Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e valutazione dell'intervento SM-ART (SM-ART) (SM-ART)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Resilienza, depressione e ansia tra le donne incinte in Pakistan: sviluppo e sperimentazione dell'intervento

L'approccio di questa ricerca mirata è aiutare le donne incinte a praticare coping costruttivo e abilità proattive che si concentrano sull'adattamento positivo per una maternità sicura attraverso il nostro intervento sviluppato.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato in due fasi è sviluppare un intervento "SM-ART" basato sul contesto [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] e valutare l'efficacia dell'intervento "SM-ART" in un campione di donne incinte che vivono in condizioni socioeconomiche basse aree urbane di Karachi, Pakistan.

Si ipotizza che l'intervento SM-ART migliorerà la resilienza e l'armonia coniugale e ridurrà i sintomi di depressione e ansia nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di depressione e ansia perinatali nell'Asia meridionale è tra le più alte al mondo. In Pakistan, circa dal 18% al 60% delle donne ha manifestato sintomi depressivi durante la gravidanza. L'intervento precoce per la gestione della malattia mentale in gravidanza è imperativo poiché gli effetti della cattiva salute mentale perinatale non sono limitati solo alle madri, ma possono anche avere un impatto negativo sulla salute dei bambini. In un contesto di sanità pubblica, dovrebbero essere promossi interventi psicologici positivi in ​​quanto riducono l'onere del trattamento e migliorano gli approcci economicamente vantaggiosi nei paesi poveri di risorse come il Pakistan.

Come in Pakistan, nessun programma è stato pianificato e testato per migliorare il benessere psicologico positivo tra le donne incinte che si basa sui punti di forza individuali, che possono essere appresi, sostenuti ea basso costo. Pertanto, questo studio mira a facilitare le donne in gravidanza nella pratica di coping costruttivo e abilità proattive che le aiuteranno a concentrarsi maggiormente sull'approccio positivo della vita piuttosto che cercare le situazioni negative che si svolgono nella loro vita quotidiana.

Lo studio si svolgerà in due fasi:

Fase I: l'obiettivo della fase uno è lo studio è sviluppare l'intervento "SM-ART" [Maternità sicura ART: Formazione sulla resilienza accessibile]

Fase II: L'obiettivo della fase due è testare l'efficacia dell'intervento "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] per migliorare la resilienza, l'armonia coniugale e diminuire la depressione e l'ansia correlata alla gravidanza in un campione di donne in gravidanza che si presentano Koohi Goth Hospital di Karachi, Pakistan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso scritto, avere più di 18 anni
  2. Tutti i partecipanti dovrebbero essere attualmente sposati a un'età gestazionale compresa tra 12 e 30 settimane: entro la 12a settimana, la gravidanza è confermata, visitano la clinica sanitaria e la barra superiore è impostata su 30 settimane, quindi dovrebbe esserci un tempo adeguato per fornire l'intervento e osservare il efficacia.
  3. I partecipanti devono parlare e comprendere l'urdu, poiché tutte le nostre valutazioni e interventi saranno nella lingua locale.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con una storia di malattia mentale e / o malattia fisica così come quelli che assumono farmaci ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento SM-ART
Il gruppo di intervento riceverà la formazione del modulo SM-ART insieme ai volantini sui suggerimenti per la costruzione della resilienza.
Comportamentale: ACCORTO
L'intervento è una formazione di gruppo fornita dalle ostetriche sul modulo SM-ART. Questi allenamenti consisteranno in 6 sessioni, una a settimana da 90 a 120 minuti ciascuna.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo volantini sui suggerimenti per la costruzione della resilienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Scala di resilienza 14: questa è una scala di 14 elementi il ​​cui punteggio varia da 14 a 98. Rappresenta tutte e cinque le caratteristiche della resilienza: una vita propositiva, perseveranza, equanimità, fiducia in se stessi e solitudine esistenziale. Un punteggio totale più alto indica una maggiore resilienza. Anche la scala ha dei tagli. La scala è convalidata nella popolazione pakistana dall'attuale ricercatore del principio dello studio.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): 10 elementi; intervallo 0-30, taglio 13; in 15 paesi inclusi alcuni LMIC Cronbach's α=.73-.87; da 3 a 12 settimane test-ritest=.53-.74) misura la depressione
Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Variazione del punteggio di ansia correlato alla gravidanza
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Scala dell'ansia correlata alla gravidanza rivista (10 item; range 10-40; Cronbach's α=.78) valuta i sentimenti sulla salute durante la gravidanza, la salute del feto/neonato, il travaglio e il parto.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Modifica del punteggio di adattamento coniugale
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)
Locke Wallace Test di adattamento coniugale (15 punti) Si concentra su aspetti come la partecipazione ad attività condivise, la dimostrazione di affetto e l'accordo del coniuge su questioni importanti relative all'adattamento coniugale. È una misura di adattamento self-report ampiamente utilizzata nel matrimonio. I punteggi della scala vanno da 2 a 158. Un punteggio inferiore a 100 indica difficoltà coniugali.
Baseline (al momento dell'arruolamento) e post valutazione (entro due settimane dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Cattedra di studio: Olivier Degomme, University Ghent
  • Direttore dello studio: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Direttore dello studio: David Arthur, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati utilizzando un identificatore univoco e solo i dati protetti da password potranno essere condivisi con il team di supervisione dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACCORTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi