Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena interwencji SM-ART (SM-ART) (SM-ART)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Odporność, depresja i lęk wśród kobiet w ciąży w Pakistanie: rozwój i testowanie interwencji

Podejście tego zamierzonego badania polega na pomocy kobietom w ciąży w ćwiczeniu konstruktywnego radzenia sobie i proaktywnych umiejętności, które koncentrują się na pozytywnej adaptacji do bezpiecznego macierzyństwa poprzez naszą opracowaną interwencję.

Celem tej dwufazowej Randomizowanej Próby Kontrolnej jest opracowanie kontekstowej interwencji „SM-ART” [Bezpieczne Macierzyństwo ART: Dostępny Trening Odporności] i ocena skuteczności interwencji „SM-ART” na próbie kobiet w ciąży żyjących w niskich społeczno-ekonomicznych obszary miejskie Karaczi w Pakistanie.

Przypuszcza się, że interwencja SM-ART zwiększy odporność i harmonię małżeńską oraz zmniejszy objawy depresji, lęku u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania depresji okołoporodowej i lęku w Azji Południowej należy do najwyższych na świecie. W Pakistanie około 18% do 60% kobiet doświadczyło objawów depresji w pewnym momencie ciąży. Wczesna interwencja w leczeniu chorób psychicznych w czasie ciąży jest niezbędna, ponieważ skutki okołoporodowego złego stanu zdrowia psychicznego nie ograniczają się tylko do matek, ale mogą również negatywnie wpływać na wyniki zdrowotne dziecka. W kontekście zdrowia publicznego należy promować pozytywne interwencje psychologiczne, ponieważ zmniejszają one obciążenie związane z leczeniem i wzmacniają opłacalne podejścia w krajach ubogich w zasoby, takich jak Pakistan.

Podobnie jak w Pakistanie, żaden program nie został zaplanowany i przetestowany w celu poprawy pozytywnego dobrostanu psychicznego kobiet w ciąży, który byłby oparty na indywidualnych mocnych stronach, których można się nauczyć, utrzymać i jednocześnie tanio. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ułatwienie kobietom w ciąży ćwiczenia konstruktywnego radzenia sobie i umiejętności proaktywnych, które pomogą im bardziej skupić się na pozytywnym nastawieniu do życia, zamiast szukać negatywnych sytuacji, które mają miejsce w ich codziennym życiu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

Faza I: Celem fazy pierwszej jest badanie mające na celu opracowanie interwencji „SM-ART” [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Faza II: Celem fazy drugiej jest przetestowanie skuteczności interwencji „SM-ART” [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] w celu poprawy odporności, harmonii małżeńskiej oraz zmniejszenia depresji i lęku związanego z ciążą na próbie kobiet ciężarnych zgłaszających się do Koohi Goth Hospital w Karaczi w Pakistanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy powinni przedstawić pisemną zgodę, mieć ukończone 18 lat
  2. Wszystkie uczestniczki powinny być obecnie w związku małżeńskim w wieku ciążowym od 12 do 30 tygodni: do 12 tygodnia ciąża jest potwierdzona, odwiedzają przychodnię, a górna poprzeczka jest ustawiona na 30 tygodni, więc powinno być wystarczająco dużo czasu na interwencję i obserwację skuteczność.
  3. Uczestnicy powinni mówić i rozumieć język urdu, ponieważ wszystkie nasze oceny i interwencje będą przeprowadzane w lokalnym języku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z historią chorób psychicznych i/lub fizycznych zostaną wykluczeni, podobnie jak osoby przyjmujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SM-ART
Grupa interwencyjna otrzyma szkolenie z modułu SM-ART wraz z ulotkami na temat wskazówek dotyczących budowania odporności.
Behawioralne: MĄDRY
Interwencja to grupowe szkolenie prowadzone przez położne w ramach modułu SM-ART. Trening ten będzie składał się z 6 sesji, jednej tygodniowo przez 90 do 120 minut każda.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jedynie ulotkę dotyczącą wskazówek dotyczących budowania odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odporności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Skala Odporności 14: Jest to skala składająca się z 14 pozycji, których wynik waha się od 14 do 98. Reprezentuje wszystkie pięć cech odporności: celowe życie, wytrwałość, równowagę, samodzielność i egzystencjalną samotność. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższą odporność. Skala ma również odcięcia. Skala została zweryfikowana w populacji pakistańskiej przez głównego badacza obecnego badania.
Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): 10 pozycji; zakres 0-30, odcięcie 13; w 15 krajach, w tym w niektórych LMIC Cronbach α=0,73-0,87; 3 do 12 tygodni test-retest = 0,53-0,74) mierzy depresję.
Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Zmiana wyniku Lęku związanego z ciążą
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Zrewidowana skala lęku związanego z ciążą (10 pozycji; zakres 10-40; α Cronbacha = 0,78) ocenia uczucia dotyczące zdrowia w czasie ciąży, zdrowia płodu/niemowlęcia oraz porodu.
Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Zmiana wyniku przystosowania małżeńskiego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)
Test przystosowania małżeńskiego Locke'a Wallace'a (15 pozycji) Koncentruje się na takich aspektach, jak udział we wspólnych zajęciach, okazywanie uczuć i zgoda małżonka w ważnych sprawach związanych z przystosowaniem się w małżeństwie. Jest to szeroko stosowana samoopisowa miara przystosowania w małżeństwie. Wyniki skali wahają się od 2 do 158. Wynik poniżej 100 wskazuje na problemy małżeńskie.
Ocena wyjściowa (w momencie rejestracji) i po ocenie (w ciągu dwóch tygodni od interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Krzesło do nauki: Olivier Degomme, University Ghent
  • Dyrektor Studium: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Dyrektor Studium: David Arthur, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą analizowane przy użyciu unikalnego identyfikatora i tylko dane chronione hasłem mogą być udostępniane nadzorczemu zespołowi badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na MĄDRY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj