- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694287
Avaliação de fluxo de volume para otimizar a angioplastia de acesso de diálise disfuncional (VOLAII)
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Avaliação do fluxo de volume para otimizar a angioplastia de acesso de diálise disfuncional. O estudo multicêntrico VOLA II
Este é um estudo prospectivo multicêntrico que investiga um novo conceito de ultrassom duplex percutâneo intra-procedimento (DUS) volume guiado por angioplastia por balão para a quantificação e otimização dos resultados do tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas (FAV) autólogas disfuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único que investiga um novo índice funcional de sucesso do tratamento endovascular de FAV disfuncional avaliado com DUS percutâneo intraprocedimento.
O estudo incluirá 100 pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional.
Os critérios de exclusão serão (i) pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos.
(ii) AFVs imaturos não usados anteriormente para hemodiálise (pelo menos uma vez).
Os dados demográficos dos pacientes, o histórico de acesso à diálise e os detalhes do procedimento serão registrados.
Medições de fluxo de volume intraprocedimento serão obtidas imediatamente antes do procedimento e após a dilatação final do balão, antes da remoção da bainha.
O acompanhamento clínico será definido em 6 meses após o procedimento índice.
Todas as medições DUS serão realizadas usando o mesmo protocolo de imagem.
Os objetivos primários do estudo serão (i) a quantificação do resultado da angioplastia usando a análise de fluxo de volume DUS antes da inserção da bainha e no final do procedimento antes da remoção da bainha e (ii) avaliar a correlação entre o fluxo de volume no final do procedimento e taxa livre de reintervenção baseada clinicamente definida como a taxa de reintervenção devido à recorrência da disfunção da FAV tratada.
Os desfechos secundários serão (i) avaliar a correlação entre fluxo de volume e sucesso clínico definido como diálise de alta qualidade por um período de pelo menos um mês e (ii) identificação de preditores independentes de taxa livre de reintervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia
- Patras Universityu Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- "Attikon" University General Hospital
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Athens, Attiki, Grécia
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional e avaliados com medições de fluxo de volume pré e pós-procedimento usando DUS percutâneo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional
- Formulário de consentimento assinado
- Concordar com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos
- Pacientes com contraindicação à terapia antiplaquetária
- AFVs imaturos, não utilizados anteriormente em pelo menos uma sessão de diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de fluxo de volume
O estudo incluirá pacientes consecutivos submetidos a angioplastia de balão percutânea padrão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional.
Medições de fluxo de volume intraprocedimento serão obtidas imediatamente antes do procedimento e após a dilatação final do balão.
|
Medições de fluxo de volume da AFV serão obtidas usando DUS intraprocedimento imediatamente antes da inserção da bainha e no final da dilatação final do balão, antes da remoção da bainha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do resultado da angioplastia
Prazo: Ao final do procedimento
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A quantificação dos resultados da angioplastia será realizada usando análise de fluxo de volume DUS
|
Ao final do procedimento
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Correlação entre o fluxo de volume e a taxa de reintervenção orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a análise ROC para definir os valores de corte do fluxo de volume no final do procedimento para prever a taxa de reintervenção orientada clinicamente
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa livre de reintervenção
Prazo: 6 meses
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A taxa livre de reintervenção baseada clinicamente devido à recorrência da disfunção da FAV tratada após o tratamento endovascular
|
6 meses
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Identificação de preditores independentes de reintervenção
Prazo: 6 meses
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A análise multivariável será realizada para identificar preditores independentes de taxa livre de reintervenção
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6 meses
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 semana
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Complicações menores e maiores relacionadas ao procedimento serão registradas
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EBD 692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível após a publicação do estudo, mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 mês após a publicação e por 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação razoável (revisão sistemática, metanálise)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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