Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)

16. februar 2022 opdateret af: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Modstandsdygtighed, depression og angst blandt gravide kvinder i Pakistan: udvikling og test af intervention

Tilgangen til denne tilsigtede forskning er at hjælpe gravide kvinder med at praktisere konstruktiv mestring og proaktive færdigheder, der fokuserer på positiv tilpasning til et sikkert moderskab gennem vores udviklede intervention.

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg i to faser er at udvikle kontekstbaseret "SM-ART"-intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] og evaluere effektiviteten af ​​"SM-ART"-intervention i en prøve af gravide kvinder, der lever i lav socioøkonomisk byområder i Karachi, Pakistan.

Det er en hypotese, at SM-ART-interventionen vil øge modstandskraften og ægteskabelig harmoni og mindske symptomer på depression og angst hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​perinatal depression og angst i Sydasien er blandt de højeste i verden. I Pakistan oplevede cirka 18 % til 60 % af kvinderne depressive symptomer på et tidspunkt under deres graviditet. Tidlig intervention til håndtering af psykisk sygdom under graviditet er bydende nødvendigt, da virkningerne af perinatal psykisk sygdom ikke kun er begrænset til mødre, men også kan have en negativ indvirkning på børns helbredsudfald. I en folkesundhedssammenhæng bør positive psykologiske interventioner fremmes, da det reducerer behandlingsbyrden og forbedrer omkostningseffektive tilgange i ressourcefattige lande som Pakistan.

Som i Pakistan er der ikke planlagt og testet noget program for at forbedre det positive psykologiske velvære blandt gravide kvinder, der er baseret på individuelle styrker, som også kan læres, vedvarende og lave omkostninger. Derfor sigter denne undersøgelse på at gøre det lettere for gravide kvinder at praktisere konstruktiv mestring og proaktive færdigheder, som vil hjælpe dem til at fokusere mere på livets positive tilgang frem for at lede efter de negative situationer, der opstår i deres daglige liv.

Undersøgelsen vil gennemføres i to faser:

Fase I: Målet med fase et er undersøgelsen er at udvikle "SM-ART" intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Fase II: Målet med fase to er at teste effektiviteten af ​​"SM-ART"-intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] for at forbedre modstandskraften, ægteskabelig harmoni og mindske depression og graviditetsrelateret angst hos en prøve af gravide kvinder, der præsenterer for Koohi Goth Hospital i Karachi, Pakistan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere skal give skriftligt samtykke, være 18+ år
  2. Alle deltagere bør i øjeblikket være gift i en svangerskabsalder på 12 til 30 uger: ved 12. uge er graviditeten bekræftet, de besøger sundhedsklinikken, og den øverste bar er sat til 30 uger, så der bør være tilstrækkelig tid til at udføre interventionen og observere effektivitet.
  3. Deltagerne bør tale og forstå urdu, da alle vores vurderinger og interventioner vil være på det lokale sprog.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en historie med psykisk sygdom og/eller fysisk sygdom vil blive udelukket, ligesom de, der tager angstdæmpende, antidepressiv, antipsykotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SM-ART Intervention
Interventionsgruppen vil modtage SM-ART-modultræning sammen med løbesedlerne om tips til modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: SMART
Intervention er en gruppebaseret træning leveret af jordemødre på SM-ART-modulet. Denne træning vil bestå af 6 sessioner, en om ugen i 90 til 120 minutter hver.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage flyer om tips til modstandsdygtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandskraftsscore
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Resilience Scale 14: Dette er en skala med 14 elementer, der scorer fra 14 til 98. Det repræsenterer alle fem karakteristika ved modstandskraft: Et målrettet liv, vedholdenhed, ligevægt, selvtillid og eksistentiel alenehed. En højere totalscore indikerer højere modstandsdygtighed. Skalaen har også cutoffs. Skalaen er valideret i pakistansk befolkning af den nuværende undersøgelsesprincipper.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS):10-element; område 0-30, cut-off 13; på tværs af 15 lande inklusive nogle LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 til 12 ugers test-gentest=.53-.74) måler depression.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Ændring i graviditetsrelateret angstscore
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Graviditetsrelateret angstskala-revideret, (10 punkter; interval 10-40; Cronbachs α=.78) evaluerer følelser omkring sundhed under graviditeten, fosterets/spædbarnets sundhed og fødsel og fødsel.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Ændring i ægteskabelig tilpasningsscore
Tidsramme: Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)
Locke Wallace Ægteskabstilpasningstest (15 punkter) Den fokuserer på aspekter som deltagelse i fælles aktiviteter, udfoldelse af hengivenhed og ægtefælles aftale om vigtige spørgsmål relateret til ægteskabelig tilpasning. Det er et meget brugt selvrapporteringsmål for tilpasning i ægteskabet. Skalaen spænder fra 2-158. En score mindre end 100 indikerer ægteskabelig nød.
Baseline (på tilmeldingstidspunktet) og postvurdering (inden for to uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Studiestol: Olivier Degomme, University Ghent
  • Studieleder: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Studieleder: David Arthur, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret ved hjælp af en unik identifikator, og kun de adgangskodebeskyttede data må deles med det tilsynsførende team af forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner