior a 100 indica angustia marital.
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Evaluación inicial (en el momento de la inscripción) y evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Silla de estudio: Olivier Degomme, University Ghent
- Director de estudio: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Director de estudio: David Arthur, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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