Ontwikkeling en evaluatie van SM-ART Interventie (SM-ART) (SM-ART)
Veerkracht, depressie en angst bij zwangere vrouwen in Pakistan: ontwikkeling en testen van interventie
De aanpak van dit beoogde onderzoek is om zwangere vrouwen te helpen constructieve coping- en proactieve vaardigheden te oefenen die gericht zijn op positieve aanpassing voor veilig moederschap door middel van onze ontwikkelde interventie.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie in twee fasen is om contextueel gebaseerde "SM-ART"-interventie [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] te ontwikkelen en de effectiviteit van "SM-ART"-interventie te evalueren bij een steekproef van zwangere vrouwen die in lage sociaaleconomische omstandigheden leven. stedelijke gebieden van Karachi, Pakistan.
Er wordt verondersteld dat de SM-ART-interventie de veerkracht en de harmonie in het huwelijk zal verbeteren en de symptomen van depressie en angst bij zwangere vrouwen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van perinatale depressie en angst in Zuid-Azië behoort tot de hoogste ter wereld. In Pakistan ervoer ongeveer 18% tot 60% van de vrouwen op enig moment tijdens hun zwangerschap depressieve symptomen. Vroegtijdige interventie voor de behandeling van psychische aandoeningen tijdens de zwangerschap is absoluut noodzakelijk, aangezien de effecten van perinatale geestelijke gezondheidsproblemen niet alleen beperkt zijn tot moeders, maar ook een negatieve invloed kunnen hebben op de gezondheidsresultaten van kinderen. In het kader van de volksgezondheid moeten positieve psychologische interventies worden gepromoot, aangezien dit de behandelingslast vermindert en kosteneffectieve benaderingen in arme landen zoals Pakistan verbetert.
Net als in Pakistan is er geen programma gepland en getest om het positieve psychologische welzijn van zwangere vrouwen te verbeteren dat is gebaseerd op individuele sterke punten, dat kan worden aangeleerd, volgehouden en bovendien tegen lage kosten. Daarom wil deze studie zwangere vrouwen helpen bij het oefenen van constructieve coping en proactieve vaardigheden die hen zullen helpen zich meer te concentreren op de positieve benadering van het leven in plaats van te zoeken naar de negatieve situaties die in hun dagelijks leven worden uitgevoerd.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:
Fase I: Het doel van fase één is onderzoek om "SM-ART" -interventie te ontwikkelen [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Fase II: Het doel van fase twee is het testen van de effectiviteit van "SM-ART"-interventie [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] om de weerbaarheid, harmonie in het huwelijk te verbeteren en depressie en zwangerschapsgerelateerde angst te verminderen in een steekproef van zwangere vrouwen die zich presenteren aan Kohi Goth-ziekenhuis in Karachi, Pakistan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten schriftelijke toestemming geven, 18+ jaar oud zijn
- Alle deelnemers moeten momenteel getrouwd zijn bij een zwangerschapsduur van 12 tot 30 weken: tegen de 12e week wordt de zwangerschap bevestigd, bezoeken ze de gezondheidskliniek en wordt de bovenste balk ingesteld op 30 weken, dus er moet voldoende tijd zijn om de interventie uit te voeren en de effectiviteit.
- Deelnemers moeten Urdu spreken en begrijpen, aangezien al onze beoordelingen en interventies in de lokale taal zullen zijn.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een voorgeschiedenis van geestesziekte en/of lichamelijke ziekte worden uitgesloten, net als degenen die anti-angst-, antidepressiva- of antipsychotische medicatie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SM-ART-interventie
De interventiegroep krijgt SM-ART-moduletraining samen met de flyers met tips voor het opbouwen van veerkracht.
|
Interventie is een groepstraining die wordt gegeven door verloskundigen op de SM-ART-module.
Deze training zal bestaan uit 6 sessies, één per week van elk 90 tot 120 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep ontvangt alleen flyer met tips voor het opbouwen van veerkracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkrachtscore
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Veerkrachtschaal 14: Dit is een schaal van 14 items met een score van 14 tot 98.
Het vertegenwoordigt alle vijf kenmerken van veerkracht: een doelgericht leven, doorzettingsvermogen, gelijkmoedigheid, zelfredzaamheid en existentiële eenzaamheid.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere veerkracht.
De schaal heeft ook afsnijdingen.
De schaal is gevalideerd in de Pakistaanse bevolking door de hoofdonderzoeker van het huidige onderzoek.
|
Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS): 10 items; bereik 0-30, grenswaarde 13; in 15 landen, waaronder enkele LMIC Cronbach's α=.73-.87; 3 tot 12 weken test-hertest=.53-.74)
meet depressie.
|
Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
|
Verandering in zwangerschapsgerelateerde angstscore
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal herzien (10 items; bereik 10-40; Cronbach's α=.78) evalueert gevoelens over gezondheid tijdens zwangerschap, gezondheid van foetus/zuigeling, en bevalling en bevalling.
|
Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
|
Verandering in score voor aanpassing aan het huwelijk
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Locke Wallace-test voor aanpassing aan het huwelijk (15 items) Het richt zich op aspecten als deelname aan gedeelde activiteiten, blijk van genegenheid en overeenstemming tussen echtgenoten over belangrijke zaken die verband houden met aanpassing aan het huwelijk.
Het is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor aanpassing in het huwelijk.
De schaalscores variëren van 2-158.
Een score van minder dan 100 duidt op huwelijksproblemen.
|
Baseline (op het moment van inschrijving) en post-assessment (binnen twee weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Studie stoel: Olivier Degomme, University Ghent
- Studie directeur: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Studie directeur: David Arthur, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .