Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)

16. februar 2022 oppdatert av: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Resiliens, depresjon og angst blant gravide kvinner i Pakistan: utvikling og testing av intervensjon

Tilnærmingen til denne tiltenkte forskningen er å hjelpe gravide kvinner med å praktisere konstruktiv mestring og proaktive ferdigheter som fokuserer på positiv tilpasning for trygt morskap gjennom vår utviklede intervensjon.

Målet med denne randomiserte kontrollforsøket i to faser er å utvikle kontekstuelt basert "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] og evaluere effektiviteten av "SM-ART" intervensjon i et utvalg gravide kvinner som lever i lav sosioøkonomisk urbane områder i Karachi, Pakistan.

Det antas at SM-ART-intervensjonen vil øke motstandskraft og ekteskapelig harmoni og redusere symptomer på depresjon og angst hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av perinatal depresjon og angst i Sør-Asia er blant de høyeste i verden. I Pakistan opplevde omtrent 18 % til 60 % av kvinnene depressive symptomer på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Tidlig intervensjon for håndtering av psykiske lidelser i svangerskapet er avgjørende siden effekten av perinatal psykisk lidelse ikke bare er begrenset til mødre, men også kan ha en negativ innvirkning på barns helseutfall. I en folkehelsesammenheng bør positive psykologiske intervensjoner fremmes ettersom det reduserer behandlingsbyrden og forbedrer kostnadseffektive tilnærminger i ressursfattige land som Pakistan.

Som i Pakistan er det ikke planlagt og testet noe program for å forbedre det positive psykologiske velværet blant gravide kvinner som er basert på individuelle styrker, som også kan læres, opprettholdes og lave kostnader. Derfor har denne studien som mål å gjøre det lettere for gravide kvinner å praktisere konstruktiv mestring og proaktive ferdigheter som vil hjelpe dem til å fokusere mer på den positive tilnærmingen til livet i stedet for å lete etter de negative situasjonene som skjer i deres daglige liv.

Studien vil gjennomføres i to faser:

Fase I: Målet med fase én er studien er å utvikle "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Fase II: Målet med fase to er å teste effektiviteten av "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] for å forbedre motstandskraft, ekteskapelig harmoni og redusere depresjon og graviditetsrelatert angst hos et utvalg av gravide kvinner Koohi Goth Hospital i Karachi, Pakistan

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakere bør gi skriftlig samtykke, være 18+ år
  2. Alle deltakere bør for øyeblikket være gift i en svangerskapsalder på 12 til 30 uker: innen 12. uke er graviditet bekreftet, de besøker helseklinikken og øvre bar er satt til 30 uker, så det bør være tilstrekkelig tid til å utføre intervensjonen og observere effektivitet.
  3. Deltakerne bør snakke og forstå urdu, siden alle våre vurderinger og intervensjoner vil være på lokalt språk.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med en historie med psykisk sykdom og/eller fysisk sykdom vil bli ekskludert, det samme vil de som tar antiangst, antidepressiva, antipsykotiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SM-ART Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta SM-ART-modulopplæring sammen med flygebladene om spenstbyggingstips.
Intervensjon er en gruppebasert opplæring levert av jordmødre på SM-ART-modulen. Disse treningene vil bestå av 6 økter, en per uke i 90 til 120 minutter hver.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta flygeblad om spenstbyggingstips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motstandspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Resiliensskala 14: Dette er en skala med 14 elementer som scorer fra 14 til 98. Den representerer alle de fem egenskapene til motstandskraft: Et målrettet liv, utholdenhet, likevekt, selvtillit og eksistensiell alenehet. En høyere totalscore indikerer høyere motstandskraft. Skalaen har også avskjæringer. Skalaen er validert i pakistansk befolkning av den nåværende studieprinsippforskeren.
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS):10-element; område 0-30, cut-off 13; over 15 land inkludert noen LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 til 12 ukers test-retest=.53-.74) måler depresjon.
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Endring i svangerskapsrelatert angstscore
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Graviditetsrelatert angstskala-revidert, (10 elementer; område 10-40; Cronbachs α=.78) evaluerer følelser om helse under graviditet, helse til foster/spedbarn, og fødsel og fødsel.
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Endring i ekteskapelig tilpasningsscore
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
Locke Wallace Ekteskapelig tilpasningstest (15 elementer) Den fokuserer på aspekter som deltakelse i delte aktiviteter, visning av hengivenhet og ektefelleavtale om viktige saker knyttet til ekteskapelig tilpasning. Det er et mye brukt selvrapporteringsmål for tilpasning i ekteskapet. Skalaen spenner fra 2-158. En poengsum på mindre enn 100 indikerer ekteskapelig nød.
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Studiestol: Olivier Degomme, University Ghent
  • Studieleder: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Studieleder: David Arthur, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert ved hjelp av en unik identifikator, og bare de passordbeskyttede dataene kan deles med tilsynsgruppen av forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere