Tilavuusvirtausarviointi häiriöttömän dialyysin angioplastian optimoimiseksi (VOLAII)
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Volyymivirtausarviointi dysfunktionaalisen dialyysin angioplastian optimoimiseksi. VOLA II -monikeskustutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uutta intra-proseduraalisen perkutaanisen duplex-ultraääni (DUS) -tilavuusvirtaohjatun balloonangioplastian käsitettä toimintahäiriöiden autologisten arteriovenoosifisteleiden (AVF) endovaskulaaristen hoitotulosten kvantifiointiin ja optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan uutta funktionaalista onnistumisindeksiä dysfunktionaalisen AVF:n endovaskulaarisessa hoidossa, joka on arvioitu toimenpiteensisäisellä perkutaanisella DUS:lla.
Tutkimukseen osallistuu 100 peräkkäistä potilasta, joille tehdään fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit ovat (i) potilaat, joilla on synteettisiä arteriovenoosisiirteitä.
(ii) Epäkypsät AFV:t, joita ei ole aiemmin käytetty hemodialyysissä (ainakin kerran).
Potilaiden demografiset tiedot, dialyysihoitohistoria ja toimenpidetiedot tallennetaan.
Toimenpiteen sisäiset tilavuusvirtausmittaukset tehdään juuri ennen toimenpidettä ja pallon viimeisen laajennuksen jälkeen ennen vaipan poistamista.
Kliininen seuranta määrätään 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Kaikki DUS-mittaukset suoritetaan käyttäen samaa kuvantamisprotokollaa.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat (i) angioplastian lopputuloksen kvantifiointi käyttämällä DUS-tilavuusvirtausanalyysiä ennen tupen asettamista ja toimenpiteen lopussa ennen tupen poistamista ja (ii) arvioida korrelaatio tilavuusvirran välillä toimenpiteen lopussa ja kliinisesti ohjattu interventiovapaa määrä, joka on määritelty uudelleeninterventioon, joka johtuu hoidetun AVF:n toimintahäiriön uusiutumisesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat (i) tilavuusvirran ja kliinisen onnistumisen välisen korrelaation arvioiminen, joka määritellään korkealaatuiseksi dialyysiksi vähintään kuukauden ajan, ja (ii) riippumattomien uusiutumisesta vapaan nopeuden ennustajien tunnistaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka
- Patras Universityu Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Kreikka
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön aiheuttaman AVF:n vuoksi ja jotka on arvioitu toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä tilavuusvirtausmittauksilla käyttämällä perkutaanista DUS:ta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön vuoksi
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Hyväksy tutkimuspöytäkirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synteettiset arteriovenoosisiirteet
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastainen hoito
- Epäkypsät AFV:t, joita ei ole aiemmin käytetty vähintään yhdessä dialyysijaksossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tilavuusvirtaryhmä
Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä potilaita, joille tehdään normaali fluoroskopisesti ohjattu perkutaaninen palloangioplastia toimintahäiriön vuoksi.
Toimenpiteen sisäiset tilavuusvirtausmittaukset tehdään juuri ennen toimenpidettä ja viimeisen pallon laajennuksen jälkeen.
|
AFV:n tilavuusvirtausmittaukset saadaan käyttämällä toimenpiteen sisäistä DUS:ta juuri ennen suojuksen asettamista ja viimeisen pallolaajennuksen lopussa ennen vaipan poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioplastian tuloksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Angioplastian tulosten kvantifiointi suoritetaan käyttämällä DUS-tilavuusvirtausanalyysiä
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Tilavuusvirtauksen ja kliinisesti ohjatun uudelleeninterventionopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät ROC-analyysiä tilavuusvirran raja-arvojen määrittämiseen toimenpiteen lopussa kliinisesti ohjatun uudelleeninterventionopeuden ennustamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-interventio vapaa korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu uusiutumisesta vapaa määrä, joka johtuu hoidetun AVF:n toimintahäiriön uusiutumisesta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioiden riippumattomien ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan uudelleeninterventio-vapaan nopeuden riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pienet ja suuret toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kirjataan
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBD 692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen, kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 kuukausi julkaisun jälkeen ja 2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö (järjestelmällinen tarkastelu, meta-analyysi)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .