Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка вмешательства SM-ART (SM-ART) (SM-ART)

16 февраля 2022 г. обновлено: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Устойчивость, депрессия и тревога среди беременных женщин в Пакистане: разработка и тестирование вмешательства

Подход этого предполагаемого исследования заключается в том, чтобы помочь беременным женщинам практиковать конструктивные навыки преодоления трудностей и проактивные навыки, которые направлены на позитивную адаптацию к безопасному материнству с помощью разработанного нами вмешательства.

Цель этого рандомизированного контрольного испытания, состоящего из двух фаз, состоит в том, чтобы разработать контекстно-ориентированное вмешательство «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости] и оценить эффективность вмешательства «SM-ART» в выборке беременных женщин, живущих в неблагополучных социально-экономических условиях. городские районы Карачи, Пакистан.

Предполагается, что вмешательство SM-ART повысит устойчивость и семейную гармонию, а также уменьшит симптомы депрессии и тревоги у беременных женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность перинатальной депрессии и тревоги в Южной Азии является одной из самых высоких в мире. В Пакистане примерно от 18% до 60% женщин в какой-то момент беременности испытывали депрессивные симптомы. Раннее вмешательство для лечения психических заболеваний во время беременности является обязательным, поскольку последствия перинатального психического расстройства не ограничиваются только матерями, но также могут негативно сказаться на исходах для здоровья ребенка. В контексте общественного здравоохранения следует поощрять позитивные психологические вмешательства, поскольку они снижают бремя лечения и улучшают экономически эффективные подходы в бедных ресурсами странах, таких как Пакистан.

Как и в Пакистане, не было запланировано и опробовано ни одной программы по улучшению положительного психологического благополучия беременных женщин, которая основывалась бы на индивидуальных сильных сторонах, которым можно было бы научиться, которые можно было бы поддерживать и которые также были бы недорогими. Следовательно, это исследование направлено на то, чтобы помочь беременным женщинам практиковать конструктивные навыки преодоления трудностей и проактивные навыки, которые помогут им больше сосредоточиться на позитивном подходе к жизни, а не на поиске негативных ситуаций, которые происходят в их повседневной жизни.

Исследование будет проводиться в два этапа:

Фаза I: Целью первой фазы исследования является разработка вмешательства «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости]

Фаза II: Целью второй фазы является проверка эффективности вмешательства «SM-ART» [ВРТ безопасного материнства: доступное обучение устойчивости] для повышения устойчивости, семейной гармонии и снижения депрессии и связанной с беременностью тревоги в выборке беременных женщин, обращающихся в Больница Кухи Гот в Карачи, Пакистан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Koohi Goth Women Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники должны предоставить письменное согласие, быть старше 18 лет.
  2. Все участники должны состоять в настоящее время в браке при гестационном возрасте от 12 до 30 недель: к 12-й неделе беременность подтверждается, они посещают поликлинику, и верхняя планка устанавливается на 30 недель, поэтому должно быть достаточно времени для проведения вмешательства и наблюдения за эффективность.
  3. Участники должны говорить и понимать урду, так как все наши оценки и выступления будут на местном языке.

Критерий исключения:

Участники с историей психических заболеваний и / или физических заболеваний будут исключены, как и те, кто принимает успокоительные, антидепрессанты, антипсихотические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ-АРТ вмешательство
Группа вмешательства пройдет обучение по модулю SM-ART вместе с листовками с советами по повышению устойчивости.
Вмешательство – это групповой тренинг, проводимый акушерками по модулю SM-ART. Эти тренировки будут состоять из 6 занятий, по одному в неделю по 90-120 минут каждое.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получит только листовку с советами по повышению устойчивости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Шкала устойчивости 14: это шкала из 14 пунктов, баллы которой варьируются от 14 до 98. Он представляет все пять характеристик устойчивости: целеустремленная жизнь, настойчивость, невозмутимость, уверенность в себе и экзистенциальное одиночество. Более высокий общий балл указывает на более высокую устойчивость. Шкала также имеет отсечки. Шкала утверждена в пакистанском населении главным исследователем текущего исследования.
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): 10 пунктов; диапазон 0-30, отсечка 13; в 15 странах, включая α=0,73–0,87 Кронбаха в некоторых СНСД; От 3 до 12 недель тест-повторное тестирование = 0,53-0,74) измеряет депрессию.
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Изменение оценки тревожности, связанной с беременностью
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Пересмотренная шкала тревоги, связанной с беременностью, (10 пунктов; диапазон 10–40; коэффициент Кронбаха α = 0,78) оценивает отношение к здоровью во время беременности, здоровье плода/младенца, роды и родоразрешение.
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Изменение оценки семейной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Тест Локка Уоллеса на приспособление к семейным отношениям (15 пунктов) Он фокусируется на таких аспектах, как участие в совместных мероприятиях, проявление привязанности и согласие супругов по важным вопросам, связанным с приспособлением к браку. Это широко используемый самоотчетный показатель адаптации в браке. Оценки по шкале варьируются от 2 до 158. Оценка менее 100 указывает на бедственное положение в браке.
Исходный уровень (во время зачисления) и пост-оценка (в течение двух недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Учебный стул: Olivier Degomme, University Ghent
  • Директор по исследованиям: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Директор по исследованиям: David Arthur, Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут анализироваться с использованием уникального идентификатора, и только данные, защищенные паролем, могут быть переданы контролирующей группе исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УМНЫЙ

Подписаться