- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694261
Entwicklung und Evaluation der SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)
Resilienz, Depression und Angst bei schwangeren Frauen in Pakistan: Entwicklung und Erprobung von Interventionen
Der Ansatz dieser beabsichtigten Forschung besteht darin, schwangeren Frauen zu helfen, konstruktive Bewältigungs- und proaktive Fähigkeiten zu üben, die sich auf eine positive Anpassung für eine sichere Mutterschaft durch unsere entwickelte Intervention konzentrieren.
Das Ziel dieser zweiphasigen randomisierten Kontrollstudie ist die Entwicklung einer kontextbasierten „SM-ART“-Intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] und die Bewertung der Wirksamkeit der „SM-ART“-Intervention bei einer Stichprobe von schwangeren Frauen, die in sozioökonomischen Verhältnissen leben städtischen Gebieten von Karatschi, Pakistan.
Es wird angenommen, dass die SM-ART-Intervention die Belastbarkeit und die eheliche Harmonie verbessert und die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei schwangeren Frauen verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von perinataler Depression und Angst in Südasien gehört zu den höchsten der Welt. In Pakistan hatten etwa 18 bis 60 % der Frauen irgendwann während ihrer Schwangerschaft depressive Symptome. Eine frühzeitige Intervention zur Behandlung psychischer Erkrankungen in der Schwangerschaft ist unerlässlich, da die Auswirkungen perinataler psychischer Erkrankungen nicht nur auf Mütter beschränkt sind, sondern sich auch negativ auf die Gesundheit des Kindes auswirken können. Im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit sollten positive psychologische Interventionen gefördert werden, da sie die Behandlungslast verringern und kosteneffiziente Ansätze in ressourcenarmen Ländern wie Pakistan verbessern.
Wie in Pakistan wurde kein Programm geplant und getestet, um das positive psychische Wohlbefinden schwangerer Frauen zu verbessern, das auf individuellen Stärken basiert, das erlernbar, nachhaltig und kostengünstig ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, schwangeren Frauen das Üben konstruktiver Bewältigungs- und proaktiver Fähigkeiten zu erleichtern, die ihnen helfen, sich mehr auf die positive Herangehensweise des Lebens zu konzentrieren, anstatt nach den negativen Situationen zu suchen, die in ihrem täglichen Leben auftreten.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
Phase I: Das Ziel von Phase eins ist die Studie, die „SM-ART“-Intervention zu entwickeln [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Phase II: Ziel der zweiten Phase ist es, die Wirksamkeit der „SM-ART“-Intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] zur Verbesserung der Belastbarkeit, der ehelichen Harmonie und zur Verringerung von Depressionen und schwangerschaftsbedingten Ängsten bei einer Stichprobe von schwangeren Frauen zu testen, die sich vorstellen Koohi Goth Hospital in Karatschi, Pakistan
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sollten eine schriftliche Einwilligung erteilen und mindestens 18 Jahre alt sein
- Alle Teilnehmerinnen sollten derzeit in einem Schwangerschaftsalter von 12 bis 30 Wochen verheiratet sein: In der 12. Woche ist die Schwangerschaft bestätigt, sie besuchen die Gesundheitsklinik und der obere Balken ist auf 30 Wochen festgelegt, sodass ausreichend Zeit vorhanden sein sollte, um den Eingriff durchzuführen und die Schwangerschaft zu beobachten Wirksamkeit.
- Die Teilnehmer sollten Urdu sprechen und verstehen, da alle unsere Bewertungen und Interventionen in der Landessprache erfolgen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit psychischen und/oder körperlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SM-ART-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine SM-ART-Modulschulung zusammen mit den Flyern mit Tipps zum Aufbau von Resilienz.
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Intervention ist ein gruppenbasiertes Training, das von Hebammen zum SM-ART-Modul durchgeführt wird.
Dieses Training besteht aus 6 Sitzungen, eine pro Woche für jeweils 90 bis 120 Minuten.
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Flyer mit Tipps zum Aufbau von Resilienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Resilienz-Scores
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Belastbarkeitsskala 14: Dies ist eine 14-Punkte-Skala, deren Punktzahl von 14 bis 98 reicht.
Es repräsentiert alle fünf Eigenschaften der Resilienz: Ein zielgerichtetes Leben, Ausdauer, Gleichmut, Eigenständigkeit und existenzielle Einsamkeit.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Die Skala hat auch Cutoffs.
Die Skala wird in der pakistanischen Bevölkerung vom aktuellen Studienleiter validiert.
|
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS): 10 Punkte; Bereich 0-30, Grenzwert 13; in 15 Ländern, einschließlich einiger LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 bis 12 Wochen Test-Retest=.53-.74)
misst Depressionen.
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Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
|
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Änderung des Werts für schwangerschaftsbezogene Angst
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Die überarbeitete Schwangerschaftsangstskala (10 Items; Bereich 10–40; Cronbachs α = 0,78) bewertet die Gefühle über die Gesundheit während der Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus/Kindes sowie die Wehen und die Geburt.
|
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
|
|
Änderung des Eheanpassungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Locke Wallace Eheanpassungstest (15 Punkte) Er konzentriert sich auf Aspekte wie die Teilnahme an gemeinsamen Aktivitäten, das Zeigen von Zuneigung und die Zustimmung des Ehepartners zu wichtigen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Eheanpassung.
Es ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für die Anpassung in der Ehe.
Die Skalenwerte reichen von 2-158.
Ein Wert unter 100 weist auf Eheprobleme hin.
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Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Studienstuhl: Olivier Degomme, University Ghent
- Studienleiter: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Studienleiter: David Arthur, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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