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Entwicklung und Evaluation der SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Resilienz, Depression und Angst bei schwangeren Frauen in Pakistan: Entwicklung und Erprobung von Interventionen

Der Ansatz dieser beabsichtigten Forschung besteht darin, schwangeren Frauen zu helfen, konstruktive Bewältigungs- und proaktive Fähigkeiten zu üben, die sich auf eine positive Anpassung für eine sichere Mutterschaft durch unsere entwickelte Intervention konzentrieren.

Das Ziel dieser zweiphasigen randomisierten Kontrollstudie ist die Entwicklung einer kontextbasierten „SM-ART“-Intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] und die Bewertung der Wirksamkeit der „SM-ART“-Intervention bei einer Stichprobe von schwangeren Frauen, die in sozioökonomischen Verhältnissen leben städtischen Gebieten von Karatschi, Pakistan.

Es wird angenommen, dass die SM-ART-Intervention die Belastbarkeit und die eheliche Harmonie verbessert und die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei schwangeren Frauen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von perinataler Depression und Angst in Südasien gehört zu den höchsten der Welt. In Pakistan hatten etwa 18 bis 60 % der Frauen irgendwann während ihrer Schwangerschaft depressive Symptome. Eine frühzeitige Intervention zur Behandlung psychischer Erkrankungen in der Schwangerschaft ist unerlässlich, da die Auswirkungen perinataler psychischer Erkrankungen nicht nur auf Mütter beschränkt sind, sondern sich auch negativ auf die Gesundheit des Kindes auswirken können. Im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit sollten positive psychologische Interventionen gefördert werden, da sie die Behandlungslast verringern und kosteneffiziente Ansätze in ressourcenarmen Ländern wie Pakistan verbessern.

Wie in Pakistan wurde kein Programm geplant und getestet, um das positive psychische Wohlbefinden schwangerer Frauen zu verbessern, das auf individuellen Stärken basiert, das erlernbar, nachhaltig und kostengünstig ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, schwangeren Frauen das Üben konstruktiver Bewältigungs- und proaktiver Fähigkeiten zu erleichtern, die ihnen helfen, sich mehr auf die positive Herangehensweise des Lebens zu konzentrieren, anstatt nach den negativen Situationen zu suchen, die in ihrem täglichen Leben auftreten.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase I: Das Ziel von Phase eins ist die Studie, die „SM-ART“-Intervention zu entwickeln [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Phase II: Ziel der zweiten Phase ist es, die Wirksamkeit der „SM-ART“-Intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] zur Verbesserung der Belastbarkeit, der ehelichen Harmonie und zur Verringerung von Depressionen und schwangerschaftsbedingten Ängsten bei einer Stichprobe von schwangeren Frauen zu testen, die sich vorstellen Koohi Goth Hospital in Karatschi, Pakistan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer sollten eine schriftliche Einwilligung erteilen und mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Alle Teilnehmerinnen sollten derzeit in einem Schwangerschaftsalter von 12 bis 30 Wochen verheiratet sein: In der 12. Woche ist die Schwangerschaft bestätigt, sie besuchen die Gesundheitsklinik und der obere Balken ist auf 30 Wochen festgelegt, sodass ausreichend Zeit vorhanden sein sollte, um den Eingriff durchzuführen und die Schwangerschaft zu beobachten Wirksamkeit.
  3. Die Teilnehmer sollten Urdu sprechen und verstehen, da alle unsere Bewertungen und Interventionen in der Landessprache erfolgen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit psychischen und/oder körperlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SM-ART-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine SM-ART-Modulschulung zusammen mit den Flyern mit Tipps zum Aufbau von Resilienz.
Intervention ist ein gruppenbasiertes Training, das von Hebammen zum SM-ART-Modul durchgeführt wird. Dieses Training besteht aus 6 Sitzungen, eine pro Woche für jeweils 90 bis 120 Minuten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Flyer mit Tipps zum Aufbau von Resilienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Resilienz-Scores
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Belastbarkeitsskala 14: Dies ist eine 14-Punkte-Skala, deren Punktzahl von 14 bis 98 reicht. Es repräsentiert alle fünf Eigenschaften der Resilienz: Ein zielgerichtetes Leben, Ausdauer, Gleichmut, Eigenständigkeit und existenzielle Einsamkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin. Die Skala hat auch Cutoffs. Die Skala wird in der pakistanischen Bevölkerung vom aktuellen Studienleiter validiert.
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS): 10 Punkte; Bereich 0-30, Grenzwert 13; in 15 Ländern, einschließlich einiger LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 bis 12 Wochen Test-Retest=.53-.74) misst Depressionen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Änderung des Werts für schwangerschaftsbezogene Angst
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Die überarbeitete Schwangerschaftsangstskala (10 Items; Bereich 10–40; Cronbachs α = 0,78) bewertet die Gefühle über die Gesundheit während der Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus/Kindes sowie die Wehen und die Geburt.
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Änderung des Eheanpassungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Locke Wallace Eheanpassungstest (15 Punkte) Er konzentriert sich auf Aspekte wie die Teilnahme an gemeinsamen Aktivitäten, das Zeigen von Zuneigung und die Zustimmung des Ehepartners zu wichtigen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Eheanpassung. Es ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für die Anpassung in der Ehe. Die Skalenwerte reichen von 2-158. Ein Wert unter 100 weist auf Eheprobleme hin.
Baseline (zum Zeitpunkt der Registrierung) und Post-Assessment (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Studienstuhl: Olivier Degomme, University Ghent
  • Studienleiter: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Studienleiter: David Arthur, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden unter Verwendung einer eindeutigen Kennung analysiert und nur die passwortgeschützten Daten dürfen mit dem Aufsichtsteam von Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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