Utveckling och utvärdering av SM-ART Intervention (SM-ART) (SM-ART)
Motståndskraft, depression och ångest bland gravida kvinnor i Pakistan: utveckling och testning av intervention
Tillvägagångssättet för denna avsedda forskning är att hjälpa gravida kvinnor att träna konstruktiv coping och proaktiva färdigheter som fokuserar på positiv anpassning för ett säkert moderskap genom vår utvecklade intervention.
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie i två faser är att utveckla kontextbaserad "SM-ART"-intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] och utvärdera effektiviteten av "SM-ART"-intervention i ett urval av gravida kvinnor som lever i låg socioekonomi. stadsområden i Karachi, Pakistan.
Det antas att SM-ART-interventionen kommer att förbättra motståndskraften och äktenskaplig harmoni och minska symtom på depression och ångest hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av perinatal depression och ångest i Sydasien är bland de högsta i världen. I Pakistan upplevde cirka 18 % till 60 % av kvinnorna depressiva symtom någon gång under sin graviditet. Tidiga insatser för hantering av psykisk ohälsa under graviditeten är absolut nödvändig eftersom effekterna av perinatal psykisk ohälsa inte bara är begränsade till mödrar utan också kan påverka barns hälsa negativt. I ett folkhälsosammanhang bör positiva psykologiska insatser främjas eftersom det minskar behandlingsbördan och förbättrar kostnadseffektiva tillvägagångssätt i resursfattiga länder som Pakistan.
Som i Pakistan har inget program planerats och testats för att förbättra det positiva psykologiska välbefinnandet bland gravida kvinnor som är baserat på individuella styrkor, som också kan läras ut, bibehållas och till låg kostnad. Därför syftar denna studie till att underlätta för gravida kvinnor att träna konstruktiv coping och proaktiva färdigheter som kommer att hjälpa dem att fokusera mer på livets positiva synsätt snarare än att leta efter de negativa situationer som uppstår i deras dagliga liv.
Studien kommer att genomföras i två faser:
Fas I: Målet med fas ett är studien är att utveckla "SM-ART" intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Fas II: Målet med fas två är att testa effektiviteten av "SM-ART"-intervention [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] för att förbättra motståndskraft, äktenskaplig harmoni och minska depression och graviditetsrelaterad ångest hos ett urval av gravida kvinnor Koohi Goth Hospital i Karachi, Pakistan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare bör ge skriftligt samtycke, vara 18+ år gamla
- Alla deltagare bör för närvarande vara gifta vid en graviditetsålder på 12 till 30 veckor: senast den 12:e veckan är graviditeten bekräftad, de besöker hälsokliniken och den övre stapeln är inställd på 30 veckor, så det bör finnas tillräckligt med tid för att utföra interventionen och observera effektivitet.
- Deltagarna bör tala och förstå urdu, eftersom alla våra bedömningar och interventioner kommer att vara på det lokala språket.
Exklusions kriterier:
Deltagare med en historia av psykisk sjukdom och/eller fysisk sjukdom kommer att uteslutas, liksom de som tar ångestdämpande, antidepressiva, antipsykotiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SM-ART Intervention
Interventionsgruppen kommer att få SM-ART-modulträning tillsammans med flygbladen om tips för att bygga motståndskraft.
|
Intervention är en gruppbaserad utbildning som ges av barnmorskor på SM-ART-modulen.
Denna träning kommer att bestå av 6 pass, en per vecka i 90 till 120 minuter vardera.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få flygblad med tips om motståndskraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motståndskraftspoäng
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Resiliensskala 14: Det här är en skala med 14 punkter som går från 14 till 98.
Den representerar alla fem egenskaperna hos motståndskraft: Ett målmedvetet liv, uthållighet, jämnmod, självtillit och existentiell ensamhet.
En högre totalpoäng indikerar högre motståndskraft.
Vågen har också cutoffs.
Skalan är validerad i pakistansk befolkning av den aktuella utredaren av studieprincipen.
|
Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS):10-objekt; intervall 0-30, cut-off 13; över 15 länder inklusive några LMIC Cronbachs α=.73-.87; 3 till 12 veckors test-omtest=.53-.74)
mäter depression.
|
Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
|
Förändring i graviditetsrelaterad ångestpoäng
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Graviditetsrelaterad ångestskala reviderad, (10 poster; intervall 10-40; Cronbachs α=.78) utvärderar känslor om hälsa under graviditeten, fostrets/spädbarnets hälsa samt förlossning och förlossning.
|
Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
|
Förändring i äktenskaplig anpassning poäng
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Locke Wallace äktenskapsanpassningstest (15 artiklar) Det fokuserar på aspekter som deltagande i gemensamma aktiviteter, uppvisning av tillgivenhet och samförstånd mellan makar i viktiga frågor relaterade till äktenskapsanpassning.
Det är ett flitigt använt självrapporteringsmått på anpassning i äktenskapet.
Skalan poäng varierar från 2-158.
En poäng mindre än 100 indikerar äktenskapsproblem.
|
Baslinje (vid tidpunkten för inskrivning) och efterbedömning (inom två veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Studiestol: Olivier Degomme, University Ghent
- Studierektor: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Studierektor: David Arthur, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .