Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térfogatáram-értékelés a diszfunkcionális dialízishez való hozzáférés angioplasztikájának optimalizálására (VOLAII)

2023. február 18. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Térfogatáram-értékelés a diszfunkcionális dialízishez való hozzáférés angioplasztikájának optimalizálására. A VOLA II Multicenter Study

Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány, amely az intraprocedurális perkután duplex ultrahang (DUS) térfogatáram-vezérelt ballon angioplasztika új koncepcióját vizsgálja diszfunkcionális autológ arteriovenosus fistulák (AVF) endovaszkuláris kezelési eredményeinek számszerűsítésére és optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely a diszfunkcionális AVF endovaszkuláris kezelésének sikerességének új funkcionális indexét vizsgálja, intraprocedurális perkután DUS-sel értékelve. A vizsgálatban 100 egymást követő beteg vesz részt, akik fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán estek át diszfunkcionális AVF miatt. A kizárási kritériumok a következők: (i) arteriovénás szintetikus grafttal rendelkező betegek. (ii) Korábban hemodialízisre nem használt éretlen AFV-k (legalább egyszer). Rögzítésre kerül a betegek demográfiai adatai, a dialízis hozzáférési előzményei és az eljárás részletei. Az eljáráson belüli térfogatáram méréseket közvetlenül az eljárás előtt és a ballon végső tágítása után, a hüvely eltávolítása előtt kell elvégezni. A klinikai követést az indexeljárást követő 6 hónapban határozzák meg. Minden DUS-mérés ugyanazzal a képalkotó protokollal történik. A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők lesznek: (i) az angioplasztika eredményének számszerűsítése DUS térfogatáram-analízissel a hüvely felhelyezése előtt és az eljárás végén, a hüvely eltávolítása előtt, valamint (ii) az eljárás végén a térfogatáram és a térfogatáram közötti összefüggés felmérése. klinikailag vezérelt, ismételt beavatkozástól mentes arány, a kezelt AVF diszfunkciója miatti ismételt beavatkozás arányaként definiálva. A másodlagos végpontok (i) a volumenáramlás és a legalább egy hónapig tartó, jó minőségű dialízisként definiált klinikai siker közötti összefüggés értékelése, valamint (ii) az ismételt beavatkozás nélküli arány független előrejelzőinek azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12461
        • "Attikon" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Görögország
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán estek át diszfunkcionális AVF miatt, és a műtét előtti és utáni térfogatáram mérésekkel értékelték perkután DUS-t alkalmazva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán átesett egymást követő betegek diszfunkcionális AVF miatt
  • Aláírt hozzájárulási űrlap
  • Fogadja el a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Arteriovenosus szintetikus grafttal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a vérlemezke-ellenes kezelés
  • Éretlen AFV-k, amelyeket korábban nem használtak legalább egy dialízis során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Térfogatáram csoport
A vizsgálatba egymást követően olyan betegeket vonnak be, akik normál fluoroszkópos irányítású perkután ballonos angioplasztikán estek át diszfunkcionális AVF miatt. Az eljáráson belüli térfogatáram méréseket közvetlenül az eljárás előtt és a ballon végső tágítása után kell elvégezni.
Diagnosztikai vizsgálat: Perkután DUS térfogatáram mérések
Az AFV térfogatáram-mérése intraprocedurális DUS segítségével történik közvetlenül a hüvely behelyezése előtt és a ballon végső tágításának végén, a hüvely eltávolítása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angioplasztika eredményének számszerűsítése
Időkeret: Az eljárás végén
Az angioplasztika eredményeinek számszerűsítése DUS térfogatáram-analízissel történik
Az eljárás végén
Korreláció a térfogatáram és a klinikailag vezérelt újrabeavatkozási arány között
Időkeret: 6 hónap
A kutatók ROC analízist használnak a térfogatáram határértékeinek meghatározására az eljárás végén, hogy előre jelezzék a klinikailag vezérelt újrabeavatkozási arányt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozásmentes árfolyam
Időkeret: 6 hónap
A klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásmentes arány a kezelt AVF diszfunkció miatti kiújulása endovaszkuláris kezelést követően
6 hónap
Az újrabeavatkozás független előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
Többváltozós elemzést végeznek az újrabeavatkozásmentes arány független előrejelzőinek azonosítására
6 hónap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 hét
A beavatkozással kapcsolatos kisebb és nagyobb szövődmények rögzítésre kerülnek
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Együttműködők

University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBD 692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikálása után, indokolt kérésre elérhető

IPD megosztási időkeret

1 hónappal a megjelenés után és 2 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérés (szisztematikus áttekintés, metaanalízis)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialízis hozzáférési hiba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel