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Avaliação de fluxo de volume para otimizar a angioplastia de acesso de diálise disfuncional (VOLAII)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Avaliação do fluxo de volume para otimizar a angioplastia de acesso de diálise disfuncional. O estudo multicêntrico VOLA II

Este é um estudo prospectivo multicêntrico que investiga um novo conceito de ultrassom duplex percutâneo intra-procedimento (DUS) volume guiado por angioplastia por balão para a quantificação e otimização dos resultados do tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas (FAV) autólogas disfuncionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único que investiga um novo índice funcional de sucesso do tratamento endovascular de FAV disfuncional avaliado com DUS percutâneo intraprocedimento. O estudo incluirá 100 pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional. Os critérios de exclusão serão (i) pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos. (ii) AFVs imaturos não usados ​​anteriormente para hemodiálise (pelo menos uma vez). Os dados demográficos dos pacientes, o histórico de acesso à diálise e os detalhes do procedimento serão registrados. Medições de fluxo de volume intraprocedimento serão obtidas imediatamente antes do procedimento e após a dilatação final do balão, antes da remoção da bainha. O acompanhamento clínico será definido em 6 meses após o procedimento índice. Todas as medições DUS serão realizadas usando o mesmo protocolo de imagem. Os objetivos primários do estudo serão (i) a quantificação do resultado da angioplastia usando a análise de fluxo de volume DUS antes da inserção da bainha e no final do procedimento antes da remoção da bainha e (ii) avaliar a correlação entre o fluxo de volume no final do procedimento e taxa livre de reintervenção baseada clinicamente definida como a taxa de reintervenção devido à recorrência da disfunção da FAV tratada. Os desfechos secundários serão (i) avaliar a correlação entre fluxo de volume e sucesso clínico definido como diálise de alta qualidade por um período de pelo menos um mês e (ii) identificação de preditores independentes de taxa livre de reintervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12461
        • "Attikon" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grécia
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional e avaliados com medições de fluxo de volume pré e pós-procedimento usando DUS percutâneo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos a angioplastia percutânea por balão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional
  • Formulário de consentimento assinado
  • Concordar com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com enxertos sintéticos arteriovenosos
  • Pacientes com contraindicação à terapia antiplaquetária
  • AFVs imaturos, não utilizados anteriormente em pelo menos uma sessão de diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fluxo de volume
O estudo incluirá pacientes consecutivos submetidos a angioplastia de balão percutânea padrão guiada por fluoroscopia devido a FAV disfuncional. Medições de fluxo de volume intraprocedimento serão obtidas imediatamente antes do procedimento e após a dilatação final do balão.
Medições de fluxo de volume da AFV serão obtidas usando DUS intraprocedimento imediatamente antes da inserção da bainha e no final da dilatação final do balão, antes da remoção da bainha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do resultado da angioplastia
Prazo: Ao final do procedimento
A quantificação dos resultados da angioplastia será realizada usando análise de fluxo de volume DUS
Ao final do procedimento
Correlação entre o fluxo de volume e a taxa de reintervenção orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a análise ROC para definir os valores de corte do fluxo de volume no final do procedimento para prever a taxa de reintervenção orientada clinicamente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de reintervenção
Prazo: 6 meses
A taxa livre de reintervenção baseada clinicamente devido à recorrência da disfunção da FAV tratada após o tratamento endovascular
6 meses
Identificação de preditores independentes de reintervenção
Prazo: 6 meses
A análise multivariável será realizada para identificar preditores independentes de taxa livre de reintervenção
6 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 semana
Complicações menores e maiores relacionadas ao procedimento serão registradas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível após a publicação do estudo, mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 mês após a publicação e por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável (revisão sistemática, metanálise)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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