Ocena przepływu objętościowego w celu optymalizacji angioplastyki dysfunkcyjnego dostępu do dializy (VOLAII)
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Ocena przepływu objętościowego w celu optymalizacji angioplastyki dysfunkcyjnego dostępu do dializy. Badanie wieloośrodkowe VOLA II
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie badające nową koncepcję śródzabiegowej przezskórnej angioplastyki balonowej sterowanej przepływem objętościowym (DUS) w celu oceny ilościowej i optymalizacji wyników leczenia wewnątrznaczyniowego dysfunkcyjnych autologicznych przetok tętniczo-żylnych (AVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne z jedną grupą badające nowy funkcjonalny wskaźnik sukcesu wewnątrznaczyniowego leczenia dysfunkcyjnego AVF ocenianego za pomocą śródzabiegowego przezskórnego DUS.
Badanie obejmie 100 kolejnych pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF.
Kryteriami wykluczającymi będą (i) pacjenci z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi.
(ii) Niedojrzałe AFV, które nie były wcześniej używane do hemodializy (przynajmniej raz).
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, historia dostępu do dializy i szczegóły proceduralne.
Śródzabiegowe pomiary przepływu objętościowego zostaną wykonane tuż przed zabiegiem i po końcowym rozszerzeniu balonu, przed usunięciem koszulki.
Obserwacja kliniczna zostanie ustalona na 6 miesięcy po procedurze wskaźnika.
Wszystkie pomiary DUS będą wykonywane przy użyciu tego samego protokołu obrazowania.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą (i) ilościowa ocena wyniku angioplastyki za pomocą analizy przepływu objętościowego DUS przed założeniem koszulki i na końcu procedury przed usunięciem koszulki oraz (ii) ocena korelacji między objętościowym przepływem pod koniec procedury a klinicznie sterowany odsetek osób bez ponownej interwencji zdefiniowany jako odsetek ponownej interwencji z powodu nawrotu dysfunkcji leczonego AVF.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą (i) ocena korelacji między przepływem objętościowym a sukcesem klinicznym zdefiniowanym jako wysokiej jakości dializa przez okres co najmniej jednego miesiąca oraz (ii) identyfikacja niezależnych predyktorów odsetka wolnych od reinterwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja
- Patras Universityu Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Grecja
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF i oceniani za pomocą pomiarów przepływu objętościowego przed i po zabiegu za pomocą przezskórnej DUS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF
- Podpisany formularz zgody
- Zaakceptuj protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego
- Niedojrzałe AFV, które nie były wcześniej używane podczas co najmniej jednej sesji dializy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przepływu objętościowego
Badanie obejmie kolejnych pacjentów poddawanych standardowej przezskórnej angioplastyce balonowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu dysfunkcji AVF.
Pomiary śródzabiegowego przepływu objętościowego zostaną wykonane tuż przed zabiegiem i po ostatecznym rozszerzeniu balonem.
|
Pomiary przepływu objętościowego AFV zostaną wykonane za pomocą śródzabiegowego DUS tuż przed założeniem koszulki i na końcu końcowego rozszerzania balonem, przed usunięciem koszulki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wyniku angioplastyki
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Kwantyfikacja wyników angioplastyki zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy przepływu objętościowego DUS
|
Pod koniec procedury
|
|
Korelacja między przepływem objętościowym a klinicznie sterowanym wskaźnikiem ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają analizę ROC do określenia wartości granicznych przepływu objętościowego na końcu procedury, aby przewidzieć klinicznie sterowany wskaźnik ponownej interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka wolna od ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie sterowany odsetek osób bez ponownej interwencji z powodu nawrotu dysfunkcji leczonego AVF po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
6 miesięcy
|
|
Identyfikacja niezależnych predyktorów reinterwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów wskaźnika braku reinterwencji
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Drobne i poważne powikłania związane z zabiegiem zostaną zarejestrowane
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBD 692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne po opublikowaniu badania, na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 1 miesiąca po publikacji i przez 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzasadniona prośba (przegląd systematyczny, metaanaliza)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .