- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694261
Utvikling og evaluering av SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)
Resiliens, depresjon og angst blant gravide kvinner i Pakistan: utvikling og testing av intervensjon
Tilnærmingen til denne tiltenkte forskningen er å hjelpe gravide kvinner med å praktisere konstruktiv mestring og proaktive ferdigheter som fokuserer på positiv tilpasning for trygt morskap gjennom vår utviklede intervensjon.
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket i to faser er å utvikle kontekstuelt basert "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] og evaluere effektiviteten av "SM-ART" intervensjon i et utvalg gravide kvinner som lever i lav sosioøkonomisk urbane områder i Karachi, Pakistan.
Det antas at SM-ART-intervensjonen vil øke motstandskraft og ekteskapelig harmoni og redusere symptomer på depresjon og angst hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av perinatal depresjon og angst i Sør-Asia er blant de høyeste i verden. I Pakistan opplevde omtrent 18 % til 60 % av kvinnene depressive symptomer på et tidspunkt i løpet av svangerskapet. Tidlig intervensjon for håndtering av psykiske lidelser i svangerskapet er avgjørende siden effekten av perinatal psykisk lidelse ikke bare er begrenset til mødre, men også kan ha en negativ innvirkning på barns helseutfall. I en folkehelsesammenheng bør positive psykologiske intervensjoner fremmes ettersom det reduserer behandlingsbyrden og forbedrer kostnadseffektive tilnærminger i ressursfattige land som Pakistan.
Som i Pakistan er det ikke planlagt og testet noe program for å forbedre det positive psykologiske velværet blant gravide kvinner som er basert på individuelle styrker, som også kan læres, opprettholdes og lave kostnader. Derfor har denne studien som mål å gjøre det lettere for gravide kvinner å praktisere konstruktiv mestring og proaktive ferdigheter som vil hjelpe dem til å fokusere mer på den positive tilnærmingen til livet i stedet for å lete etter de negative situasjonene som skjer i deres daglige liv.
Studien vil gjennomføres i to faser:
Fase I: Målet med fase én er studien er å utvikle "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Fase II: Målet med fase to er å teste effektiviteten av "SM-ART" intervensjon [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] for å forbedre motstandskraft, ekteskapelig harmoni og redusere depresjon og graviditetsrelatert angst hos et utvalg av gravide kvinner Koohi Goth Hospital i Karachi, Pakistan
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere bør gi skriftlig samtykke, være 18+ år
- Alle deltakere bør for øyeblikket være gift i en svangerskapsalder på 12 til 30 uker: innen 12. uke er graviditet bekreftet, de besøker helseklinikken og øvre bar er satt til 30 uker, så det bør være tilstrekkelig tid til å utføre intervensjonen og observere effektivitet.
- Deltakerne bør snakke og forstå urdu, siden alle våre vurderinger og intervensjoner vil være på lokalt språk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en historie med psykisk sykdom og/eller fysisk sykdom vil bli ekskludert, det samme vil de som tar antiangst, antidepressiva, antipsykotiske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SM-ART Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta SM-ART-modulopplæring sammen med flygebladene om spenstbyggingstips.
|
Intervensjon er en gruppebasert opplæring levert av jordmødre på SM-ART-modulen.
Disse treningene vil bestå av 6 økter, en per uke i 90 til 120 minutter hver.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta flygeblad om spenstbyggingstips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motstandspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Resiliensskala 14: Dette er en skala med 14 elementer som scorer fra 14 til 98.
Den representerer alle de fem egenskapene til motstandskraft: Et målrettet liv, utholdenhet, likevekt, selvtillit og eksistensiell alenehet.
En høyere totalscore indikerer høyere motstandskraft.
Skalaen har også avskjæringer.
Skalaen er validert i pakistansk befolkning av den nåværende studieprinsippforskeren.
|
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS):10-element; område 0-30, cut-off 13; over 15 land inkludert noen LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 til 12 ukers test-retest=.53-.74)
måler depresjon.
|
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
|
Endring i svangerskapsrelatert angstscore
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Graviditetsrelatert angstskala-revidert, (10 elementer; område 10-40; Cronbachs α=.78) evaluerer følelser om helse under graviditet, helse til foster/spedbarn, og fødsel og fødsel.
|
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
|
Endring i ekteskapelig tilpasningsscore
Tidsramme: Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Locke Wallace Ekteskapelig tilpasningstest (15 elementer) Den fokuserer på aspekter som deltakelse i delte aktiviteter, visning av hengivenhet og ektefelleavtale om viktige saker knyttet til ekteskapelig tilpasning.
Det er et mye brukt selvrapporteringsmål for tilpasning i ekteskapet.
Skalaen spenner fra 2-158.
En poengsum på mindre enn 100 indikerer ekteskapelig nød.
|
Grunnlinje (på påmeldingstidspunktet) og ettervurdering (innen to uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Studiestol: Olivier Degomme, University Ghent
- Studieleder: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Studieleder: David Arthur, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .