- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694261
Разработка и оценка вмешательства SM-ART (SM-ART) (SM-ART)
Устойчивость, депрессия и тревога среди беременных женщин в Пакистане: разработка и тестирование вмешательства
Подход этого предполагаемого исследования заключается в том, чтобы помочь беременным женщинам практиковать конструктивные навыки преодоления трудностей и проактивные навыки, которые направлены на позитивную адаптацию к безопасному материнству с помощью разработанного нами вмешательства.
Цель этого рандомизированного контрольного испытания, состоящего из двух фаз, состоит в том, чтобы разработать контекстно-ориентированное вмешательство «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости] и оценить эффективность вмешательства «SM-ART» в выборке беременных женщин, живущих в неблагополучных социально-экономических условиях. городские районы Карачи, Пакистан.
Предполагается, что вмешательство SM-ART повысит устойчивость и семейную гармонию, а также уменьшит симптомы депрессии и тревоги у беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность перинатальной депрессии и тревоги в Южной Азии является одной из самых высоких в мире. В Пакистане примерно от 18% до 60% женщин в какой-то момент беременности испытывали депрессивные симптомы. Раннее вмешательство для лечения психических заболеваний во время беременности является обязательным, поскольку последствия перинатального психического расстройства не ограничиваются только матерями, но также могут негативно сказаться на исходах для здоровья ребенка. В контексте общественного здравоохранения следует поощрять позитивные психологические вмешательства, поскольку они снижают бремя лечения и улучшают экономически эффективные подходы в бедных ресурсами странах, таких как Пакистан.
Как и в Пакистане, не было запланировано и опробовано ни одной программы по улучшению положительного психологического благополучия беременных женщин, которая основывалась бы на индивидуальных сильных сторонах, которым можно было бы научиться, которые можно было бы поддерживать и которые также были бы недорогими. Следовательно, это исследование направлено на то, чтобы помочь беременным женщинам практиковать конструктивные навыки преодоления трудностей и проактивные навыки, которые помогут им больше сосредоточиться на позитивном подходе к жизни, а не на поиске негативных ситуаций, которые происходят в их повседневной жизни.
Исследование будет проводиться в два этапа:
Фаза I: Целью первой фазы исследования является разработка вмешательства «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости]
Фаза II: Целью второй фазы является проверка эффективности вмешательства «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости] для повышения устойчивости, семейной гармонии и снижения депрессии и связанной с беременностью тревоги в выборке беременных женщин, обращающихся в Больница Кухи Гот в Карачи, Пакистан
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны предоставить письменное согласие, быть старше 18 лет.
- Все участники должны состоять в настоящее время в браке при гестационном возрасте от 12 до 30 недель: к 12-й неделе беременность подтверждается, они посещают поликлинику, и верхняя планка устанавливается на 30 недель, поэтому должно быть достаточно времени для проведения вмешательства и наблюдения за эффективность.
- Участники должны говорить и понимать урду, так как все наши оценки и выступления будут на местном языке.
Критерий исключения:
Участники с историей психических заболеваний и / или физических заболеваний будут исключены, как и те, кто принимает успокоительные, антидепрессанты, антипсихотические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ-АРТ вмешательство
Группа вмешательства пройдет обучение по модулю SM-ART вместе с листовками с советами по повышению устойчивости.
|
Вмешательство – это групповой тренинг, проводимый акушерками по модулю SM-ART.
Эти тренировки будут состоять из 6 занятий, по одному в неделю по 90-120 минут каждое.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получит только листовку с советами по повышению устойчивости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Шкала устойчивости 14: это шкала из 14 пунктов, баллы которой варьируются от 14 до 98.
Он представляет все пять характеристик устойчивости: целеустремленная жизнь, настойчивость, невозмутимость, уверенность в себе и экзистенциальное одиночество.
Более высокий общий балл указывает на более высокую устойчивость.
Шкала также имеет отсечки.
Шкала утверждена в пакистанском населении главным исследователем текущего исследования.
|
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): 10 пунктов; диапазон 0-30, отсечка 13; в 15 странах, включая α=0,73–0,87 Кронбаха в некоторых СНСД; От 3 до 12 недель тест-повторное тестирование = 0,53-0,74)
измеряет депрессию.
|
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Изменение оценки тревожности, связанной с беременностью
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Пересмотренная шкала тревоги, связанной с беременностью, (10 пунктов; диапазон 10–40; коэффициент Кронбаха α = 0,78) оценивает отношение к здоровью во время беременности, здоровье плода/младенца, роды и родоразрешение.
|
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Изменение оценки семейной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Тест Локка Уоллеса на приспособление к семейным отношениям (15 пунктов) Он фокусируется на таких аспектах, как участие в совместных мероприятиях, проявление привязанности и согласие супругов по важным вопросам, связанным с приспособлением к браку.
Это широко используемый самоотчетный показатель адаптации в браке.
Оценки по шкале варьируются от 2 до 158.
Оценка менее 100 указывает на бедственное положение в браке.
|
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Учебный стул: Olivier Degomme, University Ghent
- Директор по исследованиям: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Директор по исследованиям: David Arthur, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УМНЫЙ
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенный
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... и другие соавторыЗавершенныйПедиатрическая ВСЕСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйТоракальные заболеванияКорея, Республика
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre, Karnataka...Завершенный
-
Clinton Health Access Initiative Inc.University of Amsterdam; Harvard School of Public Health (HSPH); Ministry of Health... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
University of Sao PauloНеизвестный
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.УдержанныйКлей стоматологическийСоединенное Королевство
-
Intento SAUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Centre Hospitalier... и другие соавторыПрекращеноРеабилитация после инсультаШвейцария