機能不全の透析アクセスの血管形成術を最適化するための体積流量評価 (VOLAII)
2023年2月18日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
機能不全の透析アクセスの血管形成を最適化するための体積流量評価。 VOLA II 多施設研究
これは、機能不全の自己動静脈瘻 (AVF) の血管内治療結果の定量化と最適化のための、処置内経皮二重超音波 (DUS) ボリューム フロー ガイド バルーン血管形成術の新しい概念を調査する多施設共同前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロシージャ内経皮的 DUS で評価された機能不全 AVF の血管内治療の成功の新しい機能指標を調査する前向き多施設単群観察臨床試験です。
この研究には、機能不全の AVF のために X 線透視下で経皮的バルーン血管形成術を受けている連続した 100 人の患者が含まれます。
除外基準は、（i）人工動静脈移植片を有する患者です。
(ii) 以前に血液透析に使用されたことのない未熟な AFV (少なくとも 1 回)。
患者の人口統計データ、透析アクセス履歴、および手順の詳細が記録されます。
手順内の体積流量測定は、手順の直前と最後のバルーン拡張後、シースの取り外し前に取得されます。
臨床フォローアップは、インデックス手順の6か月後に設定されます。
すべての DUS 測定は、同じイメージング プロトコルを使用して実行されます。
研究の主要なエンドポイントは、(i) シース挿入前およびシース除去前の処置終了時の DUS 体積流量分析を使用した血管形成術の結果の定量化、および (ii) 処置終了時の体積流量と、治療されたAVFの機能不全の再発による再介入の割合として定義された、臨床的に駆動される再介入のない割合。
副次的評価項目は、(i) 少なくとも 1 か月間の高品質の透析として定義される流量と臨床的成功との相関関係を評価すること、および (ii) 再介入不要率の独立した予測因子を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ
- Patras Universityu Hospital
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-機能不全のAVFのためにX線透視ガイド下の経皮的バルーン血管形成術を受け、経皮的DUSを使用した処置前および処置後の体積流量測定で評価された連続した患者
説明
包含基準:
- -機能不全のAVFのために、X線透視ガイド下の経皮的バルーン血管形成術を受けている連続した患者
- 署名済み同意書
- 研究プロトコルに同意する
除外基準:
- 人工動静脈移植患者
- 抗血小板療法が禁忌の患者
- 以前に少なくとも 1 回の透析セッションで使用されていない、未熟な AFV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体積流量グループ
この研究には、機能不全のAVFのために、標準的な透視下経皮的バルーン血管形成術を受けている連続した患者が含まれます。
手順内の体積流量測定は、手順の直前と最終的なバルーン拡張後に取得されます。
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AFV の体積流量測定は、シース挿入の直前、およびシース除去前の最終的なバルーン拡張の終了時に、術中 DUS を使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管形成術の結果の定量化
時間枠：手続きの最後に
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血管形成術の結果の定量化は、DUS ボリューム フロー分析を使用して実行されます。
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手続きの最後に
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体積流量と臨床的に主導される再介入率との相関
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、ROC 分析を使用して、手順の最後に流量のカットオフ値を定義し、臨床的な再介入率を予測します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再介入率
時間枠：6ヵ月
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血管内治療後の治療されたAVFの機能不全の再発による臨床的に駆動される再介入のない率
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6ヵ月
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再介入の独立予測因子の同定
時間枠：6ヵ月
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無再介入率の独立した予測因子を特定するために、多変量解析が実行されます。
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6ヵ月
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手続き関連の合併症
時間枠：1週間
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マイナーおよびメジャーな手順に関連する合併症が記録されます
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBD 692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて、研究の出版後に利用可能
IPD 共有時間枠
発行後1ヶ月から2年間
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求 (システマティック レビュー、メタ分析)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。