Оценка объемного кровотока для оптимизации ангиопластики дисфункционального диализного доступа (VOLAII)
18 февраля 2023 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Оценка объемного потока для оптимизации ангиопластики дисфункционального диализного доступа. Многоцентровое исследование VOLA II
Это многоцентровое проспективное исследование, изучающее новую концепцию интраоперационной чрескожной дуплексной ультразвуковой (DUS) баллонной ангиопластики с контролем объемного потока для количественной оценки и оптимизации результатов эндоваскулярного лечения дисфункциональных аутологичных артериовенозных фистул (AVF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование с одной группой, в котором изучается новый функциональный показатель успеха эндоваскулярного лечения дисфункциональной АВФ, оцениваемый с помощью интрапроцедурной чрескожной УЗДС.
В исследование будут включены 100 последовательных пациентов, перенесших чрескожную баллонную ангиопластику под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ.
Критериями исключения будут (i) пациенты с артериовенозными синтетическими трансплантатами.
(ii) Незрелые ВБК, ранее не использовавшиеся для гемодиализа (хотя бы один раз).
Демографические данные пациентов, история доступа к диализу и процедурные детали будут записаны.
Интрапроцедурные измерения объемного кровотока будут получены непосредственно перед процедурой и после окончательной баллонной дилатации перед удалением интродьюсера.
Клиническое наблюдение будет установлено через 6 месяцев после индексной процедуры.
Все измерения DUS будут выполняться с использованием одного и того же протокола визуализации.
Первичными конечными точками исследования будут (i) количественная оценка результатов ангиопластики с использованием анализа объемного потока DUS перед введением интродьюсера и в конце процедуры перед удалением интродьюсера и (ii) оценка корреляции между объемным кровотоком в конце процедуры и клинически обусловленная частота без повторных вмешательств, определяемая как частота повторных вмешательств из-за рецидива дисфункции пролеченной АВФ.
Вторичными конечными точками будут (i) оценка корреляции между объемным потоком и клиническим успехом, определяемым как высококачественный диализ в течение периода не менее одного месяца, и (ii) идентификация независимых предикторов частоты повторных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция
- Patras Universityu Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Греция
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, подвергающиеся чрескожной баллонной ангиопластике под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ и оцениваемые с помощью измерений объемного кровотока до и после процедуры с использованием чрескожного DUS
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие чрескожную баллонную ангиопластику под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ
- Подписанная форма согласия
- Согласен с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с артериовенозными синтетическими протезами
- Пациенты с противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии
- Незрелые AFV, ранее не использовавшиеся хотя бы для одного сеанса диализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа объемного расхода
В исследование будут включены последовательные пациенты, перенесшие стандартную чрескожную баллонную ангиопластику под рентгеноскопическим контролем из-за дисфункции АВФ.
Интрапроцедурные измерения объемного кровотока будут получены непосредственно перед процедурой и после окончательной баллонной дилатации.
|
Измерения объемного потока AFV будут получены с использованием интрапроцедурного DUS непосредственно перед введением интродьюсера и в конце окончательной баллонной дилатации перед удалением интродьюсера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка результатов ангиопластики
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Количественная оценка результатов ангиопластики будет выполняться с использованием анализа объемного потока DUS.
|
В конце процедуры
|
|
Корреляция между объемным потоком и клинической частотой повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать ROC-анализ для определения пороговых значений объемного кровотока в конце процедуры, чтобы предсказать клиническую частоту повторных вмешательств.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка без повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически обусловленный показатель отсутствия повторных вмешательств из-за рецидива дисфункции пролеченной АВФ после эндоваскулярного лечения
|
6 месяцев
|
|
Выявление независимых предикторов повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен многопараметрический анализ для выявления независимых предикторов уровня без повторного вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Незначительные и серьезные осложнения, связанные с процедурой, будут зарегистрированы
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EBD 692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступно после публикации исследования, по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
Начиная с 1 месяца после публикации и в течение 2 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованный запрос (систематический обзор, метаанализ)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .