Développement et évaluation de l'intervention SM-ART (SM-ART) (SM-ART)
Résilience, dépression et anxiété chez les femmes enceintes au Pakistan : développement et test d'une intervention
L'approche de cette recherche prévue est d'aider les femmes enceintes à pratiquer des compétences d'adaptation constructives et proactives qui se concentrent sur l'adaptation positive pour une maternité sans risque grâce à notre intervention développée.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en deux phases est de développer une intervention "SM-ART" basée sur le contexte [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] et d'évaluer l'efficacité de l'intervention "SM-ART" dans un échantillon de femmes enceintes vivant dans des conditions socio-économiques défavorisées. zones urbaines de Karachi, au Pakistan.
On suppose que l'intervention SM-ART améliorera la résilience et l'harmonie conjugale et diminuera les symptômes de dépression et d'anxiété chez les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la dépression et de l'anxiété périnatales en Asie du Sud est parmi les plus élevées au monde. Au Pakistan, environ 18 % à 60 % des femmes ont présenté des symptômes dépressifs à un moment donné de leur grossesse. Une intervention précoce pour la prise en charge de la maladie mentale pendant la grossesse est impérative, car les effets de la mauvaise santé mentale périnatale ne se limitent pas seulement aux mères, mais peuvent également avoir un impact négatif sur la santé de l'enfant. Dans un contexte de santé publique, les interventions psychologiques positives devraient être encouragées car elles réduisent le fardeau du traitement et améliorent les approches rentables dans les pays pauvres en ressources comme le Pakistan.
Comme au Pakistan, aucun programme n'a été planifié et testé pour améliorer le bien-être psychologique positif des femmes enceintes qui soit basé sur les forces individuelles, qui peut être appris, soutenu et à faible coût également. Par conséquent, cette étude vise à aider les femmes enceintes à pratiquer des compétences d'adaptation constructives et proactives qui les aideront à se concentrer davantage sur l'approche positive de la vie plutôt que de rechercher les situations négatives qui se déroulent dans leur vie quotidienne.
L'étude se déroulera en deux phases :
Phase I : L'objectif de la première phase est l'étude est de développer l'intervention "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Phase II : L'objectif de la phase deux est de tester l'efficacité de l'intervention "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] pour améliorer la résilience, l'harmonie conjugale et diminuer la dépression et l'anxiété liée à la grossesse chez un échantillon de femmes enceintes se présentant à Hôpital Koohi Goth de Karachi, Pakistan
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent fournir un consentement écrit, être âgés de 18 ans et plus
- Tous les participants doivent être actuellement mariés à un âge gestationnel de 12 à 30 semaines : à la 12e semaine, la grossesse est confirmée, ils se rendent à la clinique de santé et la barre supérieure est fixée à 30 semaines, il devrait donc y avoir suffisamment de temps pour fournir l'intervention et observer le efficacité.
- Les participants doivent parler et comprendre l'urdu, car toutes nos évaluations et interventions se feront dans la langue locale.
Critère d'exclusion:
Les participants ayant des antécédents de maladie mentale et/ou de maladie physique seront exclus, tout comme ceux qui prennent des anxiolytiques, des antidépresseurs, des médicaments antipsychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention SM-ART
Le groupe d'intervention recevra une formation sur le module SM-ART ainsi que des dépliants sur les conseils de renforcement de la résilience.
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L'intervention est une formation en groupe dispensée par des sages-femmes sur le module SM-ART.
Ces formations seront composées de 6 séances, une par semaine de 90 à 120 minutes chacune.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra uniquement un dépliant sur les conseils de renforcement de la résilience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de résilience
Délai: Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Échelle de résilience 14 : Il s'agit d'une échelle de 14 éléments dont le score varie de 14 à 98.
Il représente les cinq caractéristiques de la résilience : une vie utile, la persévérance, l'équanimité, l'autonomie et la solitude existentielle.
Un score total plus élevé indique une plus grande résilience.
L'échelle a également des seuils.
L'échelle est validée dans la population pakistanaise par l'investigateur principal de l'étude actuelle.
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Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de dépression
Délai: Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : 10 items ; plage 0-30, seuil 13 ; dans 15 pays, dont certains LMIC Cronbach's α=.73-.87 ; 3 à 12 semaines test-retest=.53-.74)
mesure la dépression.
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Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Changement du score d'anxiété lié à la grossesse
Délai: Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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L'échelle d'anxiété liée à la grossesse révisée (10 éléments ; plage de 10 à 40 ; α de Cronbach = 0,78) évalue les sentiments concernant la santé pendant la grossesse, la santé du fœtus/nourrisson, le travail et l'accouchement.
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Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Changement du score d'adaptation conjugale
Délai: Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Test d'adaptation conjugale de Locke Wallace (15 éléments) Il se concentre sur des aspects tels que la participation à des activités partagées, la démonstration d'affection et l'accord du conjoint sur des questions importantes liées à l'adaptation conjugale.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée de l'ajustement dans le mariage.
Les scores de l'échelle vont de 2 à 158.
Un score inférieur à 100 indique une détresse conjugale.
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Base de référence (au moment de l'inscription) et après l'évaluation (dans les deux semaines suivant l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Chaise d'étude: Olivier Degomme, University Ghent
- Directeur d'études: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Directeur d'études: David Arthur, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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